北京和美國(guo)麻省劍橋2018年5月17日電 /美通社/ -- 百(bai)濟神州（納斯達克代(dai)碼：BGNE），是(shi)一家處于(yu)商業(ye)階段的(de)生(sheng)物醫(yi)藥公(gong)司(si)，專注于(yu)用于(yu)癌癥治療的(de)創新型分子靶(ba)向和腫瘤免(mian)疫藥物的(de)開發和商業(ye)化(hua)。公(gong)司(si)今天宣(xuan)布，其在(zai)研PARP抑制劑pamiparib (BGB-290) 針對(dui)治療中國(guo)鉑敏感復(fu)發性卵巢(chao)癌患者的(de)臨(lin)床3期(qi)試驗實現首位(wei)病人入組。

百濟神州首席醫學官Amy Peterson醫學博士表示：“我們很高興宣布啟動pamiparib作為針對中國鉑敏感復發性卵巢癌患者的一種潛在維持治療的臨床3期試驗。該臨床試驗旨在為pamiparib作為維持治療的注冊提供重要的確認性臨床數據，同時支持我們計劃提交的治療攜帶BRCA1/2種系突變的晚期卵(luan)巢癌患者的初步注冊申(shen)請。”

百(bai)濟(ji)神州高級副總(zong)裁，中國開發負(fu)責人汪來(lai)博士(shi)評(ping)論道：“中國目前尚未有獲得(de)(de)批準的(de)(de)PARP抑制劑，盡管PARP抑制劑已(yi)在全(quan)球其他地區以(yi)及多種不同條(tiao)件下使(shi)用獲得(de)(de)多項(xiang)(xiang)批準。我們的(de)(de)卵巢癌臨床(chuang)開發項(xiang)(xiang)目旨在解(jie)決目前這些中國患者面臨的(de)(de)治療選擇有限的(de)(de)問(wen)題。”

這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床3期試驗通過獨立評估測量無進展生存期（PFS），旨在評估pamiparib與安慰劑對照用于接受鉑類化療后獲得完全緩釋或部分緩釋的復發性卵巢癌患者維持治療的療效。次要目標包括由研究員根據《實體瘤療效評價標準》（RECIST）1.1版本確定的PFS、總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間、應答時間、安全性和耐受性。這項試驗計劃在中國的15-20個癌癥中心招募大約215名患者(zhe)。

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院婦產科學系主任、本次臨床試驗首席研究員、醫學博士馬丁教授表示：“我們正在尋求改善目前30%至40%的(de)晚期(qi)(qi)卵巢癌(ai)患者五年(nian)存(cun)活率，我期(qi)(qi)待評估pamiparib作為一(yi)項潛在的(de)新型維持療(liao)法。我們(men)為在pamiparib臨床1期(qi)(qi)和2期(qi)(qi)研(yan)究以及(ji)其他PARP抑制劑用于卵巢癌(ai)的(de)研(yan)究基礎上建立(li)認知感到興奮。”

關于卵巢癌在中國

在中國，每年有超過50,000名女性被診斷患有卵巢癌，有超過22,000人死于該疾病^[1]。超過70％的患者被診斷為晚期卵巢癌^[2]。卵巢癌的標準治療包括手術及術后鉑類化療。據估計，85%的上皮性卵巢癌患者在接受一線治療達到完全緩解后會發展為復發性疾病^[3]。

關于pamiparib

Pamiparib（BGB-290）是(shi)一(yi)款在(zai)(zai)研(yan)PARP1和PARP2抑(yi)制(zhi)劑，臨(lin)床(chuang)前模型(xing)顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復合物捕(bu)捉(zhuo)等(deng)藥理學特性(xing)(xing)。Pamiparib正在(zai)(zai)中國進(jin)(jin)行關鍵性(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)試驗評估(gu)。目前pamiparib作為單一(yi)療法或(huo)與(yu)其他藥物聯(lian)用，包(bao)括(kuo)百濟神州(zhou)在(zai)(zai)研(yan)PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）正在(zai)(zai)進(jin)(jin)行針對多種惡(e)性(xing)(xing)實體瘤進(jin)(jin)行全球臨(lin)床(chuang)開發(fa)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過1,100 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持久、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[4]。

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關于百濟神州對pamiparib的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展、預期的(de)(de)(de)(de)(de)臨床開發計劃(hua)、藥(yao)(yao)政注冊里程(cheng)碑和(he)(he)計劃(hua)。由(you)于各種(zhong)重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際結(jie)果可能(neng)與前(qian)瞻性聲明有重(zhong)大差異。這些因(yin)素(su)包括了以下事項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)：百(bai)濟(ji)神(shen)州證明其(qi)(qi)(qi)(qi)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和(he)(he)安全性的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床結(jie)果可能(neng)不支(zhi)持進(jin)一步開發或上(shang)市審(shen)批；藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)會影(ying)響(xiang)到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時(shi)間表和(he)(he)進(jin)展以及產品上(shang)市審(shen)批；百(bai)濟(ji)神(shen)州的(de)(de)(de)(de)(de)上(shang)市產品及藥(yao)(yao)物(wu)(wu)候選物(wu)(wu)（如能(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商業成(cheng)功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)州對其(qi)(qi)(qi)(qi)技術和(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產權保護獲(huo)得和(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；百(bai)濟(ji)神(shen)州依(yi)賴(lai)第三方(fang)進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開發、生產和(he)(he)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)服(fu)務的(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)神(shen)州有限的(de)(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)(he)獲(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)營運資金以完成(cheng)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開發和(he)(he)商業化的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)；以及百(bai)濟(ji)神(shen)州在(zai)最近季度報(bao)告的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q 表格中“風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)因(yin)素(su)”章節里更全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)；以及百(bai)濟(ji)神(shen)州向美國證券(quan)交易委員會期后呈(cheng)報(bao)中關于潛在(zai)風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)、不確定性以及其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本新聞稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)有信息僅及于新聞稿(gao)發布之日，除非(fei)法律要求，百(bai)濟(ji)神(shen)州并(bing)無責任更新該些信息。