美國麻省劍橋和中國北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼(ma)(ma)：BGNE；香港聯交所(suo)代碼(ma)(ma)：06160），是一家處于(yu)商業(ye)階(jie)段的生物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)公司(si)，專注于(yu)用(yong)于(yu)癌癥治(zhi)療(liao)的創新(xin)型(xing)分子靶向(xiang)和腫瘤(liu)(liu)免疫(yi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的開發和商業(ye)化(hua)。公司(si)今日宣(xuan)布其(qi)在研(yan)(yan)布魯頓(dun)氏酪氨酸激酶（BTK）抑(yi)制劑(ji)zanubrutinib用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)復發/難治(zhi)性(xing)（R/R）邊(bian)緣區淋巴瘤(liu)(liu)（MZL）患者的全球2期MAGNOLIA臨床研(yan)(yan)究實現首例患者給藥(yao)(yao)。

Zanubrutinib 由百(bai)濟神(shen)州的(de)科學(xue)家(jia)自主(zhu)研發，正在全球范圍內開展(zhan)作為單藥及與其他療法(fa)聯(lian)合(he)用(yong)藥以(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療多(duo)種血液惡性(xing)腫瘤的(de)臨床開發。作為廣泛的(de)全球開發項目中(zhong)的(de)一部分，目前針(zhen)對(dui) zanubrutinib 的(de)多(duo)項臨床試驗正在進行中(zhong)。Zanubrutinib 早先(xian)獲得(de)(de)美國食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局（FDA）授予(yu)的(de)突(tu)破(po)性(xing)療法(fa)認定用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療先(xian)前至(zhi)少接受過一種治(zhi)(zhi)(zhi)療的(de)成(cheng)年套細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤（MCL）患者，還獲得(de)(de)其授予(yu)的(de)快速通道資格(ge)用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療華(hua)氏巨球蛋(dan)白(bai)血癥（WM）患者。百(bai)濟神(shen)州計劃將(jiang)于(yu) 2019 年或 2020 年初向(xiang) FDA 遞交(jiao) zanubrutinib 在美國的(de)首個新藥上(shang)市申請（NDA）。Zanubrutinib 用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療 R/R MCL 以(yi)及用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療 R/R 慢性(xing)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)白(bai)血病（CLL）/小(xiao)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤（SLL）的(de)兩(liang)項NDA 均被中(zhong)國國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局（NMPA）接受并納入(ru)優先(xian)審評。

百濟(ji)神州血(xue)液學(xue)首席醫(yi)學(xue)官黃蔚(yu)娟醫(yi)學(xue)博士表示：“我們很高興能夠在(zai)zanubrutinib治療(liao)R/R MZL患者(zhe)的(de)1期初步臨(lin)床(chuang)結果(guo)上開展(zhan)這項(xiang)2期臨(lin)床(chuang)研究，1期初步臨(lin)床(chuang)結果(guo)表明九位患者(zhe)中的(de)七位達到了客觀緩(huan)解。在(zai)全球范(fan)圍內，已(yi)有 1,300余例(li)患者(zhe)接受了zanubrutinib 的(de)治療(liao)，我們期待(dai)能進一步評估其在(zai)MAGNOLIA臨(lin)床(chuang)研究項(xiang)目(mu)中的(de)潛力，尤其是為那些可能受益于這款新型BTK抑制劑的(de)患者(zhe)。”

這項開(kai)放性、多(duo)中心的(de)全(quan)(quan)球(qiu)2期(qi)MAGNOLIA臨床研究(jiu)將入(ru)組(zu)約65位R/R MZL患者。主(zhu)要(yao)(yao)研究(jiu)終(zhong)點為獨立評(ping)(ping)審委員會（IRC）評(ping)(ping)估(gu)的(de)總緩解率（ORR）；關鍵(jian)次要(yao)(yao)終(zhong)點包(bao)括無(wu)進展生(sheng)存期(qi)（PFS）、總生(sheng)存期(qi)（OS）、緩解持續時間(jian)（DoR）、研究(jiu)者評(ping)(ping)估(gu)的(de)ORR、安全(quan)(quan)性和耐(nai)受性。

患者和醫生如需了解關于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址： 。

關于邊緣區淋巴瘤

根據美國淋巴瘤研究基金會，邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組惰性B細胞淋巴瘤疾病，大約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）事件的百分之八^[i]。診斷平均年齡為60歲，女性比男性稍微更常見^[i]。MZL有三種(zhong)(zhong)亞型(xing)(xing)，結(jie)(jie)外粘膜相關(guan)淋巴(ba)組(zu)織邊(bian)緣(yuan)(yuan)區(qu)淋巴(ba)瘤(liu)（MALT）是最常(chang)見的一種(zhong)(zhong)亞型(xing)(xing)，好(hao)發部位包括(kuo)胃，小(xiao)腸，唾液腺，甲狀腺，眼和肺；淋巴(ba)結(jie)(jie)邊(bian)緣(yuan)(yuan)區(qu)淋巴(ba)瘤(liu)，原發于淋巴(ba)結(jie)(jie)中；脾(pi)(pi)邊(bian)緣(yuan)(yuan)區(qu)淋巴(ba)瘤(liu)最常(chang)發生(sheng)于脾(pi)(pi)臟和血液。

關于Zanubrutinib

Zanubrutinib是一款在(zai)研(yan)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分(fen)子抑制劑，目(mu)前正在(zai)全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項(xiang)目(mu)，作為單藥和與其他療(liao)(liao)法進行聯(lian)合用藥治(zhi)療(liao)(liao)多種淋(lin)巴瘤。

百(bai)濟神州針對(dui)(dui)zanubrutinib開(kai)展廣(guang)泛的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)包括一(yi)(yi)項已(yi)完(wan)成(cheng)患(huan)(huan)者(zhe)入(ru)組的(de)(de)(de)針對(dui)(dui)華氏巨球(qiu)蛋(dan)白血癥（WM）患(huan)(huan)者(zhe)對(dui)(dui)比伊布替(ti)尼的(de)(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)3期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)；一(yi)(yi)項針對(dui)(dui)初治慢性(xing)(xing)淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)3期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)；一(yi)(yi)項與GAZYVA®（奧(ao)比妥珠單抗）聯合用(yong)藥治療(liao)復(fu)發(fa)/難治性(xing)(xing)（R/R）濾(lv)泡性(xing)(xing)淋巴瘤的(de)(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)關(guan)(guan)鍵(jian)性(xing)(xing)2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)；一(yi)(yi)項針對(dui)(dui)R/R CLL/ SLL患(huan)(huan)者(zhe)對(dui)(dui)比伊布替(ti)尼的(de)(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)3期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu); 一(yi)(yi)項全(quan)(quan)球(qiu)1期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。在(zai)中(zhong)國，百(bai)濟神州已(yi)經完(wan)成(cheng)了兩項zanubrutinib的(de)(de)(de)關(guan)(guan)鍵(jian)性(xing)(xing)2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗，分別(bie)用(yong)于(yu)治療(liao)MCL患(huan)(huan)者(zhe)和CLL/SLL患(huan)(huan)者(zhe)；還完(wan)成(cheng)了zanubrutinib用(yong)于(yu)治療(liao)WM患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)關(guan)(guan)鍵(jian)2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試驗患(huan)(huan)者(zhe)入(ru)組。

美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)(ju)（FDA）已授(shou)予zanubrutinib用于(yu)治療(liao)WM患(huan)者(zhe)的(de)快(kuai)速通道資格（Fast Track designation）以及用于(yu)治療(liao)先前至少接受過一種治療(liao)的(de)成年MCL患(huan)者(zhe)的(de)突(tu)破性療(liao)法認(ren)定（Breakthrough Therapy designation）。中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)(ju)（NMPA）藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）正在對(dui)zanubrutinib用于(yu)治療(liao)R/RMCL和R/R CLL/SLL的(de)新(xin)藥(yao)上市申請(qing)（NDA）進(jin)行審評，兩者(zhe)均被納入(ru)優先審評。

關于百濟神州 

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過 1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明

根(gen)據《1995 年(nian)私人證券訴(su)訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他聯邦證券法律要(yao)(yao)求，該新(xin)聞(wen)稿(gao)包含(han)前瞻性(xing)(xing)聲明，包括有(you)(you)(you)關百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對zanubrutinib 相關的(de)(de)(de)進(jin)展計劃、預期(qi)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)計劃、藥(yao)政注冊里程(cheng)碑(bei)及zanubrutinib 的(de)(de)(de)商業化(hua)等(deng)。由于(yu)各(ge)(ge)種重要(yao)(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實際(ji)結果可能與前瞻性(xing)(xing)聲明有(you)(you)(you)重大差異。這些因(yin)素包括了以(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)風(feng)險：百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證明其(qi)(qi)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)功效和(he)安(an)全性(xing)(xing)的(de)(de)(de)能力；候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果可能不支(zhi)持(chi)進(jin)一步(bu)開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)或上市(shi)(shi)審批；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)行動可能會影(ying)響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)啟動、時間表和(he)進(jin)展以(yi)(yi)及產(chan)品(pin)上市(shi)(shi)審批；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市(shi)(shi)產(chan)品(pin)及藥(yao)物(wu)(wu)候選(xuan)物(wu)(wu)（如能獲(huo)批）獲(huo)得(de)商業成(cheng)功的(de)(de)(de)能力；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou) 對其(qi)(qi)技術和(he)藥(yao)物(wu)(wu)知(zhi)識產(chan)權保護(hu)獲(huo)得(de)和(he)維護(hu)的(de)(de)(de)能力；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依賴(lai)第(di)三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)、生(sheng)產(chan)和(he)其(qi)(qi)他服(fu)務的(de)(de)(de)情況；百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)有(you)(you)(you)限的(de)(de)(de)營(ying)運歷史(shi)和(he)獲(huo)得(de)進(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)營(ying)運資金以(yi)(yi)完成(cheng)候選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)開發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)商業化(hua)的(de)(de)(de)能力；以(yi)(yi)及百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)最近季度報告的(de)(de)(de) 10-Q 表格中“風(feng)險因(yin)素”章(zhang)節(jie)里更 全面討論的(de)(de)(de)各(ge)(ge)類(lei)風(feng)險；以(yi)(yi)及百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美(mei)國證券交(jiao)易委員會期(qi)后呈報中關于(yu)潛在(zai)風(feng)險、不確定性(xing)(xing)以(yi)(yi)及其(qi)(qi)他重要(yao)(yao)因(yin)素的(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)信息僅及于(yu)新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)布(bu)之日，除(chu)非法 律要(yao)(yao)求，百濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責任更新(xin)該些信息。

[i]  //www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/ 
[ii] ABRAXANE®、瑞(rui)復(fu)美(mei)®和維達莎(sha)®為新基醫藥公司的注冊商標(biao)。