上海2020年4月(yue)24日 /美通社/ -- 2020年4月23日，復宏(hong)漢霖（2696.HK）宣布，公司已(yi)經順利通(tong)過(guo)HLX02曲妥珠單抗(kang)原(yuan)液（DS）和制(zhi)劑（DP）線的歐(ou)盟(meng)GMP現場核(he)查(cha)，正式獲(huo)得波蘭(lan)衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩(liang)項歐(ou)盟(meng)GMP證(zheng)書(shu)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐(ou)盟(meng)GMP認證(zheng)是(shi)國際公認的最權威和嚴謹的認證(zheng)之一，不僅(jin)在近30個成員國之間彼此(ci)互認共(gong)享(xiang)，同時(shi)也可與美(mei)國、加拿(na)大等簽訂互認協(xie)議（MRA）的國家共(gong)享(xiang)核(he)查(cha)結(jie)果，在全球范圍內具有(you)重大影響力，被視為藥品登陸(lu)國際市場的“通(tong)行證(zheng)”。

至此(ci)，復(fu)宏漢霖(lin)徐匯基(ji)地(di)正式(shi)成為國(guo)內首個(ge)獲得歐盟GMP認(ren)證(zheng)用于生產(chan)自主研發抗(kang)體生物藥的(de)GMP工廠，HLX02曲妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)也(ye)成為國(guo)內首個(ge)獲得歐盟GMP認(ren)證(zheng)的(de)國(guo)產(chan)生物類似藥，這(zhe)意味著復(fu)宏漢霖(lin)已經具備(bei)了符合歐盟標準(zhun)的(de)商業化生產(chan)基(ji)地(di)和質量管理體系，打破了國(guo)產(chan)單(dan)(dan)抗(kang)生物藥在(zai)海外上(shang)市的(de)GMP壁(bi)壘，為公(gong)司進軍國(guo)際市場奠定了堅(jian)實(shi)的(de)基(ji)礎。

復宏漢霖聯合創始人、首席(xi)執行官(guan)劉世高博士表示：“ 我們對順利通過(guo)歐(ou)盟GMP認證(zheng)感到十分驕傲(ao)和自豪，這離不(bu)開整個團隊(dui)十年的努力(li)和堅守，離不(bu)開復宏漢霖對質量(liang)的不(bu)懈追(zhui)求。我們將(jiang)全(quan)力(li)推進(jin)HLX02的全(quan)球(qiu)商業化(hua)進(jin)程，希望在惠及更多患者的同時(shi)，代表中國(guo)去打‘世界杯’，與(yu)歐(ou)洲、美國(guo)、韓(han)國(guo)等全(quan)球(qiu)頂尖的生物(wu)制藥公司同臺競(jing)技。”

復宏漢霖總裁張文杰(jie)先生表示：“ 2019年2月，公司首個產品漢利康®（利妥昔單抗(kang)注射液）正式獲得中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局批準，成(cheng)為(wei)首個于(yu)中國(guo)上市(shi)(shi)的生物類似藥(yao)(yao)(yao)。繼漢利康®之后，HLX02曲妥珠單抗(kang)已(yi)被(bei)納入(ru)新藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)(shi)申請優先審評程(cheng)序，有望于(yu)今年上市(shi)(shi)。此(ci)次獲得歐盟GMP證書(shu)，是(shi)全球權威藥(yao)(yao)(yao)監機構對公司自(zi)主研(yan)發和(he)生產的高品質(zhi)生物藥(yao)(yao)(yao)的再(zai)度(du)認可(ke)。”

堅守最高質量標準，鑄就國際一流平臺

歐(ou)(ou)盟是(shi)世界上最(zui)早制定生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)指導原則的(de)(de)(de)(de)地(di)區(qu)。早在(zai)2004年(nian)，歐(ou)(ou)洲藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)局（EMA）就發布了(le)《生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)指南(nan)（草(cao)案）》，開(kai)創了(le)全球生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)新(xin)時(shi)代。自(zi)2006年(nian)批(pi)準(zhun)(zhun)首個生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)以(yi)來，歐(ou)(ou)盟已成(cheng)為(wei)全球生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)最(zui)主要(yao)的(de)(de)(de)(de)成(cheng)熟市場。此次通過(guo)歐(ou)(ou)盟GMP認證的(de)(de)(de)(de)徐匯基地(di)位(wei)于上海(hai)徐匯漕河(he)涇新(xin)興技術開(kai)發區(qu)，設(she)計和施(shi)工(gong)均按照(zhao)歐(ou)(ou)盟、中國(guo)(guo)(guo)及(ji)美國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)執行(xing)(xing)。自(zi)復(fu)宏漢霖成(cheng)立之初，公司(si)就堅持對標(biao)(biao)國(guo)(guo)(guo)際最(zui)高(gao)水(shui)平，依(yi)照(zhao)歐(ou)(ou)盟質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)開(kai)展研(yan)發和生(sheng)產工(gong)作(zuo)，在(zai)臨床前研(yan)究、臨床試(shi)驗等(deng)階段(duan)都(dou)對生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似(si)(si)藥(yao)(yao)與原研(yan)藥(yao)(yao)進(jin)行(xing)(xing)了(le)頭(tou)對頭(tou)比較，為(wei)國(guo)(guo)(guo)際化(hua)戰略的(de)(de)(de)(de)實施(shi)打下了(le)良好基礎。此前，徐匯基地(di)及(ji)配套(tao)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系已通過(guo)由中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局、歐(ou)(ou)盟質(zhi)量(liang)受權人（QP）以(yi)及(ji)國(guo)(guo)(guo)際商業合作(zuo)伙伴進(jin)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)多(duo)項實地(di)核(he)查及(ji)審計，并(bing)已獲(huo)得國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監局批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)品(pin)GMP證書》。

 “中國籍”曲妥珠單抗，造福全球患者

HLX02是(shi)復宏(hong)漢霖嚴(yan)格按照國際(ji)(ji)標準開發和(he)生產(chan)的(de)生物類似藥(yao)，與(yu)原(yuan)研(yan)藥(yao)開展了(le)“頭對頭”的(de)國際(ji)(ji)多中(zhong)心（中(zhong)國大(da)陸(lu)、烏克蘭(lan)、波蘭(lan)和(he)菲(fei)律賓）3期臨床試驗，有(you)望(wang)用于治療HER2陽性(xing)(xing)(xing)早期乳(ru)腺(xian)癌(ai)、HER2陽性(xing)(xing)(xing)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)及HER2陽性(xing)(xing)(xing)轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)胃(wei)癌(ai)，是(shi)公(gong)司(si)踐行國際(ji)(ji)化(hua)開發戰略的(de)重要成(cheng)果。在2019年度于新加坡舉辦的(de)ESMO Asia年會(hui)上，HLX02國際(ji)(ji)多中(zhong)心3期臨床研(yan)究(jiu)結(jie)果發布，研(yan)究(jiu)證明(ming)了(le)在HER2陽性(xing)(xing)(xing)復發或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)患者中(zhong)，HLX02和(he)原(yuan)研(yan)曲妥珠(zhu)單抗(kang)具有(you)相(xiang)似的(de)療效和(he)安(an)全性(xing)(xing)(xing)。

為(wei)滿足全球(qiu)(qiu)患者對高質量(liang)、可負擔藥(yao)(yao)物(wu)的(de)用藥(yao)(yao)需求，復(fu)宏漢(han)霖已針(zhen)對HLX02前(qian)瞻性地(di)開(kai)展了國際商業(ye)化布局，積極開(kai)拓海外市(shi)場。公司(si)陸續與(yu)Accord、Cipla、Mabxience和(he)雅(ya)各臣藥(yao)(yao)業(ye)等國際一(yi)流(liu)的(de)生物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)達(da)成(cheng)合(he)作，促(cu)進(jin)HLX02在(zai)(zai)全球(qiu)(qiu)80多個(ge)國家(jia)和(he)地(di)區(qu)的(de)商業(ye)化進(jin)程。其(qi)中(zhong)，Accord是一(yi)家(jia)全球(qiu)(qiu)性制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，專注于仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)和(he)生物(wu)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)開(kai)發、制(zhi)(zhi)(zhi)造和(he)銷(xiao)售，業(ye)務覆(fu)蓋(gai)北美、歐洲(zhou)、澳洲(zhou)、南非等地(di)區(qu)，復(fu)宏漢(han)霖授予其(qi)在(zai)(zai)歐洲(zhou)、中(zhong)東、北非地(di)區(qu)和(he)部分獨聯(lian)(lian)體國家(jia)共計70余個(ge)國家(jia)的(de)獨家(jia)商業(ye)化權(quan)利(li)。2019年6月(yue)，公司(si)聯(lian)(lian)合(he)Accord共同推動(dong)HLX02向(xiang)歐洲(zhou)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)局（EMA）遞(di)交營銷(xiao)授權(quan)申請（MAA），使得HLX02成(cheng)為(wei)首個(ge)在(zai)(zai)歐盟報產(chan)并獲(huo)受理(li)(li)的(de)“中(zhong)國籍”曲妥珠單抗，有望(wang)實現歐盟市(shi)場中(zhong)國生物(wu)類似藥(yao)(yao)零(ling)的(de)突破。

未來，公司將持續踐行“可負(fu)擔的(de)創(chuang)新(xin)·值得信賴的(de)品質”的(de)核心理念(nian)，深耕腫瘤治(zhi)療(liao)領(ling)域，努力開發更多創(chuang)新(xin)生(sheng)物藥(yao)，為(wei)全球患(huan)者提(ti)供(gong)更可負(fu)擔、療(liao)效更好的(de)治(zhi)療(liao)選擇，成為(wei)全球最受信賴和景仰(yang)的(de)創(chuang)新(xin)生(sheng)物醫藥(yao)公司！

關于復宏漢霖

復宏(hong)漢(han)霖（2696.HK）是一(yi)家(jia)國際(ji)化(hua)的(de)創新(xin)(xin)生物制藥公司(si)(si)，旨在為(wei)全球患者(zhe)提供質高價(jia)優(you)的(de)創新(xin)(xin)生物藥，產品(pin)覆蓋腫瘤、自身(shen)免疫性疾病等(deng)領域。自2010年成立(li)以來，公司(si)(si)以全球聯動(dong)、整(zheng)合(he)創新(xin)(xin)為(wei)產品(pin)開(kai)(kai)發(fa)(fa)理念，在中國上海(hai)、中國臺北和美國加州均設有(you)研發(fa)(fa)中心，具(ju)備了協同增效的(de)突出優(you)勢。復宏(hong)漢(han)霖主(zhu)要的(de)產品(pin)開(kai)(kai)發(fa)(fa)策略(lve)是仿創結合(he)，從生物類(lei)似藥起(qi)步(bu)(bu)，逐步(bu)(bu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)創新(xin)(xin)型(xing)單抗(kang)產品(pin)，結合(he)自主(zhu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)的(de)抗(kang)PD-1和PD-L1單抗(kang)，在國內率先(xian)推出免疫聯合(he)療(liao)法，前瞻性布局了一(yi)個多元(yuan)化(hua)、創新(xin)(xin)單抗(kang)及(ji)腫瘤免疫聯合(he)療(liao)法管線，打(da)造出研究、開(kai)(kai)發(fa)(fa)、商業化(hua)生產的(de)綜合(he)性生物醫藥全產業鏈平臺。

截至(zhi)目(mu)前，復(fu)宏漢霖已(yi)(yi)有1個(ge)(ge)產(chan)品成功上市，2個(ge)(ge)產(chan)品獲(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請(qing)受(shou)理，1個(ge)(ge)產(chan)品獲(huo)得歐(ou)盟新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請(qing)受(shou)理，10個(ge)(ge)產(chan)品、8個(ge)(ge)聯合(he)治(zhi)療(liao)方案(an)在全(quan)球(qiu)范(fan)圍(wei)內(nei)開(kai)展(zhan)20多(duo)項臨(lin)(lin)床試驗。其中(zhong)，公司(si)首(shou)款(kuan)重磅產(chan)品漢利康®（利妥昔單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液）于2019年(nian)2月(yue)獲(huo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市注冊(ce)批準，成為(wei)(wei)中(zhong)國(guo)(guo)首(shou)個(ge)(ge)獲(huo)批上市的生物類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)。HLX03（阿達木單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注射(she)液）與HLX02（注射(she)用(yong)(yong)曲(qu)妥珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)）已(yi)(yi)獲(huo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)上市申請(qing)受(shou)理，現已(yi)(yi)納入(ru)優先審評程序(xu)。HLX02相繼在中(zhong)國(guo)(guo)大陸、烏克蘭(lan)、歐(ou)盟波蘭(lan)和菲律賓全(quan)面啟動國(guo)(guo)際多(duo)中(zhong)心3期臨(lin)(lin)床試驗，成為(wei)(wei)國(guo)(guo)內(nei)首(shou)個(ge)(ge)開(kai)展(zhan)國(guo)(guo)際多(duo)中(zhong)心3期臨(lin)(lin)床研究的生物類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)，并于2019年(nian)6月(yue)獲(huo)歐(ou)洲藥(yao)(yao)(yao)品管理局(ju)上市申請(qing)受(shou)理。此(ci)外，公司(si)已(yi)(yi)陸續就HLX10（抗(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)）與自有產(chan)品HLX04（貝伐珠(zhu)(zhu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)生物類(lei)似藥(yao)(yao)(yao)）、HLX07（抗(kang)(kang)(kang)EGFR單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)）以(yi)及化(hua)療(liao)聯用(yong)(yong)開(kai)展(zhan)多(duo)項腫瘤免疫聯合(he)療(liao)法，在全(quan)球(qiu)范(fan)圍(wei)內(nei)開(kai)展(zhan)多(duo)個(ge)(ge)臨(lin)(lin)床研究。