深(shen)(shen)圳2020年8月(yue)20日 /美通社/ -- 日前(qian)，中(zhong)國(guo)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)領軍企業三(san)生(sheng)制(zhi)藥(yao)(yao)旗下子公司深(shen)(shen)圳賽保爾生(sheng)物藥(yao)(yao)業有(you)限公司宣布了一(yi)項在研產品進展，其自主(zhu)研發的那(nei)(nei)屈肝(gan)素(su)鈣注射液（RD02）藥(yao)(yao)品補充(chong)申請(qing)獲(huo)得(de)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局批準(zhun)。此前(qian)RD02在臨床生(sheng)物等效性試(shi)驗中(zhong)，與原研藥(yao)(yao)相比等效性良好(hao)且藥(yao)(yao)物安全性無明(ming)顯差異。本(ben)次深(shen)(shen)圳賽保爾獲(huo)批的那(nei)(nei)屈肝(gan)素(su)鈣注射液產品將有(you)望為廣大血栓性疾病患者帶來更多治療選擇。

那屈肝素鈣注射液此次獲批的適應癥為：1）在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病(VTE)；2）治療已形成的深靜脈血栓；3）聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療；4）在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。血栓性疾病因人群、種族而異，對VTE而言，發病率在歐美國家約為100/10萬人口，近年來的研究證實VTE在亞洲地區包括中國也屬常見病、多發病。國內最新一項22個地區60多家三甲醫院的統計顯示，住院患者肺栓塞的發生率逐年上升，2008年約為0.1%。^[1]

據了解，全(quan)(quan)球四分之一的(de)(de)(de)住院死(si)亡(wang)(wang)原因(yin)(yin)與血(xue)栓相關(guan)，前三位的(de)(de)(de)心血(xue)管(guan)病死(si)因(yin)(yin)與血(xue)栓有(you)關(guan)，血(xue)栓已成為(wei)導(dao)致(zhi)全(quan)(quan)球人口死(si)亡(wang)(wang)的(de)(de)(de)第一位原因(yin)(yin)。其(qi)中(zhong)很(hen)重要的(de)(de)(de)一個是(shi)靜(jing)脈血(xue)栓栓塞性疾病，該疾病目前在(zai)全(quan)(quan)球范(fan)圍內(nei)都呈現上升(sheng)的(de)(de)(de)趨勢。研究表明，通(tong)過積極有(you)效的(de)(de)(de)預防(fang)可以(yi)顯(xian)著(zhu)降(jiang)低VTE相關(guan)疾病的(de)(de)(de)發生率，通(tong)過規范(fan)診(zhen)斷與治療可以(yi)顯(xian)著(zhu)降(jiang)低VTE患者的(de)(de)(de)病死(si)率。

那(nei)屈肝(gan)素(su)鈣(gai)能(neng)夠與(yu)血漿中的(de)(de)抗(kang)凝血酶III結合使其被活化，從而(er)使Xa等(deng)凝血因子滅活，起到(dao)抗(kang)凝作(zuo)用(yong)(yong)。與(yu)普(pu)通肝(gan)素(su)相比，那(nei)屈肝(gan)素(su)鈣(gai)的(de)(de)重均分子量更低，不易與(yu)細胞外基質、血漿蛋白和細胞受體結合，因而(er)在具備很(hen)強(qiang)的(de)(de)抗(kang)血栓(shuan)形成功能(neng)同時，還能(neng)發揮一定(ding)的(de)(de)溶(rong)血栓(shuan)作(zuo)用(yong)(yong)，并且皮下注射生物(wu)利用(yong)(yong)度更高、半(ban)衰期(qi)延(yan)長2-4倍、抗(kang)栓(shuan)效果更突出。

參考資料：

1. 中華檢驗醫學雜志, 2016,39(10) : 729-732.