沈陽2020年(nian)8月26日 /美(mei)通(tong)社/ -- 三生(sheng)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺(tai)灣(wan)微脂體股份有限公(gong)司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今天(tian)宣布，TLC的Ampholipad?注(zhu)冊申請已獲(huo)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局藥(yao)(yao)(yao)物審(shen)評中心(xin)(CDE)受理，該(gai)產品(pin)為吉利德公(gong)司AmBisome®（兩性霉素B脂質體注(zhu)射劑）的化(hua)學仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)，用于治療(liao)全(quan)身(shen)真菌感染。中國大(da)陸市(shi)(shi)場目(mu)前沒有AmBisome®或其仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)上市(shi)(shi)。

Ampholipad?已(yi)經在臺灣獲(huo)批上市銷售多年(nian)，最近獲(huo)批擴大(da)生(sheng)產規模，每年(nian)產量可突破百(bai)萬(wan)支。TLC已(yi)授權(quan)合作(zuo)伙伴三(san)生(sheng)制(zhi)藥(yao)(yao)負責Ampholipad?在中國大(da)陸的商業化。三(san)生(sheng)制(zhi)藥(yao)(yao)是(shi)一家綜合性生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)企業，擁有(you)高(gao)市場占有(you)率和強(qiang)大(da)的營銷實(shi)力。2019年(nian)三(san)生(sheng)制(zhi)藥(yao)(yao)營業收(shou)入超過人民幣53億元（約(yue)7.5億美元）。根據合作(zuo)協議，TLC可因此次(ci)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)申請獲(huo)得(de)一筆里程碑付款(kuan)。

TLC首(shou)席醫學(xue)官及輝瑞生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)開發(fa)(fa)(fa)項目前臨(lin)床主(zhu)管(guan)George Spencer-Green博(bo)士表示：“盡(jin)管(guan)新型抗真菌(jun)藥(yao)物(wu)(wu)已得到不斷(duan)發(fa)(fa)(fa)展，兩性(xing)(xing)霉(mei)素B仍然(ran)是缺乏免(mian)疫(yi)功能患者治療(liao)嚴重性(xing)(xing)真菌(jun)感染的首(shou)選藥(yao)物(wu)(wu)，但(dan)未經(jing)配方包裹的兩性(xing)(xing)霉(mei)素B因(yin)其毒(du)性(xing)(xing)太強(qiang)限制了廣(guang)泛使(shi)用。雖(sui)然(ran)目前已有(you)幾種兩性(xing)(xing)霉(mei)素B脂(zhi)質體制劑(ji)，但(dan)大多數都不具(ju)備AmBiome®脂(zhi)質體制劑(ji)的獨(du)特(te)藥(yao)代動力(li)學(xue)和生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)分布(bu)特(te)征。經(jing)臨(lin)床驗證與其他兩性(xing)(xing)霉(mei)素B脂(zhi)質劑(ji)型相比(bi)，AmBiome®可顯著降低腎毒(du)性(xing)(xing)和輸液引起的寒(han)顫發(fa)(fa)(fa)生(sheng)(sheng)率(lv)。”

TLC總經理葉志鴻表示：“中國(guo)大(da)陸(lu)目(mu)前(qian)暫無AmBisome®產(chan)品，是兩性霉素B脂質體的(de)(de)(de)(de)未開發市(shi)場(chang)。TLC的(de)(de)(de)(de)Ampholipad?已經過驗證與(yu)品牌藥相同，我們(men)相信Ampholipad?的(de)(de)(de)(de)上市(shi)將有(you)望改變中國(guo)大(da)陸(lu)目(mu)前(qian)的(de)(de)(de)(de)抗(kang)真菌感染(ran)藥物(wu)市(shi)場(chang)版圖。我們(men)與(yu)合作(zuo)伙伴三生(sheng)制藥將繼續與(yu)CDE進行溝通，希望在不久(jiu)的(de)(de)(de)(de)將來為患(huan)有(you)系統性真菌感染(ran)的(de)(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)帶(dai)來更高(gao)效而(er)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)療法(fa)。”

三(san)(san)生制(zhi)(zhi)藥董事長(chang)婁競博士表示(shi)：“三(san)(san)生制(zhi)(zhi)藥一直致力于通過監管批準(zhun)以引入新型療法解決中(zhong)國患者(zhe)未滿足的(de)醫療需求。我們將積極籌(chou)備Ampholipad?產品在中(zhong)國大陸(lu)的(de)商(shang)業化銷售工作。憑借(jie)TLC微(wei)脂體(ti)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)低毒性優勢，結(jie)合三(san)(san)生制(zhi)(zhi)藥3000多名全國專業人員的(de)強大銷售及營銷團隊(dui)，Ampholipad?將擁有廣闊的(de)商(shang)業潛力。”

本(ben)次(ci)藥(yao)(yao)品(pin)注冊申請，要歸功于Ampholipad?一致性(xing)(xing)的(de)(de)(de)試驗(yan)數(shu)據。Ampholipad?的(de)(de)(de)臨(lin)床數(shu)據不僅在(zai)整體的(de)(de)(de)血藥(yao)(yao)濃度(du)和(he)包裹(guo)(guo)于微脂(zhi)體形態(tai)的(de)(de)(de)血藥(yao)(yao)濃度(du)，也(ye)(ye)在(zai)國際法規中最難達標的(de)(de)(de)未包裹(guo)(guo)于微脂(zhi)體形態(tai)血藥(yao)(yao)濃度(du)中驗(yan)證(zheng)了與AmBisome®的(de)(de)(de)生物等(deng)效性(xing)(xing)。同時(shi)，Ampholipad?的(de)(de)(de)綜合化(hua)學及生產控制信息也(ye)(ye)證(zheng)明了其與AmBisome®的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物等(deng)效性(xing)(xing)。

興業證(zheng)券的研究顯示，2018年(nian)抗真菌藥(yao)物(wu)銷售額達人(ren)民幣34億元，年(nian)均(jun)增(zeng)長率6.84%。