上海2021年(nian)2月25日(ri) /美通社/ -- 綠葉制藥(yao)集團宣布，旗下子公司博(bo)安生物開(kai)發的(de)(de)納武利尤(you)單抗(kang)注射(she)液（LY01015）的(de)(de)臨床試(shi)驗申請，已獲得國(guo)家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)評中心受理。

LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類申報的Opdivo^®（歐狄沃^®）的(de)生物類似藥(yao)，用于(yu)治療(liao)黑色素瘤(liu)、非(fei)小(xiao)細胞(bao)(bao)肺癌(ai)、惡(e)性胸膜間皮(pi)瘤(liu)、腎細胞(bao)(bao)癌(ai)、典(dian)型霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)、頭頸部鱗(lin)狀(zhuang)細胞(bao)(bao)癌(ai)、尿路上皮(pi)癌(ai)、結直腸癌(ai)、肝細胞(bao)(bao)癌(ai)、食管(guan)鱗(lin)狀(zhuang)細胞(bao)(bao)癌(ai)以及胃(wei)或(huo)胃(wei)食管(guan)連接部腺癌(ai)的(de)患者。

以PD-1抑制(zhi)劑(ji)為代(dai)表的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫療(liao)法已成為中國乃至全球范圍內腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療(liao)的(de)(de)主要(yao)手段之一(yi)。相較于傳統治療(liao)方法，PD-1抑制(zhi)劑(ji)通過激活人(ren)(ren)體自身的(de)(de)免疫系(xi)統來(lai)對抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)——阻斷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)誘(you)導人(ren)(ren)體免疫細(xi)胞(bao)(bao)T細(xi)胞(bao)(bao)“休眠”的(de)(de)通路，從而(er)部分(fen)恢(hui)復T細(xi)胞(bao)(bao)殺(sha)傷腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)功能，達到(dao)長期(qi)控制(zhi)或消除(chu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)效果，為癌癥的(de)(de)治愈帶來(lai)希(xi)望。

作為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇，并已在全球獲批十多項適應癥。公開財務報告顯示：LY01015的市場可比產品Opdivo^®的(de)2019年(nian)全(quan)球銷售額達(da)到72億美(mei)元，同比增長率(lv)為7.0%。業內預計：PD-1抑制劑(ji)藥物將在(zai)(zai)全(quan)球抗腫(zhong)瘤市(shi)場(chang)規模(mo)的(de)增長中(zhong)持續(xu)扮演(yan)重要角色；鑒于國(guo)(guo)內龐大的(de)腫(zhong)瘤患者數(shu)量，且PD-1抑制劑(ji)藥物在(zai)(zai)適應癥上的(de)覆蓋相對廣泛(fan)，該類產品將在(zai)(zai)國(guo)(guo)內和國(guo)(guo)際(ji)市(shi)場(chang)繼續(xu)保持快速(su)放(fang)量。 

“我(wo)們看好LY01015的(de)(de)市場(chang)(chang)前景，并(bing)計劃在(zai)中(zhong)國市場(chang)(chang)以外的(de)(de)全球其(qi)他(ta)國家(jia)和地區開展該藥物(wu)的(de)(de)注冊工作，”博(bo)安生(sheng)物(wu)首席執行官姜華(hua)表示：“公司正在(zai)密集推進研發管線中(zhong)各候選(xuan)藥物(wu)的(de)(de)研發進程，期待通過提供(gong)高(gao)品質、可負擔(dan)的(de)(de)生(sheng)物(wu)抗(kang)體產品，造福中(zhong)國乃至全球更多(duo)有需(xu)要(yao)的(de)(de)患者。”

作為集團發(fa)展的(de)業務重心之一，綠葉制藥(yao)(yao)正在持續加(jia)大對于生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)的(de)研發(fa)投入，通過(guo)博(bo)(bo)安生(sheng)(sheng)物(wu)加(jia)速推動生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)的(de)全球(qiu)布(bu)局(ju)。目(mu)前(qian)，博(bo)(bo)安生(sheng)(sheng)物(wu)已構建了10多(duo)個擁(yong)有國際知識產權保護的(de)創新抗(kang)體以(yi)及8個生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)的(de)產品(pin)組(zu)合，并在細胞治療(liao)等前(qian)沿(yan)技術(shu)領(ling)域積極布(bu)局(ju)。