首款獲得510(k)許可的新冠病毒檢測運輸介質 

加州爾灣2021年3月12日 /美通社/ -- Zymo Research今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其DNA/RNA Shield^?采集管作(zuo)為二類(lei)醫(yi)療器械。FDA的510(k)許可允(yun)許該產品(pin)用作(zuo)新(xin)冠肺炎病毒檢測的體外診(zhen)斷（IVD）設備。

FDA批(pi)準Zymo Research的(de)(de)DNA/RNA Shield?采集管作為二類(lei)醫療器械。FDA的(de)(de)510(k)許可允(yun)許該產品用(yong)作新冠肺炎(yan)病毒(du)檢測的(de)(de)體外診斷（IVD）設備(bei)。

DNA/RNA Shield^?采集設(she)備專門用于新冠病毒(du)檢測，是經(jing)FDA批準的第一項病毒(du)滅活并保(bao)留(liu)SARS-CoV-2 RNA的技術(shu)。 SARS-CoV-2病毒(du)可經(jing)過(guo)有(you)效滅活，因此可以安全地處理、運(yun)輸和儲存樣本。這可為(wei)一線醫療和實(shi)驗室(shi)工作人員提供安全保(bao)障。在環境溫(wen)度下，病毒(du)RNA可保(bao)持(chi)長期(qi)穩定性，以通過(guo)下游RT-PCR進行可靠(kao)分析。

“在(zai)(zai)此(ci)次疫情(qing)之前(qian)， DNA/RNA Shield在(zai)(zai)多種傳染病(bing)應(ying)用方(fang)面有(you)過良(liang)好的(de)記錄，這促進了(le)該(gai)技(ji)術在(zai)(zai)新冠疫情(qing)早期階段獲得快速采用和部署(shu)，” Zymo Research業務開發副總裁Marc Van Eden表(biao)示(shi)， “510(k)許可是FDA與Zymo Research積(ji)極合作將這項技(ji)術推向當前(qian)測試和未來監控(kong)工作最前(qian)沿的(de)結果。”

該產品包含一個填充有Zymo Research獨有DNA/RNA Shield^?運輸介質的試管。在環境溫度條件下，運輸介質可確保SARS-CoV-2 RNA在采樣運輸和儲存過程中保持穩定性達28天。DNA/RNA Shield^?運輸介質可能包含一個拭子、痰(tan)收集套件，也可能作為一個單獨(du)的(de)試管提供。

該技術適用于疑似含有SARS-CoV-2的上、下呼吸道人類標本。收集和儲存在DNA/RNA Shield^?采(cai)集(ji)管中的標本適合用于適當的分子診斷測試。

要獲知更多信息，請訪問Zymo Research的網站或發送電子郵件至。