以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年3月24日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，公司已應要求通過門診形式為瑞士數名患有新冠肺炎的患者提供opaganib^[1]豁免同情用藥治療。

由(you)于(yu)快(kuai)速行動確(que)保了藥物的(de)(de)(de)緊急運輸和供應(ying)，opaganib的(de)(de)(de)口(kou)服(fu)給(gei)藥治療已(yi)于(yu)上周開始(shi)。Opaganib是(shi)一種新型口(kou)服(fu)鞘(qiao)氨醇激酶2（SK2）抑制劑(ji)，經證明(ming)具有(you)抗(kang)(kang)炎和抗(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)雙重活(huo)性，靶(ba)向與病(bing)(bing)毒(du)復制有(you)關的(de)(de)(de)人類細胞成分，因此有(you)望(wang)有(you)效抵抗(kang)(kang)刺(ci)突蛋白(bai)突變的(de)(de)(de)新型病(bing)(bing)毒(du)變體。

RedHill首席運營官Gilead Raday表示：“我們將繼續竭盡所能，為(wei)需要新冠(guan)肺炎治(zhi)療(liao)方案的(de)患者(zhe)及其治(zhi)療(liao)醫(yi)師(shi)提供支持。最近在美國報告opaganib的(de)2期試驗(yan)獲得陽性數據之(zhi)后，我們目前(qian)正在進行(xing)的(de)針對重癥新冠(guan)肺炎的(de)全球(qiu)464名患者(zhe)opaganib用藥(yao)2/3期研究現已招募(mu)了超(chao)過(guo)三分之(zhi)二受試者(zhe)。”

這是一(yi)次(ci)隨機、雙盲、平行、安慰(wei)劑對(dui)照的(de)全球2/3期研(yan)究，對(dui)需要住院(yuan)和補充供氧的(de)重(zhong)癥新冠肺炎(yan)患(huan)者采(cai)用opaganib進行治(zhi)療（），目前正在共計8個(ge)國家(jia)的(de)約(yue)40個(ge)招募站點推進。

RedHill最近：在(zai)用(yong)藥(yao)第14天治療結束(shu)時，在(zai)標準護理之(zhi)外使用(yong)opaganib在(zai)降低(di)氧(yang)需氧(yang)量方面(mian)表(biao)現(xian)出了(le)更大的(de)改善。2期數據(ju)還顯(xian)示，在(zai)標準護理之(zhi)外分別(bie)使用(yong)opaganib和安慰劑治療的(de)兩組(zu)患者之(zhi)間未(wei)出現(xian)實質(zhi)性(xing)的(de)安全差異，這進一步補充了(le)opaganib不斷(duan)增加的(de)安全性(xing)數據(ju)庫。

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關于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是(shi)一(yi)種新的(de)(de)化學(xue)實體，是(shi)一(yi)種首創(chuang)性(xing)專(zhuan)有技術口服鞘氨醇激(ji)酶2（SK2）選擇性(xing)抑制(zhi)劑(ji)，已證明(ming)具(ju)有抗炎和抗病毒(du)(du)雙重活性(xing)，對病毒(du)(du)復制(zhi)的(de)(de)宿主細(xi)胞成(cheng)分進行(xing)靶向治(zhi)療，有潛力最大程(cheng)度降(jiang)低病毒(du)(du)耐藥的(de)(de)可(ke)(ke)能性(xing)。Opaganib還顯示出抗癌活性(xing)，并有可(ke)(ke)能用于多(duo)種腫瘤(liu)、病毒(du)(du)、炎癥和胃腸道適應癥。

Opaganib用于治療膽管(guan)癌(ai)已獲得美國(guo)FDA的(de)罕見藥資格認(ren)定，目(mu)前正(zheng)在針對晚期(qi)膽管(guan)癌(ai)的(de)2a期(qi)研(yan)究和(he)針對前列腺癌(ai)的(de)2期(qi)研(yan)究中接(jie)受評估。此外還有一項(xiang)全(quan)(quan)球2/3期(qi)研(yan)究對opaganib作為新冠(guan)肺炎(yan)藥物進行評估。在美國(guo)一項(xiang)40名(ming)患者(zhe)受試的(de)2期(qi)研(yan)究中，初步頂(ding)線(xian)數據(ju)已顯示出積極的(de)安全(quan)(quan)性和(he)有效性信號(hao)。

臨床前數據已證明opaganib具有抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾病（如肺炎）和緩解肺纖維化損害的潛力。Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模(mo)型中的(de)復制。在(zai)后(hou)天性呼吸窘(jiong)迫綜合征(zheng)的(de)臨床前(qian)模(mo)型中，Opaganib還(huan)顯(xian)示出讓血凝(ning)塊長度、重量(liang)和總血栓評分(fen)減少的(de)效果。

此外，臨床前體內研究^[2]已經證明，opaganib降低了支(zhi)氣管肺泡灌(guan)洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感(gan)病毒感(gan)染的死亡率(lv)，并(bing)減輕(qing)了銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷。

Opaganib最初由總(zong)部位于美國(guo)的Apogee Biotechnology Corp.開發，已成功完成了多項(xiang)臨床(chuang)前研究，涉(she)及(ji)腫瘤(liu)學、炎癥、胃腸(chang)道和放射防護模型，以及(ji)針(zhen)對患有(you)晚期(qi)(qi)實體瘤(liu)的癌癥患者的1期(qi)(qi)臨床(chuang)研究和多發性(xing)骨髓瘤(liu)的附加1期(qi)(qi)研究。

Opaganib的(de)開發得到了(le)美國(guo)(guo)聯邦政府(fu)部(bu)門(men)和(he)州政府(fu)部(bu)門(men)授予Apogee Biotechnology Corp.的(de)撥款和(he)合同的(de)支持，其(qi)中包括NCI、BARDA、美國(guo)(guo)國(guo)(guo)防部(bu)和(he)FDA孤兒產品開發辦公室(shi)。

使用(yong)opaganib持續的(de)研(yan)究(jiu)已在注冊, 這是美國(guo)國(guo)家衛生(sheng)研(yan)究(jiu)院的(de)一項基于(yu)網絡的(de)服務，可讓(rang)公眾(zhong)了解有關公共部門和私人支持的(de)臨床研(yan)究(jiu)信(xin)息(xi)。   

關于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[2]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[3]以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[4]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的SK2選擇性抑制劑，其針對新冠肺炎的2期試驗已獲陽性數據，當前正在進行針對新冠肺炎的2/3期項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結果；和 (vi) RHB-106，一種封(feng)裝的(de)腸制(zhi)劑(ji)。有關公司的(de)更多信息，請(qing)訪(fang)問/。 

注意(yi)：本新聞稿(gao)是對(dui)公司以英文(wen)發布的官方(fang)(fang)新聞稿(gao)的譯文(wen)，為方(fang)(fang)便查閱之目的而提供。如需獲得英文(wen)版完整(zheng)新聞稿(gao)，包括前瞻性(xing)陳述免(mian)責聲明，請訪(fang)問(wen)：

[1] Opaganib是一(yi)種試(shi)驗性新藥，不(bu)提供商業銷售(shou)。

[2] Xia C.等(deng)(deng)人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇(chun)激酶的(de)短暫抑制對甲型流感(gan)(gan)病毒(du)感(gan)(gan)染小鼠具(ju)有(you)保護作用） Antiviral Res（《抗病毒(du)研究》雜志）。2018年10月(yue)；158:171-177。Ebenezer DL等(deng)(deng)人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅(tong)綠假單胞菌可刺(ci)激核鞘氨醇(chun)-1-磷酸生成和肺部炎癥損(sun)傷(shang)的(de)表觀遺傳調控） Thorax（《胸(xiong)腔》雜志）。2019年6月(yue)；74(6):579-591。

[3] Movantik^®（納(na)洛(luo)西酚）的完整處方信息請見(jian)。 

[4] Talicia^®（奧美拉唑鎂(mei)、阿莫西(xi)林(lin)和利福布丁(ding)）的(de)完整處方(fang)信息請見。 

[5] Aemcolo^®（利福(fu)霉(mei)素）的完整處(chu)方信息請見(jian)。