上海2021年8月11日 /美通社/ -- 北京時間2021年8月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。這也是美國FDA授予特瑞普利單抗的第二項突破性療法認定。

突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》（FDASIA）的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道(dao)、加(jia)速批準、優先審評之(zhi)后，FDA又一重要的(de)新(xin)藥評審通道(dao)。根(gen)據規定，獲得突破性(xing)藥物(wu)療法認定的(de)藥物(wu)開發過程將獲得包括FDA高層(ceng)官員在內(nei)的(de)更加(jia)密切的(de)指導及多種形(xing)式的(de)支(zhi)持，保障在最(zui)短(duan)時間內(nei)為患者提供新(xin)的(de)治療選(xuan)擇。

本次突破(po)性(xing)療(liao)法(fa)認定主要基于(yu)特瑞普(pu)利單(dan)抗(kang)的一項國際(ji)多(duo)中心III期(qi)注冊臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)（JUPITER-02研(yan)(yan)究(jiu)）。在今年6月召開(kai)的美國臨(lin)床腫瘤學會(hui)(hui)（ASCO）年會(hui)(hui)上(shang)，JUPITER-02研(yan)(yan)究(jiu)作為首個本土創新藥(yao)物研(yan)(yan)究(jiu)入選全體大會(hui)(hui)的“重(zhong)磅研(yan)(yan)究(jiu)摘要”（編(bian)號：LBA2），被認為是(shi)本年度(du)最重(zhong)要、有(you)望(wang)改變(bian)臨(lin)床診療(liao)實(shi)踐、具有(you)轟動性(xing)的研(yan)(yan)究(jiu)成(cheng)果之一。研(yan)(yan)究(jiu)結果顯示，與單(dan)純化療(liao)（吉西他濱和(he)順(shun)鉑(bo)，GP）相比，特瑞普(pu)利單(dan)抗(kang)聯合GP化療(liao)方案一線治療(liao)復發/轉移性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)可獲得更(geng)(geng)優的無進展(zhan)生存期(qi)（PFS）、更(geng)(geng)高的客觀緩(huan)解率(lv)（ORR）和(he)更(geng)(geng)長(chang)的緩(huan)解持(chi)續時間（DOR），且具有(you)良好的安全性(xing)和(he)耐受性(xing)。

2020年9月，特瑞普利單抗單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定，成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。2021年3月，基于此認定，君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗二線及以上治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA），并獲得滾動審評（Rolling Review），目前已完成申報材料遞交。此次特瑞普利單抗獲得的第二項突破性療法認定拓寬了FDA對其鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關適應癥在FDA的審批速度，并進一步推進特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。君實生物預計將在第三季度內完成特瑞普利單抗一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的BLA提交。

君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士(shi)表示：“我們很(hen)高興特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)鼻(bi)(bi)咽(yan)癌領域再(zai)次獲得(de)FDA授予的(de)突破性(xing)療法認定，這是(shi)對(dui)該藥物臨床(chuang)表現(xian)的(de)肯定，勢必將(jiang)加速其海外(wai)商業化的(de)進(jin)程，助力君實生物‘立足中國(guo)(guo)(guo)，布局(ju)全球’的(de)國(guo)(guo)(guo)際(ji)化戰略落地。鼻(bi)(bi)咽(yan)癌具有高度的(de)侵(qin)襲性(xing)，但(dan)是(shi)目(mu)前尚未(wei)有任何腫瘤免疫療法在(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)(guo)獲批(pi)用于該瘤種的(de)治療。我們將(jiang)和(he)海外(wai)合作伙(huo)伴(ban)Coherus一同在(zai)(zai)BLA審評期(qi)間開展與FDA的(de)密切協作，盡快將(jiang)特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)帶給(gei)美(mei)國(guo)(guo)(guo)患(huan)者。”

關于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年在全球范圍內確診的鼻咽癌新發病例數超過13萬^[1]，其中近半數發生在中國^[2]。中國南方（如廣東、廣西）和東南亞地區尤其高發^[3]。

數據顯示，中國I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已達80%以上，處于國際較高水平。但在臨床實踐中，復發/轉移性鼻咽癌給患者帶來巨大痛苦。約10%的鼻咽癌患者經調強放療（IMRT）±化療后出現局部、區域復發，4%-10%初診和15%-30%根治性治療后鼻咽癌出現遠處轉移^[4]。對于復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，但治療后中位無進展生存時間僅有7個月左右，5年總體生存率小于20%^[5]，亟需由新的(de)治(zhi)療(liao)方案來打破治(zhi)療(liao)瓶頸。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®） 

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為(wei)(wei)我國(guo)批準上市的首個(ge)國(guo)產以(yi)PD-1為(wei)(wei)靶點的單抗(kang)(kang)藥(yao)物，獲(huo)得國(guo)家科技重大專項項目支持。本(ben)品(pin)獲(huo)批的第一個(ge)適應(ying)癥為(wei)(wei)用(yong)于既往接受(shou)全身(shen)系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗的不可(ke)切除或轉移性(xing)黑色素瘤(liu)的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。2020年(nian)12月(yue)，特(te)瑞普利(li)(li)(li)單抗(kang)(kang)成(cheng)功通過國(guo)家醫保(bao)談(tan)判，被納入新版(ban)目錄(lu)。2021年(nian)2月(yue)，特(te)瑞普利(li)(li)(li)單抗(kang)(kang)獲(huo)得國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）批準，用(yong)于既往接受(shou)過二線及(ji)以(yi)上系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗的復發/轉移性(xing)鼻(bi)咽癌(ai)患者(zhe)的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。2021年(nian)4月(yue)，特(te)瑞普利(li)(li)(li)單抗(kang)(kang)獲(huo)得NMPA批準，用(yong)于含鉑化(hua)療(liao)(liao)(liao)失敗包括(kuo)新輔(fu)(fu)助(zhu)或輔(fu)(fu)助(zhu)化(hua)療(liao)(liao)(liao)12個(ge)月(yue)內進展的局部晚期或轉移性(xing)尿(niao)路上皮癌(ai)的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。此外，特(te)瑞普利(li)(li)(li)單抗(kang)(kang)還(huan)獲(huo)得了《中國(guo)臨床腫瘤(liu)學會（CSCO）黑色素瘤(liu)診療(liao)(liao)(liao)指南(nan)》、《CSCO頭頸部腫瘤(liu)診療(liao)(liao)(liao)指南(nan)》、《CSCO尿(niao)路上皮癌(ai)診療(liao)(liao)(liao)指南(nan)》推薦。

2021年(nian)2月(yue)，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合順(shun)鉑和(he)吉西他濱用于局(ju)部(bu)復(fu)發或轉(zhuan)移性(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)患者的(de)一線(xian)治(zhi)療新適應(ying)癥上市申(shen)請獲得(de)NMPA受理(li)。2021年(nian)7月(yue)，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯合含鉑化療一線(xian)治(zhi)療局(ju)部(bu)晚期或轉(zhuan)移性(xing)食管(guan)鱗癌(ai)的(de)新適應(ying)癥上市申(shen)請獲得(de)NMPA受理(li)。在國(guo)際化布(bu)局(ju)方面，2021年(nian)3月(yue)，君實(shi)生物(wu)宣(xuan)布(bu)向美國(guo)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)（FDA）滾(gun)動(dong)提(ti)交特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)上市申(shen)請，并獲得(de)滾(gun)動(dong)審評。目前，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)已在黏(nian)膜(mo)黑色(se)素(su)瘤(liu)、鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)、軟(ruan)組織肉瘤(liu)領(ling)域獲得(de)FDA授予2項突破性(xing)療法認定、1項快速通道認定和(he)3項孤兒(er)藥資格認定。

特瑞普利單(dan)抗自2016年初(chu)開(kai)始臨(lin)(lin)床(chuang)研發，至(zhi)今已在(zai)全球(qiu)開(kai)展了(le)30多項臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)，積極探索本品(pin)在(zai)黑色素瘤(liu)、鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)等適應癥的(de)療效和安(an)全性，與國內外領(ling)先創新藥(yao)企的(de)聯(lian)合療法合作(zuo)也在(zai)進行(xing)當中，期待讓更(geng)多中國以(yi)及其(qi)它(ta)國家的(de)患者獲得國際先進水平的(de)腫(zhong)瘤(liu)免疫治療。

關于君實生物

君(jun)實生物(wu)（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuang)(chuang)新為驅動，致力于創(chuang)(chuang)新療法的(de)發(fa)現、開(kai)發(fa)和商(shang)業化的(de)生物(wu)制藥公(gong)司。公(gong)司具有豐富的(de)在研產品管線，包(bao)括28個創(chuang)(chuang)新藥，2個生物(wu)類(lei)似物(wu)，覆蓋五大治療領域，包(bao)括惡性腫瘤(liu)、自身免疫系(xi)統(tong)疾(ji)(ji)(ji)病、慢性代謝類(lei)疾(ji)(ji)(ji)病、神經(jing)系(xi)統(tong)類(lei)疾(ji)(ji)(ji)病以及(ji)感染性疾(ji)(ji)(ji)病。

憑借蛋白質工(gong)程核心(xin)平(ping)臺技術，君(jun)實生物(wu)身處國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)大分子(zi)藥(yao)物(wu)研發前(qian)沿，獲得了首個國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PD-1單克隆抗(kang)(kang)(kang)體NMPA上市批(pi)(pi)準(zhun)、國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)PCSK9單克隆抗(kang)(kang)(kang)體NMPA臨(lin)床(chuang)(chuang)申請批(pi)(pi)準(zhun)、全球首個治療腫(zhong)瘤抗(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)(kang)體在(zai)(zai)中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)NMPA和美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)FDA的臨(lin)床(chuang)(chuang)申請批(pi)(pi)準(zhun)，在(zai)(zai)中美兩地進行I期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)。2020年，君(jun)實生物(wu)還與國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)科研機構攜手抗(kang)(kang)(kang)疫，共同開發的JS016已作為國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)首個抗(kang)(kang)(kang)新冠病毒(du)單克隆中和抗(kang)(kang)(kang)體進入臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，目前(qian)已在(zai)(zai)美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)、意大利(li)獲得緊急使用授(shou)權，用本土創新為中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)和世界疾病預防控制貢(gong)獻力(li)量(liang)。目前(qian)君(jun)實生物(wu)在(zai)(zai)全球擁有(you)兩千多名員工(gong)，分布在(zai)(zai)美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)舊金(jin)山和馬里蘭，中國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)上海、蘇州(zhou)、北京和廣州(zhou)。

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