上海2021年9月17日 /美通社(she)/ -- 北(bei)京時間2021年9月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）的(de)全球(qiu)合作伙伴禮來制藥(yao)（NYSE：LLY）宣(xuan)布(bu)美國食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)（FDA）擴大(da)了埃特(te)司韋單(dan)抗(kang)(kang)（etesevimab，JS016）1400毫(hao)克(ke)和巴尼(ni)韋單(dan)抗(kang)(kang)（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫(hao)克(ke)雙抗(kang)(kang)體療法(fa)的(de)緊急使(shi)用授權范圍，新(xin)增用于(yu)特(te)定人群的(de)暴露后(hou)預(yu)防(fang)（PEP）以防(fang)止(zhi)新(xin)型冠狀病毒(du)（SARS-CoV-2）感染。
該中(zhong)(zhong)和抗(kang)體療(liao)(liao)法(fa)現可(ke)用于12歲及以(yi)上(shang)的高風險人(ren)群，包括未(wei)完全接種新(xin)型冠狀病(bing)毒(du)肺(fei)炎（COVID-19）疫(yi)(yi)苗或預期完全接種疫(yi)(yi)苗后(hou)無法(fa)產生足夠的免疫(yi)(yi)應答，且其已暴(bao)露于新(xin)型冠狀病(bing)毒(du)感(gan)染者(zhe)(zhe)或處于高暴(bao)露風險的機構(gou)環(huan)境（包括療(liao)(liao)養院或監(jian)獄(yu)）中(zhong)(zhong)的人(ren)群。2021年2月(yue)，FDA批準了(le)雙(shuang)抗(kang)體療(liao)(liao)法(fa)的緊(jin)急(ji)使用授權，用于治療(liao)(liao)伴有進展(zhan)為(wei)重度(du)COVID-19及/或住院風險的12歲及以(yi)上(shang)輕中(zhong)(zhong)度(du)COVID-19患者(zhe)(zhe)。
本次擴大緊急使用授權范圍是(shi)基于BLAZE-2研究(jiu)（NCT04497987）的數據(ju)。該研究(jiu)由禮(li)來與美(mei)國國立衛生研究(jiu)院（NIH）國家過敏和傳染(ran)病(bing)研究(jiu)所(suo)（NIAID）、COVID-19預防(fang)網(wang)絡（CoVPN）合作進行，招募了美(mei)國各(ge)地(di)的長期(qi)護理機構（通常(chang)被稱為(wei)療養院）的住客和工作人員。
“近(jin)期的(de)報告表明(ming)，完全(quan)接種疫苗的(de)養老院住客仍感染上(shang)了(le)COVID-19，其中一些人(ren)病(bing)得相當重。”CoVPN領(ling)導(dao)人(ren)Myron Cohen博(bo)士(shi)說，“在治療(liao)COVID-19的(de)基礎上(shang)額(e)外授權單克隆(long)抗(kang)體用(yong)于暴露后預防，將為抗(kang)擊疫情發揮非常重要的(de)作(zuo)用(yong)。”
禮來估計，在美國已有超過(guo)53萬名患者(zhe)接受了埃特(te)司韋(wei)單抗和巴尼韋(wei)單抗的(de)雙(shuang)抗體療法(fa)或(huo)巴尼韋(wei)單抗單藥的(de)治療，在疫情最嚴重(zhong)的(de)時期可能阻(zu)止(zhi)了超過(guo)2.5萬例住院和1萬例死亡發生。
假病毒(du)和(he)真病毒(du)研究(jiu)顯(xian)示(shi)，雙抗體療法對Alpha和(he)Delta突變(bian)型均保持(chi)了中和(he)活(huo)性(xing)。
2021年9月15日(ri)，美國政府(fu)向(xiang)禮來追加(jia)購(gou)買了38.8萬劑埃特司韋(wei)(wei)單(dan)抗，用(yong)于(yu)與先前購(gou)買的巴尼韋(wei)(wei)單(dan)抗一起使(shi)用(yong)，預計2021年第(di)3季(ji)度(du)完成約20萬劑運輸(shu)，剩余用(yong)藥將在(zai)第(di)4季(ji)度(du)運輸(shu)完成。此外，2021年2月，美國政府(fu)已(yi)向(xiang)禮來采購(gou)了至少10萬劑雙(shuang)抗體療法用(yong)藥。
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關于埃特司韋單抗（JS016）
埃(ai)特(te)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)（etesevimab，JS016或LY-CoV016）是一(yi)種重(zhong)組全人源單(dan)克隆中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體，以(yi)高親和(he)(he)力特(te)異(yi)性結(jie)合SARS-CoV-2表面刺(ci)突(tu)(tu)蛋白受體結(jie)合域，并(bing)能(neng)有效阻斷病(bing)毒與宿主細(xi)胞(bao)表面受體ACE2的(de)結(jie)合。研發(fa)團隊在(zai)天然(ran)的(de)人類IgG1抗(kang)(kang)體中(zhong)(zhong)引入了(le)(le)點突(tu)(tu)變以(yi)去(qu)除組織損(sun)傷(shang)等(deng)不良效應。在(zai)疫(yi)情發(fa)生之初，君實(shi)(shi)生物(wu)(wu)與中(zhong)(zhong)國(guo)科(ke)學(xue)院微生物(wu)(wu)研究所（IMCAS）攜手抗(kang)(kang)疫(yi)，共同開發(fa)了(le)(le)該新冠病(bing)毒中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體。隨(sui)后，禮(li)來制藥從君實(shi)(shi)生物(wu)(wu)引進了(le)(le)埃(ai)特(te)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)，君實(shi)(shi)生物(wu)(wu)繼續主導大(da)中(zhong)(zhong)華(hua)地區(qu)的(de)開發(fa)活動(dong)，禮(li)來制藥主導全球其(qi)他(ta)地區(qu)的(de)開發(fa)活動(dong)。截至目前，埃(ai)特(te)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗(kang)(kang)和(he)(he)巴尼韋(wei)(wei)雙抗(kang)(kang)體療法已經在(zai)全球超過12個(ge)國(guo)家和(he)(he)地區(qu)獲(huo)得緊急(ji)使用(yong)授權。
君實生物已在中國健康受試者中完成了評估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918），研究結果在線發表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前，君實(shi)生物(wu)已完成埃特司(si)韋(wei)單抗針對(dui)新冠(guan)病毒感染者(zhe)的國(guo)際多中心(xin)Ib/II期臨(lin)床研(yan)究（NCT04780321）。
關于君實生物
君實生(sheng)物（688180.SH，1877.HK）成(cheng)立于(yu)2012年12月，是(shi)一家以(yi)創(chuang)新為驅動，致力于(yu)創(chuang)新療(liao)法的發現、開發和商業(ye)化的生(sheng)物制藥公(gong)司。公(gong)司具有由44項在(zai)研產品組成(cheng)的豐(feng)富的研發管(guan)線(xian)，覆蓋五(wu)大(da)治療(liao)領(ling)域(yu)，包括惡性腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫系(xi)統疾病、慢性代謝類疾病、神經系(xi)統類疾病以(yi)及感染性疾病。
憑借蛋白質工程(cheng)核心平臺技術(shu)，君(jun)實(shi)生(sheng)物身處國(guo)(guo)(guo)際(ji)大分子(zi)藥物研發前沿，獲(huo)得了(le)首(shou)(shou)個(ge)國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PD-1單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)NMPA上(shang)市批(pi)準(zhun)(zhun)、國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)NMPA臨(lin)(lin)床申請批(pi)準(zhun)(zhun)、全球首(shou)(shou)個(ge)治療(liao)腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻(zu)斷抗(kang)(kang)體(ti)在(zai)中國(guo)(guo)(guo)NMPA和美國(guo)(guo)(guo)FDA的臨(lin)(lin)床申請批(pi)準(zhun)(zhun)，在(zai)中美兩(liang)地進(jin)行I期臨(lin)(lin)床研究。2020年，君(jun)實(shi)生(sheng)物還與國(guo)(guo)(guo)內科(ke)研機構攜手抗(kang)(kang)疫，共同(tong)開發的JS016已(yi)(yi)作為(wei)國(guo)(guo)(guo)內首(shou)(shou)個(ge)抗(kang)(kang)新(xin)冠病(bing)毒單(dan)克隆中和抗(kang)(kang)體(ti)進(jin)入臨(lin)(lin)床試驗，目(mu)(mu)前已(yi)(yi)在(zai)全球超過12個(ge)國(guo)(guo)(guo)家和地區獲(huo)得緊(jin)急使用授權(quan)，用本土創新(xin)為(wei)中國(guo)(guo)(guo)和世界(jie)疾病(bing)預防控(kong)制貢獻(xian)力量。目(mu)(mu)前君(jun)實(shi)生(sheng)物在(zai)全球擁(yong)有兩(liang)千五百多名(ming)員工，分布(bu)在(zai)美國(guo)(guo)(guo)舊金(jin)山和馬里蘭，中國(guo)(guo)(guo)上(shang)海(hai)、蘇州、北京和廣州。
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