中國蘇州2021年9月19日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，公布了CS1002（抗CTLA-4單抗）與CS1003（抗PD-1單抗）聯合治療在晚期實體瘤患者中的Ib期研究（CS1002-101，NCT03523819）的(de)(de)初步(bu)結果（Poster ID: 981P）。研究數據表明，CS1002與CS1003免疫檢查點抑制劑聯(lian)合治(zhi)(zhi)療，在未(wei)接受過抗(kang)PD(L)1治(zhi)(zhi)療的(de)(de)微衛星(xing)高(gao)度(du)不穩定(MSI-H)/ 錯配修復缺陷(xian)（dMMR）實體瘤(liu)(liu)患者與經(jing)抗(kang)PD (L)1治(zhi)(zhi)療失(shi)敗(bai)的(de)(de)黑色素(su)瘤(liu)(liu)患者中，均展示出了良好的(de)(de)安全(quan)性(xing)與令人(ren)鼓舞的(de)(de)抗(kang)腫瘤(liu)(liu)活性(xing)。

CS1002-101研(yan)究是一項多中心(xin)、開放(fang)性(xing)(xing)、劑量遞增和劑量擴展(zhan)的Ia/Ib期(qi)研(yan)究，旨在(zai)評估(gu)CS1002單藥(yao)治(zhi)療 (Ia期(qi))，以及(ji)與(yu)CS1003聯合治(zhi)療 (Ib期(qi)) 的臨(lin)床安(an)全性(xing)(xing)、耐受(shou)性(xing)(xing)、藥(yao)代(dai)動力學特征和初(chu)步抗腫瘤(liu)活性(xing)(xing)。

Ib期劑量遞增部分，在晚期實體(ti)瘤患(huan)者中探(tan)索(suo)了CS1002四(si)種不同給藥(yao)方案(an)與CS1003的聯用，未觀(guan)察到(dao)劑量限(xian)制性毒性（DLT），未達到(dao)最大(da)耐(nai)受劑量（MTD）。

Ib期劑量擴展部分，在未接受過抗PD(L)1治療的(de)MSI-H/dMMR實(shi)體瘤患者和經(jing)抗PD(L)1治療失敗的(de)黑色素瘤患者中，評估了(le)CS1003 （200mg固定劑量，Q3W）與兩個劑量水平的(de)CS1002分別聯用的(de)有效性(xing)和安全性(xing)，即CS1002常規劑量（1 mg/kg Q3W, 至多給藥4次，A組)，和CS1002較低劑量 （0.3 mg/kg Q6W，B組)。

截至2021年3月1日，在A組和B組共計16例可評估的MSI-H/dMMR實體瘤患者中，總體客觀緩解率（ORR）為50%。其中，A組9例患者中，4例（44.4%）達到部分緩解（PR），B組7例患者中，1例達到完全緩解（CR），3例達到PR。在A組和B組共計8例可評估的黑色素(su)瘤患者(zhe)中(zhong)，總體ORR為50%，每組各有2例患者(zhe)達到PR。

共33例患者參與安全性分析，29例 (87.9%) 患者報告了至少1例不良反應事件（AE）。21例 (63.6%) 患者報告了治療相關不良反應事件（TRAE），其中，5例（15.2%）為>/=3級的TRAE，A組2例(li)，B組3例(li)。最(zui)常見的TRAE為(wei)腹瀉、疲勞和皮疹(zhen)。

因此，抗CTLA-4單抗CS1002和抗PD-1單抗CS1003聯合治療，在上述兩個瘤種中均展現了優異和可持續的初步抗腫瘤活性，且與CS1002劑量水平無關。其中(zhong)，CS1002較低劑量組（0.3mg/kg, Q6W）可能具有(you)更優的安(an)全性。

基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示：“CTLA-4是一(yi)個(ge)重要的(de)T細胞激活的(de)負調因子。國(guo)內外多個(ge)靶向CTLA-4的(de)臨床研(yan)究(jiu)正在開展，目前(qian)僅有一(yi)個(ge)針對CTLA-4靶點的(de)單抗(kang)藥(yao)物(wu)獲批(pi)上市。此次CS1002和(he)CS1003聯合(he)治(zhi)療在未接受過抗(kang)PD(L)1治(zhi)療的(de)MSI-H/dMMR實體(ti)瘤患(huan)者和(he)經抗(kang)PD(L)1治(zhi)療失敗的(de)黑色素瘤患(huan)者中的(de)臨床療效數據令(ling)人鼓(gu)舞(wu)，并展示出良(liang)好的(de)安全性。這(zhe)些數據支持CS1002和(he)CS1003聯合(he)療法進一(yi)步臨床開發。”

關于CS1002（抗CTLA-4單抗）

CS1002是由(you)基石(shi)藥業開(kai)發的(de)在研抗(kang)CTLA-4單(dan)克(ke)隆抗(kang)體。CTLA-4又稱CD152，是由(you)CTLA-4基因編(bian)碼的(de)一種跨膜蛋白質。CTLA-4可通過(guo)與其配體B7.1/B7.2分子(zi)結合后抑制T細胞(bao)激活，使腫(zhong)瘤(liu)(liu)細胞(bao)免(mian)受T淋巴(ba)細胞(bao)攻擊。因此，阻(zu)斷(duan)CTLA-4的(de)免(mian)疫(yi)效應(ying)可刺(ci)激免(mian)疫(yi)細胞(bao)大量增(zeng)殖，從而誘導或增(zeng)強(qiang)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫(yi)反(fan)應(ying)。CTLA-4為包括腫(zhong)瘤(liu)(liu)在內(nei)的(de)許多疾病的(de)免(mian)疫(yi)治療提供了(le)新(xin)方法。

關于CS1003（抗PD-1單抗）

CS1003是一種靶向(xiang)人(ren)程序性細胞死(si)亡(wang)蛋白(bai)1（PD-1）的(de)人(ren)源化重組(zu)IgG4單克隆抗(kang)體(ti)，正(zheng)在開發用于多種腫瘤的(de)免疫治療。與(yu)(yu)已經獲(huo)批或正(zheng)在臨(lin)床試驗的(de)大(da)多數結合人(ren)源及猴PD-1的(de)單克隆抗(kang)體(ti)相比，CS1003與(yu)(yu)人(ren)類、食蟹猴和(he)(he)小鼠PD-1均具有高親和(he)(he)力，可阻斷PD-1與(yu)(yu)PD-L1和(he)(he)PD-L2配(pei)體(ti)的(de)相互(hu)作用。 

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)（香港聯交(jiao)所代(dai)碼: 2616）是(shi)一(yi)家生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公司，專注于研究(jiu)開(kai)發及(ji)商業(ye)化創新(xin)(xin)(xin)腫瘤免疫治(zhi)療(liao)及(ji)精準治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足(zu)中國和(he)全(quan)球癌癥患者的(de)(de)(de)殷(yin)切(qie)醫療(liao)需求。成(cheng)立(li)于2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)已集結了(le)一(yi)支在(zai)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研發、臨(lin)(lin)床研究(jiu)以(yi)及(ji)商業(ye)運(yun)營方面(mian)擁有豐富經驗(yan)的(de)(de)(de)世界(jie)級管(guan)理團隊(dui)。公司以(yi)腫瘤免疫治(zhi)療(liao)聯合療(liao)法為(wei)核心，建立(li)了(le)一(yi)條15種腫瘤候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)組(zu)成(cheng)的(de)(de)(de)豐富產品管(guan)線(xian)。目前，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)在(zai)全(quan)球范圍內已經獲得了(le)三個新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上市申請的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準，分別(bie)在(zai)中國大陸(lu)獲得兩(liang)個新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上市批(pi)(pi)準、在(zai)臺(tai)灣地區獲得一(yi)個新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上市申請批(pi)(pi)準。多款后期候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)正處于關鍵性臨(lin)(lin)床試驗(yan)或注冊階段(duan)。基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)愿景是(shi)成(cheng)為(wei)享譽全(quan)球的(de)(de)(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公司，引領攻克(ke)癌癥之路。

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