香(xiang)港2021年9月24日 /美(mei)通社/ -- 康方生物(wu)（9926.HK）宣布(bu)，國家藥品監(jian)督管理局(ju)（“NMPA”）已(yi)經正式(shi)受理全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性(xing)抗(kang)體凱得寧單抗(kang)（Candonilimab，研發(fa)代號：AK104）用(yong)于治療復發(fa)或轉移性(xing)宮頸癌(ai)的上市(shi)申請，并獲優先審評。
這意味著，康方生物自主研發并產業化的凱得寧單抗，成為全球第一(yi)個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物，也成為中國自主研發的首款雙特異性抗體藥物。
凱得寧單抗在全球率先提交上市并獲得受理，標志著中國生物制藥水平在快速走在世界前列，將有力推(tui)動中國(guo)(guo)(guo)生物醫藥(yao)產業在全(quan)球地位的(de)提升，促進中國(guo)(guo)(guo)從制藥(yao)大國(guo)(guo)(guo)走(zou)向制藥(yao)強國(guo)(guo)(guo)，助力“健(jian)康中國(guo)(guo)(guo)2030”戰略(lve)的(de)實現。
對康(kang)方(fang)生物(wu)(wu)而(er)言，凱得寧單抗是康(kang)方(fang)生物(wu)(wu)第二款提(ti)交上(shang)市申(shen)請(qing)(qing)的自主研發(fa)的創新(xin)抗體藥物(wu)(wu)，是康(kang)方(fang)生物(wu)(wu)在中(zhong)國和美國提(ti)交的第5個新(xin)藥上(shang)市申(shen)請(qing)(qing)。
臨床(chuang)研究數據(ju)顯(xian)(xian)示，凱得寧單抗治療(liao)(liao)經含鉑化療(liao)(liao)失敗的復(fu)發或轉移性宮頸癌患者的療(liao)(liao)效(xiao)顯(xian)(xian)著，且安(an)全性良好。在目標適應癥人群中(zhong)，凱得寧單抗與已上(shang)市PD-1單抗公開數據(ju)相比，顯(xian)(xian)示了更優療(liao)(liao)效(xiao)。相關臨床(chuang)數據(ju)將在有關國(guo)際(ji)會(hui)議及期刊上(shang)發表。
復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授表示，全球范圍內，雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結果顯示其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧單抗在注冊性II期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性數據令人鼓舞，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率，在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果，中位無進展生存期也有顯著提升，為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段。2030年是《加速消除宮頸癌全球戰略》和《健康中國2030》綱要的共同關鍵節點，相信凱得寧單抗作為我國第一個自(zi)主(zhu)研發的(de)雙特異(yi)性抗體產品，能助力宮頸癌全(quan)球(qiu)和中國(guo)健康戰(zhan)略的(de)順利實(shi)現。
中華醫(yi)學會婦(fu)(fu)(fu)科(ke)(ke)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤學分會候任(ren)主任(ren)委員(yuan)、山東大(da)學齊魯醫(yi)院婦(fu)(fu)(fu)產科(ke)(ke)孔北華教授表示，子(zi)宮頸(jing)癌是我國(guo)發(fa)(fa)病(bing)率最(zui)(zui)高的(de)婦(fu)(fu)(fu)科(ke)(ke)惡性腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤，晚(wan)期轉(zhuan)移復發(fa)(fa)患者常規治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)難以治(zhi)(zhi)(zhi)愈，是婦(fu)(fu)(fu)科(ke)(ke)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤醫(yi)生(sheng)面臨的(de)最(zui)(zui)大(da)挑戰之一，存在重大(da)臨床需求(qiu)。免疫檢查點抑制劑單(dan)藥治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)臨床療(liao)效不盡滿意，聯合應(ying)用雖然有望提高療(liao)效但毒副作用嚴重，大(da)大(da)限制了其臨床應(ying)用。凱得寧單(dan)抗經(jing)臨床試驗證明對晚(wan)期轉(zhuan)移復發(fa)(fa)常規治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)子(zi)宮頸(jing)癌患者有效率高，毒副反應(ying)低(di)，安全(quan)可(ke)(ke)控，已進入(ru)國(guo)家快速審批程序，這(zhe)(zhe)是醫(yi)生(sheng)的(de)喜訊，是患者的(de)福(fu)音，這(zhe)(zhe)將引(yin)領(ling)我國(guo)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)在國(guo)際上率先進入(ru)免疫治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)新時代，提升(sheng)我國(guo)子(zi)宮頸(jing)癌的(de)防治(zhi)(zhi)(zhi)水平，造福(fu)廣大(da)患者，可(ke)(ke)喜可(ke)(ke)賀。
康方(fang)(fang)生物(wu)創始人、董(dong)事長兼(jian)職首席(xi)執(zhi)行官夏瑜博士欣(xin)喜(xi)地指出(chu)：凱(kai)得寧單(dan)抗(kang)由康方(fang)(fang)生物(wu)科學家多(duo)年潛心(xin)研(yan)究(jiu)開發，是具有全(quan)球專(zhuan)(zhuan)利的同時靶向PD-1/CTLA-4的單(dan)克隆抗(kang)體新藥(yao)，也是全(quan)球首個(ge)申請(qing)上(shang)市的針對(dui)PD-1的雙特異(yi)性抗(kang)體。非常感(gan)謝康方(fang)(fang)團隊、臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)中心(xin)和醫(yi)學專(zhuan)(zhuan)家及各級藥(yao)監部門為此做出(chu)的卓越努力。康方(fang)(fang)生物(wu)將充分發揮在(zai)(zai)雙特異(yi)性抗(kang)體領域的領先優勢，加(jia)速推進凱(kai)得寧單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)其他適(shi)應(ying)癥(zheng)的臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)。我(wo)們期(qi)待(dai)凱(kai)得寧單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)腫瘤雙免疫抗(kang)體治療的優勢造(zao)福更多(duo)的腫瘤患者。
凱得寧單抗治療宮(gong)頸癌相關(guan)主要里程碑：
2021年7月，凱(kai)得寧(ning)單抗聯合化療一線治療晚期(qi)宮(gong)頸癌的(de)III期(qi)臨床正式啟動
2021年2月，美國食品藥(yao)品監(jian)督管理局（FDA）授予凱得(de)寧(ning)單(dan)抗治療宮頸癌的(de)孤兒(er)藥(yao)資格認定
2020年7月(yue)，FDA授予凱(kai)得寧單抗治療經含(han)鉑化療治療失敗的復發或轉移(yi)性宮(gong)頸癌的快速審(shen)批通(tong)道(dao)資格
2020年10月，凱(kai)得(de)寧(ning)單(dan)抗用于(yu)經(jing)標準治療后的復(fu)發或轉(zhuan)移性(xing)(xing)宮(gong)頸鱗癌(ai)獲(huo)得(de)國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心（CDE）審核批準納入“突破性(xing)(xing)治療品(pin)種”名單(dan)。
目前，凱得寧(ning)單抗(kang)布(bu)局(ju)的主(zhu)要(yao)適應癥還包括胃(wei)癌(ai)(ai)、肺(fei)癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、食(shi)管鱗(lin)癌(ai)(ai)及鼻咽(yan)癌(ai)(ai)等。其中，凱得寧(ning)單抗(kang)治療一(yi)線胃(wei)癌(ai)(ai)的III期臨床也已經正式啟動。
關于凱得寧單抗（PD-1/CTLA-4雙抗）
凱得寧單抗 (AK104)是康方生物自主研發的新型的、首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關腫瘤的研究階段性數據顯示，凱得寧單抗與PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。凱得寧單抗是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持項目，也是2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支持項目。凱得寧單抗的研發被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜志共同評為“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。
關于康方生物
康方(fang)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)（港交所股(gu)票代碼：9926.HK）是一家致力(li)于研究(jiu)、開(kai)發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)及(ji)商業化全球(qiu)病(bing)(bing)人可(ke)負擔(dan)的(de)(de)創新抗體(ti)(ti)新藥(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)。自(zi)成立(li)以(yi)來(lai)，公(gong)(gong)司(si)建(jian)立(li)了端(duan)對端(duan)全方(fang)位(wei)的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺(tai)（ACE平臺(tai)），涵蓋了全面(mian)一體(ti)(ti)化的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)(fa)現和開(kai)發(fa)(fa)(fa)功能，包括(kuo)靶點驗證(zheng)、抗體(ti)(ti)發(fa)(fa)(fa)現與開(kai)發(fa)(fa)(fa)、CMC生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝開(kai)發(fa)(fa)(fa)和符合(he)GMP標準的(de)(de)規(gui)模(mo)化生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。公(gong)(gong)司(si)也成功建(jian)立(li)了雙特異抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺(tai)（Tetrabody平臺(tai)）。公(gong)(gong)司(si)目前擁有20個以(yi)上(shang)用于治療(liao)腫瘤、自(zi)身免疫、炎癥、代謝疾病(bing)(bing)等重大(da)疾病(bing)(bing)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)產(chan)(chan)品(pin)管線，其中13個品(pin)種進入臨(lin)床研究(jiu)，包括(kuo)兩(liang)個國際首創的(de)(de)雙特異性抗體(ti)(ti)新藥(yao)(yao)（PD-1/CTLA-4以(yi)及(ji)PD-1/VEGF）。2021年8月，公(gong)(gong)司(si)首款(kuan)自(zi)主創新研發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)差異化PD-1單(dan)克隆(long)抗體(ti)(ti)派安普利單(dan)抗注射(she)液（安尼可(ke)）已(yi)獲批上(shang)市(shi)。康方(fang)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)期望通過高效及(ji)突破性的(de)(de)研發(fa)(fa)(fa)創新開(kai)發(fa)(fa)(fa)國際首創及(ji)同類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)最佳療(liao)法的(de)(de)新藥(yao)(yao)，成為全球(qiu)領先的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)企業。
