上(shang)海2021年9月24日 /美通社/ -- 云頂(ding)新(xin)(xin)耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK ），一(yi)家(jia)專注(zhu)于創新(xin)(xin)藥開(kai)發及(ji)商業化的(de)生物(wu)制(zhi)藥公司，致力于滿足(zu)大中華(hua)區，以及(ji)亞洲其他市場尚(shang)未被滿足(zu)的(de)醫療需求，今日公布中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局藥品(pin)審評中心批準SPR206（也稱EVER206）的(de)1類(lei)新(xin)(xin)藥臨(lin)床試驗申請（IND）。SPR206是靜脈注(zhu)射用新(xin)(xin)一(yi)代多黏菌素候選(xuan)藥物(wu)，正在開(kai)發用于治療多重耐藥（MDR）革(ge)蘭(lan)陰性菌感染(ran)。

云頂(ding)新(xin)(xin)(xin)耀感(gan)染(ran)領域首席醫學官朱(zhu)煦表(biao)示：“近幾十年以(yi)來(lai)(lai)，多重耐藥(yao)（MDR）革蘭陰(yin)性菌的(de)出現及其引起(qi)的(de)院內感(gan)染(ran)正(zheng)日益成為(wei)(wei)(wei)全球(qiu)性的(de)棘手挑戰。為(wei)(wei)(wei)解(jie)決這(zhe)一難題，云頂(ding)新(xin)(xin)(xin)耀致力于(yu)開(kai)發(fa)并本地化生產針(zhen)對耐藥(yao)微生物的(de)新(xin)(xin)(xin)型抗菌藥(yao)物。對SPR206作為(wei)(wei)(wei)1類新(xin)(xin)(xin)藥(yao)的(de)臨床試驗申請的(de)獲(huo)批，我們備受(shou)鼓舞。這(zhe)標志(zhi)由云頂(ding)新(xin)(xin)(xin)耀主導的(de)自(zi)主臨床開(kai)發(fa)項目(mu)在(zai)(zai)中(zhong)國正(zheng)式啟動，是這(zhe)一潛在(zai)(zai)同類領先(xian)的(de)新(xin)(xin)(xin)型多黏(nian)菌素(su)類抗菌藥(yao)物在(zai)(zai)臨床開(kai)發(fa)上(shang)的(de)重要進展，有望未來(lai)(lai)為(wei)(wei)(wei)醫生增添(tian)新(xin)(xin)(xin)的(de)武器，滿(man)足急迫的(de)臨床需求。”

云頂新(xin)耀(yao)首(shou)席技術官胡新(xin)輝(hui)博士表示：“SPR206用于中(zhong)國1期臨床試驗的原料藥和成(cheng)品(pin)藥生產僅用5個月在(zai)中(zhong)國完成(cheng)，表明(ming)了我們致(zhi)力于將云頂新(xin)耀(yao)發(fa)展為(wei)一家全方位(wei)的生物制藥公司。我們將繼續通過(guo)本(ben)地制造支持 SPR206 的未來開發(fa)，以加速(su)藥物開發(fa)進(jin)程。”

云頂(ding)新耀(yao)的(de)(de)合(he)作伙伴(ban)Spero Therapeutics公(gong)司此(ci)前發表(biao)了(le)SPR206 首個(ge)1期(qi)雙(shuang)盲、安慰劑對照的(de)(de)單次給(gei)(gei)藥劑量(liang)遞增(zeng)（SAD）和(he)(he)(he)多次給(gei)(gei)藥劑量(liang)遞增(zeng)（MAD）臨床(chuang)試驗(yan)(yan)數據(ju)(ju)，數據(ju)(ju)顯示(shi)在(zai)(zai)針對目標多重耐藥革蘭陰性(xing)菌感染的(de)(de)治療范(fan)圍劑量(liang)內，SPR206耐受性(xing)和(he)(he)(he)安全性(xing)良好，在(zai)(zai)該研究中(zhong)未觀察到(dao)腎(shen)毒(du)性(xing)的(de)(de)證據(ju)(ju)。2021年6月，Spero又啟(qi)動了(le)兩(liang)項1期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)，分(fen)別(bie)為在(zai)(zai)健(jian)康受試者中(zhong)評估靜脈(mo)輸注SPR206后的(de)(de)肺內藥代(dai)動力(li)學(xue)，以及在(zai)(zai)不(bu)同程(cheng)度腎(shen)功能的(de)(de)受試者中(zhong)單次靜脈(mo)給(gei)(gei)藥SPR206之(zhi)后的(de)(de)安全性(xing)和(he)(he)(he)藥代(dai)動力(li)學(xue)。這兩(liang)項臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)數據(ju)(ju)預計將于(yu)2022年初公(gong)布(bu)。云頂(ding)新耀(yao)隨后會按計劃(hua)開展臨床(chuang)計劃(hua)，1期(qi)試驗(yan)(yan)的(de)(de)數據(ju)(ju)預計于(yu)2022年公(gong)布(bu)。

關于SPR206

SPR206是一種潛在的(de)(de)同(tong)類領先(xian)的(de)(de)新型(xing)多(duo)(duo)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)類抗(kang)生(sheng)素(su)(su)(su)，旨在減少目前臨(lin)床上多(duo)(duo)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)B和(he)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)治(zhi)療時(shi)(shi)產(chan)生(sheng)的(de)(de)毒(du)(du)性(xing)，特別是腎臟毒(du)(du)性(xing)。多(duo)(duo)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)常被用(yong)(yong)作對抗(kang)多(duo)(duo)重耐藥革蘭陰性(xing)菌(jun)(jun)感染的(de)(de)最(zui)后手段，但它們在臨(lin)床使用(yong)(yong)時(shi)(shi)與明顯的(de)(de)神(shen)經毒(du)(du)性(xing)和(he)腎毒(du)(du)性(xing)有關。目前已經完成的(de)(de)一系列動物(wu)研(yan)究(jiu)，體外(wai)藥敏研(yan)究(jiu)和(he)健(jian)康受試者的(de)(de)研(yan)究(jiu)結果顯示，SPR206具有良好的(de)(de)安全性(xing)。同(tong)時(shi)(shi)，體外(wai)和(he)體內研(yan)究(jiu)數據表明SPR206的(de)(de)體外(wai)抗(kang)菌(jun)(jun)活性(xing)類似于(yu)或(huo)優于(yu)現有的(de)(de)多(duo)(duo)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)B和(he)黏(nian)(nian)(nian)菌(jun)(jun)素(su)(su)(su)。

根據云頂新耀與 Spero早(zao)前達成的(de)授(shou)權許(xu)可協(xie)議，云頂新耀擁有在大中(zhong)華(hua)區、韓國和(he)部分東(dong)南亞國家開發、制造和(he)商(shang)業(ye)化 SPR206用于治療多重(zhong)耐藥（MDR）革蘭陰(yin)性細菌感染的(de)獨家權益。Spero于2021年7月授(shou)予輝瑞在美國及亞洲之外地區開發、制造和(he)商(shang)業(ye)化 SPR206的(de)權益。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。