此獲批標志著中國擁有了首個自主研發并經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物

公司正推進此聯合療法在美國的緊急使用授權獲批

北京和(he)(he)北卡羅(luo)(luo)萊(lai)納(na)州達勒姆市2021年(nian)12月9日 /美通(tong)社/ --  Brii Biosciences（以下簡稱“騰(teng)盛博(bo)藥(yao)”或(huo)“公司(si)”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未(wei)被滿足的(de)(de)(de)(de)需求以及重大公共衛(wei)生性疾病開發創(chuang)新療法的(de)(de)(de)(de)跨國(guo)(guo)企業，今(jin)日宣布(bu)，其旗下控股公司(si)騰(teng)盛華(hua)(hua)創(chuang)醫藥(yao)技(ji)術（北京）有限公司(si)（以下簡稱“騰(teng)盛華(hua)(hua)創(chuang)”）的(de)(de)(de)(de)新冠(guan)單克隆中和(he)(he)抗體安巴韋單抗/羅(luo)(luo)米司(si)韋單抗聯(lian)(lian)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lian)(lian)合療法）獲中國(guo)(guo)藥(yao)品監督管理局（NMPA）的(de)(de)(de)(de)上市批準，用于治(zhi)療輕型和(he)(he)普通(tong)型且伴有進展為重型（包括住(zhu)院或(huo)死亡）高風險因素的(de)(de)(de)(de)成人(ren)和(he)(he)青少年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠(guan)狀病毒感染(ran)（ COVID-19）患者。其中青少年(nian)（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人(ren)群(qun)為附條件批準。

騰(teng)盛博藥(yao)總裁兼大(da)中華區總經理羅永慶表示(shi)：“我們為實現(xian)這一重要里(li)程(cheng)碑感到興奮。這一成(cheng)就證(zheng)明(ming)了(le)(le)我們以高(gao)效、科(ke)(ke)學、嚴謹和優秀的(de)成(cheng)果填補全(quan)球(qiu)未(wei)被(bei)滿足醫療需求的(de)能力(li)，也印證(zheng)了(le)(le)我們致力(li)于加快傳染(ran)病領域(yu)全(quan)球(qiu)創新(xin)的(de)決心。作為一家在(zai)中美(mei)兩(liang)地(di)運(yun)營的(de)新(xin)生跨國生物技術公(gong)司，我們正努(nu)力(li)推進中國新(xin)冠患(huan)者對這一聯(lian)合療法的(de)可及性，滿足我國新(xin)冠疫情防控的(de)藥(yao)品(pin)需求，為科(ke)(ke)學應對復雜多變的(de)新(xin)冠疫情提供重要的(de)工具”。

此(ci)次獲(huo)批是(shi)基于美國(guo)(guo)國(guo)(guo)立衛(wei)生研究(jiu)院(yuan)(yuan)（NIH）支持的(de)(de)(de)ACTIV-2的(de)(de)(de)3期(qi)(qi)臨(lin)床試驗，包(bao)括847例入組(zu)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)積極中期(qi)(qi)及最終(zhong)結果。最終(zhong)結果顯(xian)示(shi)，與安慰劑(ji)相比，安巴韋單抗(kang)/羅米(mi)司韋單抗(kang)聯合療(liao)法使臨(lin)床進展高風險(xian)的(de)(de)(de)新(xin)冠門診患(huan)者(zhe)住院(yuan)(yuan)和死(si)亡風險(xian)降低80%（中期(qi)(qi)結果為(wei)78%），具有(you)統計學顯(xian)著性(xing)。截至28天的(de)(de)(de)臨(lin)床終(zhong)點，治(zhi)療(liao)組(zu)為(wei)零死(si)亡而安慰劑(ji)組(zu)有(you)9例死(si)亡，并(bing)且其臨(lin)床安全性(xing)優(you)于安慰劑(ji)組(zu)。同時，無論(lun)早期(qi)(qi)即開(kai)始接受治(zhi)療(liao)（癥(zheng)狀出現后5天內(nei)）還是(shi)晚期(qi)(qi)才(cai)開(kai)始接受治(zhi)療(liao)（癥(zheng)狀出現后6至10天內(nei)）的(de)(de)(de)受試者(zhe)，住院(yuan)(yuan)和死(si)亡率(lv)均顯(xian)著降低，這為(wei)新(xin)冠患(huan)者(zhe)提供(gong)了更長(chang)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)窗(chuang)口(kou)期(qi)(qi)。

僅不到20個(ge)月的(de)時間，騰盛博藥就(jiu)(jiu)將(jiang)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的(de)實(shi)驗(yan)室研(yan)(yan)究(jiu)迅速推進到完成國(guo)際3期臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)，并最終獲(huo)得(de)中國(guo)的(de)上市批準(zhun)。這一成就(jiu)(jiu)是中國(guo)與全球一流(liu)的(de)科(ke)學家和(he)臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)人員(yuan)共(gong)同(tong)努力的(de)成果，包括最初發現和(he)篩選這些(xie)中和(he)抗體(ti)的(de)合作(zuo)伙伴深圳市第三(san)人民醫院和(he)清華(hua)大(da)學、支持ACTIV-2國(guo)際臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)美國(guo)國(guo)立衛生研(yan)(yan)究(jiu)院（NIH）下(xia)屬的(de)美國(guo)國(guo)家過(guo)敏和(he)傳染病(bing)研(yan)(yan)究(jiu)所（NIAID）、以(yi)及領導ACTIV-2臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)艾滋病(bing)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)組（ACTG）。

清華大學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院、清華大學(xue)(xue)全(quan)球(qiu)健(jian)康與(yu)傳(chuan)染(ran)病(bing)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心與(yu)艾(ai)滋病(bing)綜合研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心主任張林琦教授(shou)表示(shi)：“安巴韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)/羅米司韋(wei)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯(lian)合療法(fa)的(de)(de)獲批，為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國帶來了(le)首個新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療特(te)效藥(yao)。這(zhe)一聯(lian)合療法(fa)在國際多中(zhong)(zhong)心試驗中(zhong)(zhong)展現了(le)優(you)異(yi)(yi)的(de)(de)安全(quan)性和(he)保護性，是至今為(wei)(wei)止在全(quan)世(shi)界(jie)范(fan)圍內唯一于批準前開展變(bian)異(yi)(yi)株(zhu)感染(ran)者(zhe)治(zhi)療效果評估，并獲得(de)最優(you)數據的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)物。該(gai)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)聯(lian)合療法(fa)為(wei)(wei)我國抗(kang)(kang)(kang)擊新(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫(yi)情提供了(le)世(shi)界(jie)一流的(de)(de)治(zhi)療手段(duan)，充分展示(shi)了(le)清華大學(xue)(xue)在抗(kang)(kang)(kang)擊傳(chuan)染(ran)病(bing)領域的(de)(de)深厚積(ji)淀與(yu)技術儲備，以(yi)及(ji)召之即(ji)來、來之能戰、戰之能勝的(de)(de)擔當與(yu)能力，為(wei)(wei)我國乃至全(quan)球(qiu)疫(yi)情防控工(gong)作(zuo)做出了(le)重要貢獻。我們非常榮幸與(yu)深圳市(shi)第三人民醫(yi)院及(ji)騰盛博藥(yao)在基礎(chu)、臨(lin)床和(he)轉(zhuan)化研(yan)究(jiu)等方面的(de)(de)高(gao)質量合作(zuo)，并取得(de)這(zhe)一具有里程碑(bei)意(yi)義的(de)(de)優(you)異(yi)(yi)成績。下一步我們將繼續研(yan)究(jiu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯(lian)合療法(fa)在高(gao)危和(he)免(mian)疫(yi)缺陷等人群中(zhong)(zhong)的(de)(de)預防作(zuo)用。”

深圳市第三人民醫院肝(gan)病研究所張政所長表示：“我們(men)的(de)研究團隊從新冠(guan)(guan)康復期患者外周B細胞成功調取了(le)(le)一對高活(huo)性的(de)中和(he)抗(kang)體，為后續(xu)開發(fa)這一抗(kang)新冠(guan)(guan)病毒藥(yao)物打下(xia)了(le)(le)堅實的(de)基礎。”深圳國(guo)家感染(ran)性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委(wei)書記劉磊表示：“從疫(yi)情(qing)一開始，我們(men)就(jiu)定下(xia)了(le)(le)科技抗(kang)疫(yi)的(de)目標。我們(men)很高興能與清華大學張林琦教(jiao)授團隊及騰盛博藥(yao)公司(si)合作，并(bing)在疫(yi)情(qing)持續(xu)發(fa)展的(de)時(shi)期為中國(guo)首個(ge)抗(kang)新冠(guan)(guan)病毒藥(yao)物貢(gong)獻出智慧和(he)經驗。”