北京2022年1月6日 /美通(tong)社/ -- 輝(hui)瑞公司(si)今(jin)日宣布，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)批準(zhun)創新藥(yao)物康(kang)(kang)新博（硫酸艾沙康(kang)(kang)唑膠囊，CRESEMBA,100 mg）用于(yu)治(zhi)療成(cheng)人(ren)侵襲性曲(qu)霉(mei)病(bing)。這是(shi)康(kang)(kang)新博侵襲性毛(mao)霉(mei)病(bing)適應癥獲批后，在中國(guo)獲批的(de)第二(er)個適應癥。作為新型三唑類(lei)抗真(zhen)菌(jun)藥(yao)物，康(kang)(kang)新博成(cheng)為我國(guo)目前(qian)唯一一個獲批用于(yu)治(zhi)療成(cheng)人(ren)患者侵襲性毛(mao)霉(mei)病(bing)和曲(qu)霉(mei)病(bing)的(de)口服(fu)抗真(zhen)菌(jun)藥(yao)物，為這類(lei)患者帶來新的(de)治(zhi)療選擇。

侵襲性曲霉病可侵犯肺、中樞神經系統或骨骼、眼、鼻竇等全身多個部位。近年來，我國侵襲性曲霉病的發病率不斷上升，如不及時治療死亡率極高^[1]。

侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)曲(qu)霉(mei)病(bing)(bing)和侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)毛霉(mei)病(bing)(bing)同為侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)霉(mei)菌病(bing)(bing)，往往在早期診斷(duan)上難以(yi)區分。隨著惡性(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)發病(bing)(bing)人數的(de)增加、移植手術的(de)大量開展，免疫受損人群增多，侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)霉(mei)菌病(bing)(bing)發病(bing)(bing)率日趨增高。異基(ji)因造血(xue)干細胞移植患(huan)者(zhe)、實體(ti)器(qi)官移植患(huan)者(zhe)、ICU危重(zhong)患(huan)者(zhe)、腫(zhong)瘤(liu)放化療患(huan)者(zhe)，以(yi)及高齡且長期患(huan)有慢性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)(bing)等免疫力低下者(zhe)是(shi)侵(qin)襲性(xing)(xing)(xing)霉(mei)菌病(bing)(bing)的(de)高危人群。

目前，我國在(zai)侵襲性霉菌病臨(lin)床治療(liao)領域面對諸多挑戰，主要(yao)體現在(zai)治療(liao)耐受(shou)性、藥(yao)物相(xiang)互作用、長期(qi)治療(liao)依從性、需(xu)要(yao)監測藥(yao)物濃度等問題。

作為廣譜的新型三唑類抗真菌藥物，康新博成人侵襲性毛霉病和侵襲性曲霉病兩個適應癥的相繼獲批，將助力臨床侵襲性霉菌病的全程治療。在2017 ECIL-6《白血病及造血干細胞移植患者侵襲性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中艾沙康唑被推薦作為侵襲性曲霉病的一線治療^[2],[3], 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病診斷管理指南》中，艾沙康唑被推薦作為侵襲性肺曲霉病的一線治療^[4]。

輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科表示，“輝瑞以‘為(wei)患(huan)者帶來改變(bian)其生活的突破創(chuang)新(xin)’為(wei)目標，作為(wei)抗感染領域(yu)的領導企業，康新(xin)博的兩個(ge)適應癥相繼(ji)在中國(guo)獲批，將(jiang)為(wei)侵(qin)襲(xi)(xi)性曲霉(mei)病和侵(qin)襲(xi)(xi)性毛霉(mei)病成人患(huan)者提供創(chuang)新(xin)治療方案，助力臨床醫生積極(ji)應對這(zhe)一類疾病威(wei)脅(xie)。我們將(jiang)加快(kuai)上市進(jin)程，讓這(zhe)一創(chuang)新(xin)藥盡快(kuai)惠及中國(guo)患(huan)者。”

目(mu)前康新博已在美國、英國、法國、瑞士(shi)等(deng)超(chao)過(guo)60個國家(jia)和地(di)區(qu)獲批。

^[1] 徐媛,陳敏,廖萬清.中國侵襲性曲霉菌病流行病學現狀[J].中國真菌學雜志,2018(1):57-60.
Xu Yuan, Chen Min, Liao Wanqing. Epidemiological study of invasive aspergillosis in China [J]. Chinese Journal of Mycology, 2018(1):57-60.

^[2] Thomas F Patterson et al. Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):e1-e60

^[3] Tissot F, et al. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica. 2017 Mar;102(3):433-444.

^[4] Ullmann AJ, et al. Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline. Clin Microbiol Infect. 2018 May;24 Suppl 1:e1-e38.