江蘇(su)無錫2022年1月18日 /美通社/ -- 全球領(ling)先的開放式生物制藥(yao)技(ji)術平臺公司藥(yao)(yao)明生(sheng)物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公(gong)司已順利完成(cheng)韓國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)部（MFDS）針對其無(wu)錫原(yuan)液生(sheng)產基地原(yuan)液二廠（MFG2）的遠程GMP檢查。目(mu)前，公(gong)司累計已完成(cheng)23次來自美國(guo)(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（FDA）、歐洲藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理局（EMA）、中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（NMPA）等多個權(quan)威(wei)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)機(ji)構檢查。
此(ci)次GMP檢查(cha)主要(yao)圍繞藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)為(wei)其(qi)全(quan)球合(he)作伙伴(ban)提供商業化生(sheng)(sheng)產服務的(de)一(yi)款創(chuang)新生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)，2位審查(cha)員(yuan)通(tong)過遠程訪問的(de)方式對(dui)MFG2的(de)質量(liang)和生(sheng)(sheng)產體系(xi)等展開了綜合(he)檢查(cha)。MFG2沿用了藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)領先的(de)橫向擴(kuo)展 （scale out）策略，通(tong)過組合(he)多個2000升一(yi)次性生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)反(fan)應(ying)器(qi)實現了最(zui)高達12000升的(de)生(sheng)(sheng)產規(gui)模，最(zui)大(da)程度地(di)提高了單批次或單個反(fan)應(ying)器(qi)產能、降低(di)(di)生(sheng)(sheng)產成本，從而滿足客(ke)戶(hu)對(dui)于不同工藝、不同階段的(de)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產需求。該策略有(you)效克服了傳統萬升生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)反(fan)應(ying)器(qi)工藝面臨(lin)的(de)放大(da)生(sheng)(sheng)產規(gui)模的(de)挑戰，同時具(ju)有(you)縮短廠房建設周期，顯著降低(di)(di)固定(ding)資產投入，以及更高資本回報率（ROI）等優勢(shi)。藥(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)在中國、歐洲、美國的(de)生(sheng)(sheng)產基地(di)應(ying)用統一(yi)的(de)質量(liang)管理體系(xi)服務于全(quan)球客(ke)戶(hu)。
藥(yao)明(ming)生物(wu)首席(xi)執行官(guan)陳智勝博士表示：“我們很(hen)自豪(hao)完成(cheng)了2022年的(de)第一個(ge)監管(guan)機(ji)構(gou)檢查，進一步為擴大全球(qiu)生產(chan)版(ban)圖夯實基礎。藥(yao)明(ming)生物(wu)質(zhi)量(liang)體系已獲得多個(ge)國家和地區(qu)藥(yao)品監管(guan)機(ji)構(gou)認證，彰顯公司持續打造全球(qiu)最高質(zhi)量(liang)體系的(de)承(cheng)諾。未來，我們將繼續助力全球(qiu)合作伙伴(ban)加(jia)速開發和生產(chan)生物(wu)藥(yao)，造福全球(qiu)，惠及更多病患。”
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥(yao)能力和技術(shu)賦能平臺。公司為全(quan)球生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司和生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)技(ji)術公司提供全(quan)方位的端到端研發服務，幫助任何(he)人、任何(he)公司發現(xian)、開發及生(sheng)(sheng)產(chan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)，實現(xian)從概念到商業(ye)化生(sheng)(sheng)產(chan)的全(quan)過程，加速全(quan)球生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)研發進程，降低研發成(cheng)本(ben)，造福病患。
截至2021年12月31日，在(zai)(zai)藥明生(sheng)物(wu)平臺上(shang)研發(fa)的綜合(he)項目達480個，包(bao)括268個處于臨床前研究(jiu)階段，171個在(zai)(zai)臨床早期(qi)(qi)（I/II期(qi)(qi)）階段，32個在(zai)(zai)后期(qi)(qi)臨床（III期(qi)(qi)）以及9個在(zai)(zai)商業化生(sheng)產階段。預計到2024年后，公司(si)在(zai)(zai)中國(guo)、愛爾蘭(lan)、美國(guo)、德國(guo)和新加坡規(gui)劃的生(sheng)物(wu)制藥生(sheng)產基地合(he)計產能(neng)將超過43萬升(sheng)，這將有(you)力確保(bao)公司(si)通(tong)過健全強大的全球(qiu)供應鏈網絡(luo)為客(ke)戶提供符合(he)全球(qiu)質(zhi)量標準的生(sheng)物(wu)藥。
藥明生物(wu)將環境(jing)、社會(hui)和(he)治理（ESG）視為業務發展(zhan)和(he)企業精神的重要組成(cheng)(cheng)部分(fen)，并(bing)致(zhi)力于成(cheng)(cheng)為全(quan)球(qiu)(qiu)生物(wu)制藥領域ESG領導者(zhe)。公司應(ying)用更(geng)綠色環保的新一(yi)代生物(wu)制藥技術和(he)能源持續為全(quan)球(qiu)(qiu)合作伙伴賦(fu)能，并(bing)成(cheng)(cheng)立(li)了(le)由首(shou)席執(zhi)行官領導的ESG委員會(hui)，在提升運營(ying)效率的同時踐行可持續性發展(zhan)承諾(nuo)。如需更(geng)多信息，請(qing)瀏覽：。
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