隆培(pei)促生(sheng)長素(su)(su)每周一次(ci)治(zhi)療(liao)兒童生(sheng)長激(ji)素(su)(su)缺(que)乏癥療(liao)效(xiao)優于生(sheng)長激(ji)素(su)(su)日制(zhi)劑且(qie)安全性(xing)和耐受性(xing)良(liang)好

上(shang)海(hai)2022年5月23日 /美通社/ -- 專(zhuan)注于內分泌相關(guan)(guan)治(zhi)療(liao)領域(yu)的(de)創新型生物醫藥公(gong)司(si)維(wei)昇藥業（VISEN Pharmaceuticals）今日(ri)宣布其長(chang)效生長(chang)激(ji)素(su)(su) -- 隆培(pei)促生長(chang)素(su)(su)（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關(guan)(guan)鍵臨床試驗(yan)達到主要終點(dian)。該(gai)試驗(yan)是一(yi)項針對(dui)中國(guo)兒(er)童生長(chang)激(ji)素(su)(su)缺乏(fa)癥(zheng)治(zhi)療(liao)的(de)隨機(ji)、開放、陽(yang)性對(dui)照臨床試驗(yan)。主要結果顯示：對(dui)于兒(er)童生長(chang)激(ji)素(su)(su)缺乏(fa)癥(zheng), 每周給(gei)藥一(yi)次且釋放未經修飾生長(chang)激(ji)素(su)(su)的(de)隆培(pei)促生長(chang)素(su)(su)治(zhi)療(liao)效果優于生長(chang)激(ji)素(su)(su)日(ri)制劑。

維昇(sheng)藥業(ye)首席執行(xing)官兼董事盧安(an)邦介(jie)紹道："該試驗(yan)達到主(zhu)要終點：研究顯示隆(long)培(pei)促(cu)生長(chang)素(su)非劣且優效(xiao)于生長(chang)激素(su)日制劑(ji)。隆(long)培(pei)促(cu)生長(chang)素(su)治療兒童生長(chang)激素(su)缺乏(fa)癥患者52周(zhou)時，年化生長(chang)速率(lv)顯著(zhu)高于生長(chang)激素(su)日制劑(ji)（p=0.0010）。"

該試驗的主要結果也顯(xian)示：隆培促生長素耐受(shou)性(xing)良好，安全性(xing)與生長激(ji)素日制劑相當。其用于中國兒(er)童生長激(ji)素缺乏癥治療的安全性(xing)特(te)征與先前報道的全球數據一致。

維昇藥業(ye)計(ji)劃在完成所(suo)有準(zhun)備工作(zuo)后，向國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局（NMPA）遞交隆培促生長素的生物制品注冊上(shang)市許可申(shen)請（BLA）。

維昇藥(yao)業擁有隆(long)培促生長(chang)素在(zai)大(da)中華區的獨家開發(fa)、制造(zao)和(he)商業化權益。隆(long)培促生長(chang)素在(zai)大(da)中華區以外的全球臨床開發(fa)由Ascendis Pharma A/S負責，該藥(yao)已(yi)分別于2021年8月(yue)和(he)2022年1月(yue)被美國食品和(he)藥(yao)品監督管理(li)局（FDA）及歐盟(meng)委員(yuan)會（EC）批(pi)準(zhun)用于兒童生長(chang)激素缺乏癥。