日內瓦2022年(nian)8月10日 /美通社/ -- MedAlliance的(de)新型西羅(luo)莫司洗脫(tuo)球(qiu)囊(nang)SELUTION SLR?獲得FDA有(you)條件的(de)研(yan)究(jiu)器械豁免（IDE）許(xu)可，以啟動其(qi)用于治(zhi)療股淺(qian)動脈(mo)（SFA）閉塞疾病的(de)關鍵臨(lin)床試(shi)驗。

在獲(huo)得此項批準僅幾個月(yue)之前(qian)，該公司剛剛獲(huo)得IDE批準，將SELUTION SLR用于治療(liao)膝蓋以下（BTK）適應癥（2022年5月(yue)）。

SELUTION SLR IDE SFA研(yan)(yan)(yan)究的(de)患(huan)者招(zhao)募將于今年晚(wan)些時候(hou)開始。此(ci)項研(yan)(yan)(yan)究將在美(mei)國(guo)的(de)20多個(ge)中心和全(quan)球各地另(ling)外(wai)20個(ge)中心進行。研(yan)(yan)(yan)究將招(zhao)募300名患(huan)者，以證明(ming)相對于球囊血(xue)管(guan)(guan)成形術（POBA）的(de)優勢。這項研(yan)(yan)(yan)究的(de)首席研(yan)(yan)(yan)究員是美(mei)國(guo)北卡(ka)羅來納州羅利(li)Rex Hospital Inc.心血(xue)管(guan)(guan)和外(wai)周血(xue)管(guan)(guan)研(yan)(yan)(yan)究主任George Adams博士(shi)。

"美國的外周動脈疾(ji)病患(huan)(huan)者將有機會接受這種新型西(xi)羅(luo)莫司藥物涂層球(qiu)囊(nang)技術(shu)治療，我們對(dui)(dui)此(ci)感到非(fei)常振(zhen)奮。 這是血管(guan)疾(ji)病治療領域的又一進步(bu)，我們對(dui)(dui)這項研究(jiu)將很快開(kai)始患(huan)(huan)者招募(mu)抱有信心，"Adams博士表示。 

MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B.Jump補充(chong)道："這是(shi)MedAlliance的(de)(de)(de)(de)一個重(zhong)要(yao)里程碑：我們的(de)(de)(de)(de)非紫(zi)杉醇藥(yao)物涂層球囊率先(xian)獲(huo)得了(le)IDE批準(zhun)(zhun)，現在(zai)則是(shi)率先(xian)獲(huo)得了(le)兩項申請(qing)批準(zhun)(zhun)。這是(shi)一項多(duo)年研發計劃的(de)(de)(de)(de)結晶，旨在(zai)提供全面的(de)(de)(de)(de)非臨床數據，以滿足美國FDA的(de)(de)(de)(de)極高標準(zhun)(zhun)要(yao)求。我們對歐洲、亞(ya)洲和南(nan)美的(de)(de)(de)(de)快(kuai)速銷售增長感(gan)到十分滿意，并(bing)非常期待進入美國市場。"

SELUTION SLR在2020年2月和(he)2020年5月分(fen)別獲得(de)了治(zhi)(zhi)療外周動(dong)脈疾病和(he)冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈疾病的CE標(biao)志批準(zhun)。美國(guo)FDA已授予SELUTION SLR四項突破(po)性(xing)認定：用(yong)于治(zhi)(zhi)療原生(sheng)冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈動(dong)脈的動(dong)脈病變(bian)；冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈支(zhi)架內再狹窄；外周膝下和(he)動(dong)靜脈瘺適應(ying)癥(zheng)。

2021年8月，3000多名患(huan)(huan)者(zhe)中的(de)第(di)一名患(huan)(huan)者(zhe)被(bei)招(zhao)募到(dao)一項(xiang)開(kai)創(chuang)性的(de)冠狀動脈隨機對照研(yan)究(jiu)(jiu)，該研(yan)究(jiu)(jiu)將SELUTION SLR與任何Limus藥(yao)物洗脫(tuo)支架[DES]進行對比。這是有史以(yi)來規模最大的(de)DEB研(yan)究(jiu)(jiu)，有可(ke)能改變醫(yi)療實踐(jian)。

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中(zhong)緩釋的(de)西羅莫司已證明(ming)對冠狀(zhuang)動脈和外周血管疾病(bing)的(de)治療都(dou)非常有效。MedAlliance專有的(de)CAT?（細胞(bao)粘附技術）使微儲藥庫(ku)能(neng)夠涂在(zai)球(qiu)囊上，并在(zai)通過血管成形型球(qiu)囊遞送時附著在(zai)血管腔(qiang)上。

SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認(ren)可CE標(biao)志的國家推出(chu)。