上(shang)海(hai)2022年9月28日(ri) /美通社/ -- 2022年9月27日，由程穎教授牽頭的國際多中心研究 -- ASTRUM-005研究在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。ASTRUM-005研究是復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀^®（斯魯(lu)利單抗(kang)）聯合(he)化療一線治療廣(guang)泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的(de)Ⅲ期臨床(chuang)研(yan)究，2022年ASCO年會(hui)程穎教授(shou)首(shou)次(ci)報告結果后，引起(qi)了全球(qiu)同行的(de)廣(guang)泛關(guan)注(zhu)，而今(jin)再度(du)登上(shang)國際頂(ding)級學術舞臺，體現(xian)了國際學術界的(de)高(gao)度(du)認可，彰顯出中國研(yan)究者的(de)智(zhi)慧(hui)化和生物醫(yi)藥領(ling)域國際一流的(de)自主創新實力和臨床(chuang)運營能力。

通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫院程穎教授表示："ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一線治療中最長的OS結果，與化療相比可以延長4.5個月的生存，迄今為止最低的HR：0.63，而且近期療效和遠期療效的結果一致，同時具有良好的安全性。這項研究首次證實了PD-1抑制劑聯合化療同樣能夠改善廣泛期小細胞肺癌的生存，這也是由我們中國研究者牽頭的首(shou)個(ge)針對ES-SCLC適應癥免疫治(zhi)療的(de)國際(ji)多中(zhong)心臨床Ⅲ期(qi)研究(jiu)，充分彰顯(xian)了(le)中(zhong)國研究(jiu)者(zhe)的(de)實力。感謝所有在該研究(jiu)中(zhong)做(zuo)出(chu)貢獻的(de)患者(zhe)及家屬(shu)的(de)配合，也感謝其他研究(jiu)者(zhe)的(de)付出(chu)，這項(xiang)研究(jiu)為(wei)廣(guang)泛期(qi)小細胞肺癌一線免疫治(zhi)療展開了(le)新的(de)一頁，為(wei)廣(guang)大患者(zhe)帶去福音。"

OS達15.4個月，刷新一線小細胞肺癌總生存期紀錄

小細胞肺(fei)癌（SCLC）約占肺(fei)癌總(zong)數的15%，是肺(fei)癌中侵襲性最強的亞型，分為(wei)局限期(qi)小細胞肺(fei)癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者(zhe)共同點是惡性程度高(gao)、轉移早、疾病(bing)進展(zhan)迅速，總(zong)體(ti)預后不(bu)良(liang)。近些年，免疫(yi)檢查點抑制劑的出現為(wei)ES-SCLC領域的治療帶來新(xin)希望，抗(kang)PD-L1單抗(kang)聯合化療已被國內外權威指南推薦為(wei)ES-SCLC一線治療方(fang)案(an)，相(xiang)較(jiao)化療一定程度上改(gai)善了患者(zhe)總(zong)生(sheng)存期(qi)，然而改(gai)善程度相(xiang)對有(you)限，仍需要(yao)更(geng)有(you)效治療方(fang)案(an)。

ASTRUM-005是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯合化療及安慰劑聯合化療的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、Ⅲ期臨床研究，在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，其中114個試驗中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，約31.5%為白人。截至2021年10月22日，本研究共入組的斯魯利單抗組（n=389）和安慰劑組（n=196）中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月（95% CI 13.3–NE）和10.9個月（95% CI 10.0–14.3），風險比（HR）為0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。兩組的(de)24個月總生(sheng)存率(lv)分別(bie)為43.1%和7.9%。斯(si)魯利(li)單(dan)抗組及(ji)安(an)慰劑組經獨立(li)影像評估委(wei)員會（IRRC）依據RECIST v1.1評估的(de)中位PFS分別(bie)為5.7和4.3個月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。安(an)全性方面，斯(si)魯利(li)單(dan)抗組的(de)免疫相(xiang)(xiang)關(guan)不良事件(jian)（irAEs）發生(sheng)率(lv)與已獲批的(de)PD-1/PD-L1單(dan)抗相(xiang)(xiang)似。

有望惠及全球患者，填補未來五年臨床空白

ASTRUM-005研(yan)究的(de)(de)(de)(de)成(cheng)功(gong)是(shi)PD-1抑(yi)制(zhi)劑治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)ES-SCLC的(de)(de)(de)(de)重大突破，基于該(gai)項研(yan)究，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）已受(shou)理H藥(yao)(yao)(yao)一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)ES-SCLC適應癥的(de)(de)(de)(de)上市申請；《CSCO小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)診療(liao)(liao)指南(nan)（2022版(ban)）》也新增斯(si)魯利單抗(kang)聯合化療(liao)(liao)EC方案(an)作為ES-SCLC一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)推(tui)薦，為中國(guo)(guo)ES-SCLC一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)提供了更多的(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇(ze)。不(bu)僅(jin)如此，H藥(yao)(yao)(yao)用于治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)SCLC于2022年4月獲美國(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局（FDA）孤(gu)兒(er)藥(yao)(yao)(yao)資格認(ren)定。同時，基于FDA針對H藥(yao)(yao)(yao)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)ES-SCLC遞交上市申請的(de)(de)(de)(de)正向(xiang)反(fan)饋及(ji)FDA C類咨詢會(hui)議(yi)的(de)(de)(de)(de)討論結果(guo)，公司將在(zai)美國(guo)(guo)啟動一(yi)項橋接臨床試驗(yan)，并擬于2024年Q1前在(zai)美國(guo)(guo)遞交相應的(de)(de)(de)(de)上市申請。目前全(quan)球尚無一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)SCLC的(de)(de)(de)(de)抗(kang)PD-1單抗(kang)獲批，H藥(yao)(yao)(yao)有(you)望成(cheng)為全(quan)球首個一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)SCLC的(de)(de)(de)(de)抗(kang)PD-1單抗(kang)，填補未來五年PD-1抑(yi)制(zhi)劑一(yi)線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)的(de)(de)(de)(de)臨床空白(bai)。

未來，復宏漢霖(lin)將持(chi)續加碼創新，以(yi)臨床(chuang)需求為(wei)先導，繼(ji)續高(gao)效(xiao)地為(wei)全(quan)球患者提供更多(duo)可(ke)負擔(dan)、療效(xiao)更好(hao)的治療方案(an)。