煙臺2023年2月16日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發的1類創新型生物制品 -- 抗IL-4Rα單抗BA2101注射液已完成I期臨床試驗的首例受試者給藥。該產品是國內首個進入(ru)臨床(chuang)階段的抗IL-4Rα長(chang)效(xiao)新(xin)藥(yao)，擬(ni)用于治療特應性(xing)皮(pi)炎、哮喘、慢性(xing)鼻竇炎伴鼻息肉、結節性(xing)癢疹、慢性(xing)自發(fa)性(xing)蕁麻(ma)疹等Th2型炎癥(zheng)引(yin)發(fa)的過(guo)敏性(xing)疾病。

BA2101注(zhu)(zhu)射液(ye)為創新(xin)的長(chang)效全人源(yuan)單克隆IgG4型(xing)抗體(ti)(ti)，靶向白(bai)細胞介素-4受體(ti)(ti)亞基α (IL-4Rα)，可同(tong)時(shi)抑(yi)制(zhi)IL-4及IL-13信號通路，調節Th2型(xing)炎癥(zheng)，降(jiang)低嗜酸(suan)性(xing)粒細胞含量及IgE水平(ping)，治療(liao)Th2型(xing)炎癥(zheng)引(yin)起(qi)的過敏性(xing)疾病，預(yu)期給藥周(zhou)期為4周(zhou)1次，給藥方(fang)式為皮下注(zhu)(zhu)射。

Th2型(xing)炎癥(zheng)(zheng)性(xing)疾病(bing)作(zuo)為常見的(de)慢性(xing)病(bing)，擁(yong)有龐(pang)大的(de)患(huan)者(zhe)基數(shu)，且患(huan)者(zhe)往往多(duo)病(bing)共患(huan)、遷(qian)延不愈。如(ru)患(huan)者(zhe)無法得到(dao)及時(shi)、規范、長期的(de)治療，易引發病(bing)情加重或復發，多(duo)種Th2型(xing)炎癥(zheng)(zheng)并發癥(zheng)(zheng)可(ke)能尾隨(sui)而(er)至，導致"一(yi)病(bing)"變"多(duo)病(bing)"，造(zao)成嚴重的(de)身體、心理和生活負擔。

IL-4Rα是(shi)治療Th2型(xing)炎癥(zheng)性疾(ji)病的(de)(de)(de)重(zhong)要靶(ba)(ba)點(dian)，而BA2101注射液的(de)(de)(de)長效機制更利(li)于相(xiang)關疾(ji)病的(de)(de)(de)長期(qi)(qi)和規范化(hua)治療。已完成的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)前研究結果(guo)顯示：BA2101注射液在(zai)食(shi)蟹猴中相(xiang)比同靶(ba)(ba)點(dian)市售藥物展現出更長的(de)(de)(de)半衰期(qi)(qi)和更高(gao)的(de)(de)(de)藥物暴(bao)露量，預(yu)期(qi)(qi)未來在(zai)人體上可實現每(mei)4周1次的(de)(de)(de)給藥周期(qi)(qi)，而同靶(ba)(ba)點(dian)藥物通常采用每(mei)2周1次的(de)(de)(de)給藥周期(qi)(qi)。BA2101具有臨床(chuang)(chuang)便利(li)性優(you)勢，在(zai)Th2型(xing)炎癥(zheng)性疾(ji)病長期(qi)(qi)管(guan)理(li)中具有重(zhong)要臨床(chuang)(chuang)價值。

目(mu)前，IL-4Rα的(de)靶向藥(yao)物(wu)已(yi)在特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)、哮喘、慢(man)性(xing)(xing)(xing)鼻竇(dou)炎(yan)伴鼻息肉、結節性(xing)(xing)(xing)癢疹和(he)嗜酸性(xing)(xing)(xing)粒(li)細(xi)胞(bao)性(xing)(xing)(xing)食管炎(yan)5個適應(ying)癥批準上(shang)市。此外(wai)，由Th2型炎(yan)癥或其他過(guo)敏引(yin)起的(de)多(duo)種適應(ying)癥的(de)臨床試驗也正在進行中，包(bao)括原因不明(ming)的(de)慢(man)性(xing)(xing)(xing)瘙癢、特(te)應(ying)性(xing)(xing)(xing)手足皮(pi)炎(yan)、慢(man)性(xing)(xing)(xing)自發(fa)性(xing)(xing)(xing)蕁麻(ma)疹、寒冷性(xing)(xing)(xing)蕁麻(ma)疹、大皰(pao)性(xing)(xing)(xing)類天皰(pao)瘡(chuang)、變(bian)應(ying)性(xing)(xing)(xing)真菌性(xing)(xing)(xing)鼻竇(dou)炎(yan)、慢(man)性(xing)(xing)(xing)鼻竇(dou)炎(yan)不伴鼻息肉、慢(man)性(xing)(xing)(xing)阻塞性(xing)(xing)(xing)肺疾病(bing)和(he)過(guo)敏性(xing)(xing)(xing)支氣(qi)管肺曲(qu)霉病(bing)等(deng)。

基于(yu)上述疾病(bing)領域大量未滿(man)足(zu)的治療(liao)(liao)需求，預期長周期給藥(yao)的BA2101注射(she)液將(jiang)擁有廣闊(kuo)的市場(chang)(chang)(chang)前景。弗若斯特沙利文報(bao)告顯示：全球IL-4Rα靶向療(liao)(liao)法(fa)的市場(chang)(chang)(chang)規模預期將(jiang)于(yu)2030年(nian)(nian)達(da)到287億美元(yuan)，2020年(nian)(nian)至2030年(nian)(nian)的復(fu)合(he)年(nian)(nian)增長率為21.6%；中(zhong)國IL-4Rα靶向療(liao)(liao)法(fa)的市場(chang)(chang)(chang)規模預期將(jiang)于(yu)2030年(nian)(nian)達(da)到282億元(yuan)人民幣，2020年(nian)(nian)至2030年(nian)(nian)的復(fu)合(he)年(nian)(nian)增長率為76.8%。

"Th2型炎癥性(xing)疾病涉(she)及多(duo)個病種，且共病情況較(jiao)為常見，給(gei)患(huan)者(zhe)帶來沉重的(de)負擔(dan)。我(wo)們(men)期待BA2101注(zhu)射液(ye)通過發(fa)揮獨特的(de)長效及靶向作用(yong)為廣大患(huan)者(zhe)帶來新(xin)的(de)治療(liao)選擇，改善其生(sheng)活(huo)質量。"博(bo)安(an)生(sheng)物研(yan)發(fa)總裁兼首席運(yun)營(ying)官竇昌林博(bo)士表示："博(bo)安(an)生(sheng)物致力(li)于'以(yi)患(huan)者(zhe)為中(zhong)心、以(yi)臨床(chuang)價值為導向'，構(gou)建(jian)具有差異化的(de)、滿足(zu)臨床(chuang)治療(liao)需(xu)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)組合。憑借高(gao)效的(de)內部創新(xin)能力(li)，我(wo)們(men)已擁(yong)有多(duo)個具有國際知識產(chan)權保(bao)護的(de)創新(xin)抗體在研(yan)產(chan)品(pin)。我(wo)們(men)將(jiang)不斷加快(kuai)這(zhe)些(xie)新(xin)藥(yao)的(de)開發(fa)速度(du)，服務臨床(chuang)所需(xu)、造福更多(duo)病患(huan)。"

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博安(an)生(sheng)(sheng)物（6955.HK）為綠葉制藥(yao)集團的(de)控股子公(gong)司，是一(yi)家全面綜合性生(sheng)(sheng)物制藥(yao)公(gong)司，專(zhuan)業從事治(zhi)療用(yong)抗體(ti)開(kai)(kai)發、生(sheng)(sheng)產(chan)和商業化(hua)，專(zhuan)注于腫瘤、自(zi)身免疫、眼科(ke)和代謝疾病(bing)。公(gong)司的(de)抗體(ti)發現活動圍(wei)繞三大平(ping)臺(tai)(tai)展開(kai)(kai)，即全人抗體(ti)轉基因小鼠及(ji)噬菌體(ti)展示技術(shu)平(ping)臺(tai)(tai)、雙特異 T-cell Engager 技術(shu)平(ping)臺(tai)(tai)及(ji)抗體(ti)藥(yao)物偶聯（ADC）技術(shu)平(ping)臺(tai)(tai)。目前(qian)，博安(an)生(sheng)(sheng)物的(de)產(chan)品(pin)管線中已(yi)擁有兩款商業化(hua)產(chan)品(pin)，以(yi)及(ji)多個具有國際知識產(chan)權保護的(de)創新抗體(ti)和生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)的(de)在研產(chan)品(pin)組合。

博安生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)擁有完整的涵蓋抗(kang)體(ti)發(fa)現、細(xi)胞(bao)株開發(fa)、上游及下(xia)游工藝(yi)開發(fa)、分(fen)析及生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)分(fen)析方(fang)法開發(fa)、技術轉(zhuan)移及中試與商業(ye)(ye)化規(gui)模生(sheng)(sheng)產(chan)的全整合型產(chan)業(ye)(ye)鏈。除了在(zai)中國(guo)(guo)，博安生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)也在(zai)美國(guo)(guo)及歐盟市場從事生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥產(chan)品(pin)開發(fa)。