上海2023年(nian)2月24日 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，普羅力^®（英文名：Prolia^®；通用名：地舒單抗注射液，denosumab injection）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發生的風險。普羅力^®是目前(qian)國內首(shou)個且唯一用于治(zhi)療(liao)男性(xing)骨質疏松(song)癥(zheng)的抗RANKL單(dan)抗類藥物，此次獲批將為更(geng)多中(zhong)國患者帶(dai)來安(an)全有效的治(zhi)療(liao)新選(xuan)擇。

骨質疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預計到2050年我國骨質疏松癥患者將達到1.2億，其中50 歲以上男性的骨質疏松癥患病率為6.46%^[1,2]。不容樂觀的是，男性骨質疏松導致的后果往往更為嚴重，在50歲以上男性中有1/5會發生骨質疏松性骨折，髖部骨折中有近30%發生于男性，其致殘率和致死率均明顯高于女性患者，造成了沉重的家庭護理和經濟負擔^[2]。但長(chang)期以來，中國男性(xing)骨質疏松診療(liao)一直未被重視，規范化(hua)診斷和藥物治療(liao)水平亟(ji)待提高。

"骨質疏松癥常被公眾認為是女性高發疾病，這一誤區導致了男性骨質疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性，是減少男性骨質疏松和脆性骨折風險的關鍵。"中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普羅力^®男(nan)性(xing)適應癥的(de)獲批，滿足了使用抗RANKL單抗類藥(yao)物治(zhi)療男(nan)性(xing)骨質疏(shu)松癥的(de)臨床需求，這一(yi)創新的(de)治(zhi)療方(fang)案(an)，對(dui)男(nan)性(xing)患者的(de)長(chang)期骨健(jian)康管(guan)理和生活質量提升(sheng)都具有重要意義。"

在患有骨質疏松癥男性中開展的全球III期有效性和安全性研究的結果顯示，相對于安慰劑，普羅力^®治療12個月，顯著提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉子等關鍵部位的骨密度^[3]；治療24個月骨密度持續提升，腰椎與全髖骨密度與基線相比增加8.0%和3.4%；安全性良好^[4]。

安進副總裁兼中國總經理許藹齡女士表示："非常高興看到普羅力^®男性適應癥獲批。至此，普羅力^®將為符合治療(liao)(liao)需(xu)求的(de)男性及女性骨(gu)質疏松(song)癥患者共同提供優質的(de)解(jie)決方案(an)，更(geng)廣(guang)泛的(de)患者將為此而獲益。這也意味著安進(jin)(jin)中國(guo)在(zai)骨(gu)骼(ge)健康(kang)領(ling)域將發揮更(geng)大潛力。安進(jin)(jin)始終關(guan)注中國(guo)人口老(lao)(lao)齡化(hua)和慢病領(ling)域的(de)醫(yi)療(liao)(liao)需(xu)求，致(zhi)力于(yu)將全球領(ling)先的(de)創新藥物帶(dai)到中國(guo)，以加速(su)服務更(geng)多中國(guo)患者。我們(men)將繼續加強與各(ge)方的(de)合作，推進(jin)(jin)中國(guo)健康(kang)老(lao)(lao)齡化(hua)事業發展的(de)前進(jin)(jin)步伐，為助力‘健康(kang)中國(guo)'的(de)建(jian)設做出積極(ji)的(de)貢(gong)獻。"

普羅力^®此前已在中(zhong)國(guo)獲(huo)批女(nv)性(xing)(xing)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)并正式上市，用(yong)于(yu)骨折(zhe)高風險的(de)絕經后(hou)婦(fu)(fu)女(nv)的(de)骨質疏松癥(zheng)(zheng)，在絕經后(hou)婦(fu)(fu)女(nv)中(zhong)，可顯(xian)著降低椎(zhui)體(ti)、非椎(zhui)體(ti)和髖部骨折(zhe)的(de)風險，該(gai)適應(ying)(ying)癥(zheng)(zheng)于(yu)2020年(nian)通過談(tan)判納入國(guo)家醫保藥品目錄，極大地提升了藥物的(de)可支付性(xing)(xing)和可及(ji)性(xing)(xing)，惠及(ji)更多中(zhong)國(guo)患者。

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