數據顯示，研究藥物zolbetuximab聯合CAPOX與對照組單獨使用CAPOX相比，疾病進展或死亡風險降低了31.3%

研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估

兩項具有統計學意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT研究數據將作為在全球遞交注冊信息的依據

東京2023年3月22日 /美通社(she)/ -- 安(an)斯泰來制(zhi)藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：安(an)川健司博士，"安(an)斯泰來"）將公布旨(zhi)在評估zolbetuximab聯合(he)(he)CAPOX（一種包括卡(ka)培他(ta)濱和奧沙利鉑聯合(he)(he)化(hua)療(liao)用藥方案）一線(xian)治療(liao)Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽(yang)性、HER2陰性的(de)局(ju)部晚期(qi)(qi)不可切除或(huo)轉(zhuan)移性胃癌(ai)或(huo)胃食管交界處（GEJ）腺(xian)癌(ai)患者對比安(an)慰劑聯合(he)(he)CAPOX的(de)GLOW III期(qi)(qi)臨床試驗(yan)的(de)詳(xiang)細結果。Zolbetuximab是(shi)一種針對CLDN18.2的(de)在研"同類首創"單克隆抗體(ti)。

在此(ci)項臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)，與(yu)安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)聯(lian)合(he)(he)CAPOX組(zu)相比(bi)，zolbetuximab與(yu)CAPOX的聯(lian)合(he)(he)用(yong)藥(yao)組(zu)在無進展(zhan)生(sheng)存期(qi)(qi)（PFS）方面實現(xian)了(le)統(tong)計學(xue)意義的顯著提升。具體(ti)而言，相比(bi)于安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)聯(lian)合(he)(he)CAPOX組(zu)，zolbetuximab與(yu)CAPOX聯(lian)合(he)(he)用(yong)藥(yao)將疾病進展(zhan)或死(si)亡風險降低了(le)31.3%（n=507；風險比(bi)[HR]=0.687；[95%置信區間[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），達到GLOW研(yan)究(jiu)的主要終點。治療組(zu)和(he)安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)的中(zhong)位無進展(zhan)生(sheng)存期(qi)(qi)分別為(wei)8.21個(ge)月（95%CI：7.46–8.84），和(he)6.80個(ge)月（95%CI：6.14–8.08）。

該(gai)研究還顯示在(zai)關(guan)鍵次(ci)要(yao)終點方面，zolbetuximab與CAPOX聯合用藥顯著延長了(le)總生(sheng)存期(OS），將(jiang)死亡風險(xian)降低(di)了(le)22.9%（風險(xian)比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治療組(zu)和(he)安慰劑(ji)組(zu)的中位(wei)總生(sheng)存期分別為14.39個(ge)月（95%CI：12.29-16.49）和(he)12.16個(ge)月（95%CI：10.28-13.67）。 

研究中關于治療期間嚴重不良事件（TEAE）方面，兩組的發生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%），且與以往研究一致。^[1]在GLOW研究期間(jian)，zolbetuximab治療組與(yu)安慰劑組最常見的治療期間(jian)嚴重不良(liang)事件分別是惡心（68.5%對(dui)50.2%）、嘔(ou)吐（66.1%對(dui)30.9%）和(he)食欲下降（41.3%對(dui)33.7%）。

"GLOW的無進展(zhan)生(sheng)存(cun)期(qi)和總生(sheng)存(cun)期(qi)數(shu)據證實了zolbetuximab在(zai)治療(liao)CLDN18.2陽性(xing)、HER2陰性(xing)的局(ju)(ju)部(bu)晚期(qi)不可切除或(huo)轉移性(xing)胃癌和胃食管交(jiao)界處腺癌患者(zhe)的潛力，"中(zhong)國(guo)廣州中(zhong)山大學腫瘤防治中(zhong)心院長(chang)及(ji)所長(chang)、CSCO理事長(chang)、GLOW全球首(shou)席研究者(zhe)徐瑞華教授表(biao)示，"雖然治療(liao)格(ge)局(ju)(ju)在(zai)不斷發展(zhan)，但處于疾病該(gai)階段(duan)的患者(zhe)仍亟需治療(liao)方案(an)，GLOW試驗數(shu)據對這一(yi)患者(zhe)群(qun)體(ti)來(lai)說令人鼓(gu)舞(wu)。"

紐約威爾康(kang)奈爾醫學(xue)院胃腸道腫瘤內科醫生，胃腸道腫瘤學(xue)項目主任(ren)，醫學(xue)博士Manish A.Shah將(jiang)在美國(guo)(guo)東部時(shi)間2023年(nian)3月22日（星期三）下午4:00舉辦的(de)美國(guo)(guo)臨床腫瘤學(xue)會(hui)全體會(hui)議上介紹GLOW試(shi)驗的(de)詳細結果。

"我們致力于對zolbetuximab進(jin)行持續臨床開(kai)發(fa)，從而為(wei)局部(bu)晚期不可切(qie)除或(huo)轉移性胃(wei)癌或(huo)胃(wei)食管交界處腺癌患者帶(dai)來(lai)(lai)新(xin)的(de)治療選擇。"安斯泰來(lai)(lai)高(gao)級副總裁，治療領(ling)域開(kai)發(fa)負責人(ren)，公共衛(wei)生(sheng)碩士，醫(yi)學博士Ahsan Arozullah表示，"兩(liang)項(xiang)具有統計(ji)學意義的(de)III期試驗GLOW和(he)SPOTLIGHT將作為(wei)在全(quan)球(qiu)提交注冊文(wen)件(jian)的(de)基礎依(yi)據，標志著我們的(de)胃(wei)癌藥物開(kai)發(fa)計(ji)劃(hua)取(qu)得了(le)顯著進(jin)展。"

GLOW和研究是安斯泰來胃癌藥物開發計劃的關鍵組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開展研究，研究開發包括zolbetuximab在內的靶向治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據經驗證的免疫組化檢測分析，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達的陽性標準，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2。^[2]

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