上海2023年8月11日 /美通社/ -- 復宏漢霖自主研發的核心抗腫瘤產品漢曲優^®（通用名：注射用曲妥珠單抗）于2020年8月正式獲得國家藥監局批準，成為首款國產曲妥珠單抗，為中國HER2陽性乳腺癌和胃癌治療開啟新篇章。三年來，漢曲優^®作(zuo)為可(ke)負擔(dan)、高(gao)品質(zhi)的曲妥珠單抗新(xin)選(xuan)擇(ze)，已累計惠及(ji)約14萬(wan)名中國患者，并以(yi)卓越的國際(ji)品質(zhi)、安全(quan)有效的臨床表(biao)現及(ji)獨特的差異化優勢獲得(de)了醫(yi)生、患者及(ji)行(xing)業的高(gao)度認可(ke)。

雙曲成優
中國市場規模穩健增長

曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石，漢曲優^®憑借其差異化優勢，為患者提供了高品質的用藥新選擇，重塑了中國曲妥珠單抗的市場格局。復宏漢霖基于深刻的市場洞察，推出150mg和60mg兩種劑型，形成漢曲優^®雙規格組合，并通過靈活的用藥搭配實現即配即用，且免去了"余液保存"的煩惱，避免藥液過期的情況。此外，得益于雙規格精準用藥設計，漢曲優^®無(wu)需(xu)添加(jia)防腐劑，臨床使用優勢進一(yi)步(bu)提升。

漢曲優^®在中國境內的推廣由公司自建商業化團隊主導，目前已建立了一支專業的團隊，以高效的執行力持續滲透中國市場。2020年8月獲批上市后，漢曲優^®即(ji)被納入(ru)(ru)國家(jia)醫保(bao)目錄，并于(yu)2021年上半年完成了150mg規格(ge)在(zai)中國境內所有(you)省份的(de)招標掛網和醫保(bao)準入(ru)(ru)，60mg規格(ge)也于(yu)2022年底完成29個省份的(de)招標掛網和所有(you)省份的(de)醫保(bao)準入(ru)(ru)。

生產方面，復宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。2022年5月，公司松江基地（一）新增獲批24000升產能用于漢曲優^®的商業化生產，助力該產品商業化全面提速。目前，公司已陸續建立徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產基地，現有商業化產能48000升，預計2026年總產能可達144,000升，為患者用藥帶來持續可靠的產能供應保障。得益于復宏漢霖國際一流的質量管理體系與快速提升的生產能力，漢曲優^®在全(quan)球(qiu)上市國家與地區發(fa)貨已(yi)超(chao)300萬(wan)支，實現在全(quan)球(qiu)市場的常態化穩定供貨,為(wei)中長(chang)期(qi)商業化生產及業務發(fa)展構筑了堅實基(ji)礎。

三年來，漢曲優^®市場打開率快速攀，商業化增長態勢迅猛，2022年該產品實現了國內銷售收入約人民幣16.9億元，并在2023年一季度取得了國內銷售收入人民幣5.386億元的佳績，較去年同期增幅約66.7%。如今，復宏漢霖正以"奔跑"之勢深度賦能漢曲優^®在(zai)中國市(shi)場的(de)全(quan)面拓展(zhan)，將進一步(bu)提升該產品的(de)可及性，把希(xi)望(wang)和溫暖帶給(gei)更多患者(zhe)。

國際品質
安全有效廣獲認可

復宏漢霖自漢曲優^®研發伊始便對標國際最高標準，打造"硬核"品質，開展了多項頭對頭比對研究，充分證明了該產品與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似，研究結果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology等國際知名期刊。此外，自獲批上市以來，漢曲優^®多項真實世界研究先后于復旦大學腫瘤醫院、南京鼓樓醫院、牡丹江市腫瘤醫院開展，其中，2021年，漢曲優^®聯合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報形式正式亮相國際性大會圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）。一年后，漢曲優^®聯合帕妥(tuo)珠單抗雙靶(ba)新輔助治(zhi)療(liao)HER陽(yang)性(xing)乳腺癌的(de)真(zhen)實世界研(yan)究(jiu)亮(liang)相于2022 SABCS，該研(yan)究(jiu)總體病(bing)理學完(wan)全(quan)緩解率(lv)達到64.7%，與原研(yan)藥的(de)真(zhen)實世界研(yan)究(jiu)和既往的(de)III期臨床試驗(yan)的(de)療(liao)效結果都(dou)高度相似。

科學的臨床研究及真實世界數據為漢曲優^®的臨床應用提供了強有力的支持，作為經濟、便捷的用藥新選擇，漢曲優^®在臨床護理、藥物經濟學等方面的優勢廣獲認同，先后獲得《中國生物類似藥專家共識（2020版）》、《CSCO乳腺癌診療指南（2023版）》、《CSCO胃癌診療指南（2023版）》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2022版）》等多個權威指南和共識推薦，為中國臨床規范化用藥提供了重要的指導。漢曲優^®在社會各界獲(huo)(huo)得廣泛認可，連(lian)續(xu)獲(huo)(huo)得"十二五"/"十三五"國(guo)家重大新(xin)藥(yao)創制(zhi)專項(xiang)支持，并(bing)榮獲(huo)(huo)上海(hai)醫藥(yao)行業名優(you)產(chan)(chan)(chan)品(pin)、《2022年度上海(hai)市生物醫藥(yao)"新(xin)優(you)藥(yao)械"產(chan)(chan)(chan)品(pin)目錄》-名優(you)產(chan)(chan)(chan)品(pin)、人民日(ri)報(bao)健(jian)康(kang)客戶端及健(jian)康(kang)時(shi)報(bao)第十三屆健(jian)康(kang)中國(guo)年度論(lun)壇·十大新(xin)藥(yao)等多項(xiang)殊榮。

關愛患者
一體化生態圈助力HER2診療

為推動患者最大化獲益，復宏漢霖聚焦HER2陽性醫療產業鏈各著力點，攜手多方合作伙伴從藥品準入、醫療大數據、HER2檢測等多點出發，打造"不讓一個HER2陽性患者落下"一體化患者醫療生態圈，進一步深化漢曲優^®臨床價值，并(bing)助力(li)中國HER2陽(yang)性腫瘤診療(liao)水平提升。

三年來，公(gong)(gong)司在乳(ru)腺癌(ai)知(zhi)識科普、臨床診(zhen)療、患(huan)者(zhe)關愛(ai)等多(duo)個領域持(chi)續耕耘，積極開(kai)展了"優(you)醫(yi)相(xiang)助(zhu)-鄉(xiang)村醫(yi)療公(gong)(gong)益行"、"腫瘤(liu)(liu)抗(kang)HER2治(zhi)療精粹行"、"乳(ru)腺癌(ai)患(huan)者(zhe)優(you)伴一(yi)生"、"與(yu)愛(ai)共舞 縱享(xiang)芳華"母親節乳(ru)腺癌(ai)患(huan)者(zhe)公(gong)(gong)益沙龍等多(duo)個公(gong)(gong)益項目，不斷完(wan)善一(yi)體化患(huan)者(zhe)醫(yi)療生態圈建設。2020年，復(fu)宏漢霖聯合(he)復(fu)星基金會、北京市希(xi)斯科臨床腫瘤(liu)(liu)學(xue)研究(jiu)基金會，同時聯合(he)人民日報健康客戶端(duan)和人民日報社《健康時報》推出"優(you)醫(yi)相(xiang)助(zhu)—鄉(xiang)村醫(yi)療關愛(ai)公(gong)(gong)益行"活動，協同各方將(jiang)腫瘤(liu)(liu)前沿防治(zhi)經驗帶到廣大偏遠地(di)區(qu)，積極改善中(zhong)國鄉(xiang)村醫(yi)療條件，提高當地(di)醫(yi)院管理(li)能力(li)和腫瘤(liu)(liu)診(zhen)療水(shui)平，助(zhu)力(li)"健康中(zhong)國"建設。

漢曲優^®歷經三年臨床實踐，多維度實現了自身價值，幫助眾多HER2陽性腫瘤患者跨越疾病鴻溝。三載勵志耕耘，今朝志在四海。作為一家國際化的高品質創新生物制藥公司，復宏漢霖心系患者福祉，充分汲取漢曲優^®海內外臨床實踐經驗，致力于全方位提升自身綜合創新實力，推動漢曲優^®及更(geng)多(duo)優質生物藥解決方案(an)走向(xiang)更(geng)廣闊的舞臺，惠及更(geng)多(duo)患者。

關于漢曲優^®

漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）為復宏漢霖按照中國和歐洲等生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，該藥于2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用于治療HER2陽性乳腺癌和胃癌。漢曲優^®在中國境內的推廣由公司自建商業化團隊主導，該團隊高效的市場布局為漢曲優^®銷量的全面提升提供了有利基礎，迄今已惠及約14萬名患者。漢曲優^®于2021年8月新增60mg規格獲批上市，可與150mg規格實現靈活劑型組合，方便不同體重區間的患者進行個性化、更經濟的治療。此外，復宏漢霖攜手海外商業合作伙伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋約100個國家和地區。截至目前，漢曲優^®已在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、瑞(rui)士(shi)、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個(ge)(ge)國(guo)(guo)家獲批上市(shi)，其美國(guo)(guo)上市(shi)許可(ke)申請也已獲得(de)美國(guo)(guo)FDA受理，有(you)望成(cheng)為首個(ge)(ge)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、歐盟、美國(guo)(guo)獲批的"中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)籍"生物類似藥。

關于復宏漢霖

復(fu)宏漢霖(lin)（2696.HK）是一家國(guo)(guo)(guo)際(ji)化的(de)創(chuang)新生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公司，致力于為全球(qiu)患者提供可負擔的(de)高(gao)品(pin)(pin)(pin)質生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)，產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)覆蓋腫瘤、自(zi)身免疫(yi)疾(ji)病、眼科疾(ji)病等(deng)領域，已(yi)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)上(shang)市(shi)(shi)5款產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，在國(guo)(guo)(guo)際(ji)上(shang)市(shi)(shi)1款產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，18項適(shi)應癥(zheng)獲(huo)批，3個(ge)上(shang)市(shi)(shi)申請分別獲(huo)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)監局、美國(guo)(guo)(guo)FDA和歐(ou)盟(meng)(meng)EMA受理。自(zi)2010年成(cheng)立(li)以來，復(fu)宏漢霖(lin)已(yi)建成(cheng)一體(ti)(ti)化生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)平(ping)臺(tai)(tai)，高(gao)效及創(chuang)新的(de)自(zi)主核心(xin)能力貫穿研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)及商業運營全產(chan)(chan)業鏈。公司已(yi)建立(li)完善高(gao)效的(de)全球(qiu)創(chuang)新中(zhong)(zhong)心(xin)，按照國(guo)(guo)(guo)際(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管理規范（GMP）標準進行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和質量管控，不(bu)斷夯實一體(ti)(ti)化綜合生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)平(ping)臺(tai)(tai)，其中(zhong)(zhong)，上(shang)海徐匯基(ji)地已(yi)獲(huo)得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)和歐(ou)盟(meng)(meng)GMP認證(zheng)，松江基(ji)地（一）也已(yi)獲(huo)得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)GMP認證(zheng)。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利(li)單抗）已獲(huo)(huo)批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shi)體瘤、鱗(lin)狀非小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)和廣泛(fan)期小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)，成為全(quan)球首個(ge)獲(huo)(huo)批一線治療小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)的(de)抗PD-1單抗，其食管(guan)鱗(lin)狀細胞(bao)癌(ai)適應(ying)癥的(de)上市(shi)注冊申請也(ye)正(zheng)在(zai)審評(ping)中(zhong)。公(gong)司(si)亦同步(bu)就16個(ge)產品在(zai)全(quan)球范圍內開展(zhan)30多(duo)項臨床試驗，對外(wai)授權全(quan)面覆蓋歐美主流生(sheng)物藥(yao)市(shi)場(chang)和眾多(duo)新(xin)興(xing)市(shi)場(chang)。