上(shang)海2024年4月24日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的2項適應癥上市許可申請于近日獲得香港衛生署藥物辦公室（DO）受理。

本次上市許可(ke)申請主要(yao)基于JUPITER-02（一(yi)項針對一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)鼻(bi)(bi)咽癌的(de)(de)隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心(xin)(xin)Ⅲ期臨床(chuang)研究(jiu)，NCT03581786）及POLARIS-02（一(yi)項針對二線(xian)及以上治療(liao)(liao)的(de)(de)復發(fa)或轉(zhuan)移性鼻(bi)(bi)咽癌的(de)(de)多中心(xin)(xin)、開放標(biao)簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床(chuang)研究(jiu)，NCT02915432）的(de)(de)研究(jiu)結果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國醫學會雜志》（JAMA，影響因子(zi)：120.7）發表。研究結果表明，與單純化(hua)療(liao)相比(bi)，特(te)瑞普利單抗聯合化(hua)療(liao)一線(xian)治(zhi)療(liao)復發/轉移性(xing)鼻(bi)咽癌可(ke)顯著延長患者的(de)(de)無進展(zhan)生(sheng)存(cun)期(qi)（PFS）和總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS），中(zhong)位(wei)PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使(shi)患者的(de)(de)疾病進展(zhan)或死亡風險降低(di)48%，死亡風險降低(di)37%，且安全性(xing)良好可(ke)控。

POLARIS-02研究結果已于2021年1月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影(ying)響(xiang)因子：45.3）。研(yan)究(jiu)結(jie)果顯示，特(te)瑞普利單(dan)抗在既(ji)往化療(liao)失敗的復發/轉移性鼻(bi)咽(yan)癌患者(zhe)(zhe)中表現出持久的抗腫瘤活性和(he)可控的安全性，患者(zhe)(zhe)客觀緩(huan)解率（ORR）為(wei)20.5%，中位緩(huan)解持續時(shi)間（DoR）為(wei)12.8個(ge)月(yue)，中位OS達17.4個(ge)月(yue)。

截至目前，特(te)瑞普利單抗已分別在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)內(nei)地和美(mei)國(guo)(guo)獲批上(shang)市(shi)，另有多(duo)項適應癥的(de)(de)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)正在(zai)接(jie)受歐盟、英國(guo)(guo)、澳大利亞、新加坡、馬來(lai)西亞、中(zhong)國(guo)(guo)香港地區監管機構的(de)(de)審評。此外，該產品的(de)(de)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)已在(zai)印(yin)度、南非、智利、約旦提(ti)交。

關于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2022年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過12萬^[1]。由于(yu)原(yuan)發腫瘤位置的原(yuan)因，很少采用(yong)手術治療(liao)，針對局(ju)限性(xing)癌(ai)癥主要(yao)采用(yong)放療(liao)或(huo)放化(hua)療(liao)結合進行(xing)治療(liao)。