上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士頓科學（紐約證(zheng)券交易所代碼：BSX）獲(huo)得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，擴大當前一代INGEVITY?+植入式心(xin)臟起搏電極導(dao)線（放置(zhi)在心(xin)臟內(nei)并連(lian)接到植入式設備的細導(dao)線）的適應證(zheng)，包括與單(dan)腔或雙腔起搏器連(lian)接時，對左束(shu)支區(qu)域(yu)（LBBA）進行傳導(dao)系統(tong)起搏（CSP）和感知。

LBBA起搏是傳統右心室起搏治療有癥狀心動過緩（即心跳過慢）的替代方法。該術式是將導線放置在心臟傳導系統的左束支區域(LBBA)，利用心臟自身電傳導系統進行起搏。該技術可以促進更好的心室同步性，并降低與傳統右心室起搏相關的心力衰竭的長期風險。^[1]

波士頓科(ke)學心(xin)臟(zang)節律管理(li)與診斷部(bu)門(men)高(gao)級(ji)副(fu)總(zong)(zong)裁兼總(zong)(zong)裁Scott Olson表示(shi)："該適(shi)應(ying)證(zheng)的(de)批準使(shi)我們能為醫生(sheng)提供更多(duo)(duo)專用(yong)于LBBA的(de)工具和教(jiao)育資源，同時加(jia)強(qiang)了我們對開發安全有效起搏技術的(de)保證(zheng)。我們相(xiang)信，INGEVITY+植入(ru)式心(xin)臟(zang)起搏電極導(dao)線的(de)擴大適(shi)應(ying)證(zheng)將(jiang)增強(qiang)醫生(sheng)的(de)植入(ru)體(ti)驗，并(bing)將(jiang)這項技術帶給越來越多(duo)(duo)可以從LBBA起搏中受益(yi)的(de)患(huan)者。"

提交給FDA用以支持擴大適應證(zheng)(zheng)的(de)臨床證(zheng)(zheng)據包括(kuo)了(le)約(yue)400名(ming)患者的(de)INSIGHT-LBBA研究數據。該研究分析了(le)先(xian)前因抗心動過緩起搏適應證(zheng)(zheng)在LBBA植入(ru)INGEVITY+植入(ru)式心臟起搏電極導線的(de)患者，并(bing)補(bu)充了(le)臺架(jia)測試和LATITUDE?程控系統數據。

波士頓科學(xue)高級(ji)副(fu)總裁(cai)兼全球首席(xi)醫療官Kenneth Stein博士表示(shi)："此次擴(kuo)大(da)的適應證為使用INGEVITY+植入式心臟起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)電極導(dao)線的醫生提供了更(geng)多選擇，使他(ta)們能夠(gou)根據(ju)患者個體特(te)征確(que)定最(zui)合適的起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)方案。數據(ju)表明，INGEVITY+植入式心臟起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)電極導(dao)線對LBBA起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)是安全有效的。作為快(kuai)速(su)增(zeng)長的起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)技術(shu)，LBBA起(qi)(qi)搏(bo)(bo)(bo)(bo)使我(wo)們能夠(gou)在經過驗(yan)證的導(dao)線上(shang)提供新的治療選擇，進一(yi)步(bu)提高患者的獲益質量。"

INGEVITY+植入(ru)式(shi)(shi)心臟(zang)起(qi)(qi)(qi)搏(bo)電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)在(zai)導(dao)(dao)線(xian)放(fang)置過程中由塑性(xing)鋼絲(si)(si)引導(dao)(dao)，鋼絲(si)(si)可以(yi)將器械(xie)定(ding)(ding)位到(dao)心臟(zang)內的(de)所需位置，并允許(xu)連續起(qi)(qi)(qi)搏(bo)和阻(zu)抗監測，這是有(you)助于合理放(fang)置和固定(ding)(ding)的(de)關(guan)鍵性(xing)能。在(zai)波士頓科學(xue)公司推(tui)出CSP產品組合（包括OneLINK?分(fen)屏(ping)電(dian)(dian)纜、INGEVITY+螺旋鎖定(ding)(ding)工具和位點選擇(ze)性(xing)起(qi)(qi)(qi)搏(bo)傳送導(dao)(dao)管(guan)）之后，擴(kuo)大(da)的(de)適應證(zheng)旨在(zai)支持INGEVITY+植入(ru)式(shi)(shi)心臟(zang)起(qi)(qi)(qi)搏(bo)電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)在(zai)LBBA中安全有(you)效地放(fang)置。INGEVITY+植入(ru)式(shi)(shi)心臟(zang)起(qi)(qi)(qi)搏(bo)電(dian)(dian)極導(dao)(dao)線(xian)于2019年獲得(de)FDA批準，用于配(pei)合起(qi)(qi)(qi)搏(bo)器和除顫器使用。

有關(guan)INGEVITY+植(zhi)入式(shi)心(xin)臟(zang)起搏(bo)電極導線的(de)更多信(xin)息，請訪(fang)問(wen)。

*該產品的(de)擴大適應(ying)證尚未在(zai)中國內(nei)地獲(huo)批

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本(ben)新(xin)聞稿包(bao)含美國 1933 年《證(zheng)(zheng)券(quan)法(fa)》第 27A 節和(he)(he)(he) 1934 年《證(zheng)(zheng)券(quan)交(jiao)易法(fa)》第 21E 節意義范疇內的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述。前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述可(ke)(ke)(ke)以用諸如(ru)(ru)"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計(ji)(ji)劃(hua)"、"估計(ji)(ji)"、"打算"及類似的(de)(de)(de)詞進行(xing)標識。這些前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述是基于(yu)我(wo)(wo)(wo)(wo)們當時可(ke)(ke)(ke)獲得的(de)(de)(de)信息而(er)得出的(de)(de)(de)看法(fa)、假設和(he)(he)(he)估計(ji)(ji)，而(er)非用于(yu)對未(wei)來的(de)(de)(de)事件或(huo)業(ye)績進行(xing)保證(zheng)(zheng)。這些前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述包(bao)括我(wo)(wo)(wo)(wo)們對此次交(jiao)易的(de)(de)(de)財(cai)務和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)影響、我(wo)(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)(de)商(shang)業(ye)計(ji)(ji)劃(hua)和(he)(he)(he)產品性(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)和(he)(he)(he)影響等(deng)的(de)(de)(de)陳述。如(ru)(ru)果(guo)(guo)我(wo)(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)(de)基本(ben)假設被證(zheng)(zheng)明(ming)是錯誤的(de)(de)(de)，或(huo)者如(ru)(ru)果(guo)(guo)某些風險或(huo)不(bu)確定性(xing)(xing)(xing)(xing)變成現實，那么實際結(jie)果(guo)(guo)可(ke)(ke)(ke)能(neng)會(hui)與我(wo)(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述中所明(ming)示(shi)或(huo)所暗示(shi)的(de)(de)(de)預期和(he)(he)(he)預測結(jie)果(guo)(guo)存(cun)在重大差(cha)異(yi)。這些因(yin)素在某些情況下已經影響并(bing)且在未(wei)來（結(jie)合其(qi)他因(yin)素）還(huan)可(ke)(ke)(ke)能(neng)會(hui)影響我(wo)(wo)(wo)(wo)們實施(shi)業(ye)務戰略(lve)的(de)(de)(de)能(neng)力，并(bing)可(ke)(ke)(ke)能(neng)導(dao)致實際結(jie)果(guo)(guo)與本(ben)新(xin)聞稿中的(de)(de)(de)預期結(jie)果(guo)(guo)大相徑庭。因(yin)此，我(wo)(wo)(wo)(wo)們告誡讀(du)者不(bu)要過度(du)依賴我(wo)(wo)(wo)(wo)們的(de)(de)(de)任何前(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)陳述。

可(ke)(ke)能導致這(zhe)(zhe)種差(cha)(cha)異的因(yin)(yin)素包括：未(wei)來(lai)經濟狀(zhuang)況、競(jing)爭(zheng)狀(zhuang)況、薪酬(chou)和監管條件；制造(zao)、分(fen)銷和供(gong)應鏈中(zhong)(zhong)(zhong)斷及成本(ben)增加；新(xin)產(chan)品(pin)(pin)的引入；產(chan)品(pin)(pin)性(xing)(xing)能；人口發展趨(qu)勢；知識(shi)產(chan)權(quan)；訴訟；金融市場情況；以(yi)及我(wo)們和競(jing)爭(zheng)對手未(wei)來(lai)的商業(ye)決策(ce)。所(suo)有這(zhe)(zhe)些因(yin)(yin)素均難(nan)以(yi)或(huo)(huo)無法準確(que)(que)預測(ce)，其中(zhong)(zhong)(zhong)許多因(yin)(yin)素我(wo)們無法控制。欲了(le)解可(ke)(ke)能會(hui)影響我(wo)們未(wei)來(lai)業(ye)務的重要風(feng)(feng)(feng)險和不確(que)(que)定(ding)性(xing)(xing)因(yin)(yin)素的詳細列表和描述(shu)，請參閱我(wo)們呈交(jiao)美國證券交(jiao)易委員會(hui)的最新(xin) 10-K 年(nian)度報告中(zhong)(zhong)(zhong)的第(di)一(yi)部(bu)分(fen) 1A 項"風(feng)(feng)(feng)險因(yin)(yin)素"。在已(yi)提(ti)交(jiao)或(huo)(huo)之后將提(ti)交(jiao)的 10-Q 季度報告的第(di)二(er)部(bu)分(fen)第(di) 1A 項"風(feng)(feng)(feng)險因(yin)(yin)素"中(zhong)(zhong)(zhong)，我(wo)們可(ke)(ke)能會(hui)更(geng)新(xin)這(zhe)(zhe)部(bu)分(fen)內容。我(wo)們沒(mei)有意圖也沒(mei)有義務公(gong)開更(geng)新(xin)或(huo)(huo)修改(gai)任何前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)以(yi)反映一(yi)些變(bian)化，這(zhe)(zhe)些變(bian)化可(ke)(ke)能是我(wo)們的預期(qi)改(gai)變(bian)，或(huo)(huo)是這(zhe)(zhe)些預期(qi)所(suo)依據的事件、條件或(huo)(huo)環境發生(sheng)了(le)改(gai)變(bian)，亦或(huo)(huo)是那些可(ke)(ke)能導致實際結果和前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)的結果出現差(cha)(cha)異的變(bian)化。本(ben)警(jing)示性(xing)(xing)聲明適用(yong)于本(ben)文(wen)檔中(zhong)(zhong)(zhong)所(suo)有前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)。

關于波士頓科學

波士(shi)頓(dun)科(ke)學(xue)公(gong)司(si)承諾為生命創新(xin)。我(wo)們致力(li)于創新(xin)醫(yi)療(liao)解決方案(an)，改善全球(qiu)患者(zhe)生活。超過45年來，波士(shi)頓(dun)科(ke)學(xue)始終引領(ling)全球(qiu)醫(yi)療(liao)技(ji)術(shu)行業的發展(zhan)，通過提供各種廣泛的高性(xing)能醫(yi)療(liao)解決方案(an)，滿足廣大患者(zhe)亟待解決的治療(liao)需求，降低醫(yi)療(liao)保(bao)健成本。波士(shi)頓(dun)科(ke)學(xue)的醫(yi)療(liao)器械及(ji)相(xiang)關療(liao)法可以(yi)幫助醫(yi)生診(zhen)斷和治療(liao)復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿(niao)系(xi)統疾病。

關于波士頓科學大中華區

波士頓科學于1997年在上海設立中國區總部，開啟在華業務，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務范圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統，通過提供疾病預防、診斷及治療的醫療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：

[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11