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美國(guo)馬里蘭州羅克(ke)維爾(er)市(shi)和中國(guo)蘇州2024年11月28日(ri) /美(mei)通社/ -- 致力于在腫瘤(liu)等領域開發創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物的領先的生物醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)——亞盛醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)（6855.HK）宣布，原創1類(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)奧雷(lei)巴替尼片（商品(pin)(pin)名：耐(nai)立克(ke)(ke)(ke)）新(xin)(xin)增適應癥通過2024年(nian)(nian)國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)調整談(tan)判藥(yao)(yao)品(pin)(pin)簡易續(xu)(xu)約程(cheng)序成(cheng)功納(na)入《國家基本醫(yi)(yi)(yi)療保(bao)(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)(bao)險和生育保(bao)(bao)(bao)險藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)（2024年(nian)(nian)）》（以下簡稱"新(xin)(xin)版國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)"）。與此同(tong)時(shi)，耐(nai)立克(ke)(ke)(ke)于2022年(nian)(nian)納(na)入的適應癥成(cheng)功續(xu)(xu)約。這意(yi)味著目前耐(nai)立克(ke)(ke)(ke)已(yi)上市的所有適應癥均已(yi)納(na)入國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)，目前耐(nai)立克(ke)(ke)(ke)的醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付范圍(wei)為(wei)：T315I 突變的慢性(xing)髓細胞白血(xue)病（CML）慢性(xing)期（-CP）或(huo)加速期（-AP）的成(cheng)年(nian)(nian)患者；對一代(dai)和二(er)代(dai)酪氨(an)酸激酶抑(yi)制(zhi)劑(ji)（TKI）耐(nai)藥(yao)(yao)和/或(huo)不(bu)耐(nai)受的CML-CP成(cheng)年(nian)(nian)患者。新(xin)(xin)版國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(lu)將于2025年(nian)(nian)1月1日(ri)起開始實(shi)施。
耐(nai)(nai)(nai)立克是(shi)亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)原創1類新藥(yao)(yao)，獲(huo)國家"重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制"專項(xiang)支持，為中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理(li)局（NMPA）批(pi)準上市(shi)的(de)(de)首(shou)個(ge)第三(san)代(dai)(dai)BCR-ABL抑制劑，該藥(yao)(yao)物(wu)對BCR-ABL以及包括T315I突(tu)變在(zai)內的(de)(de)多種BCR-ABL突(tu)變體有突(tu)出效(xiao)果。2021年(nian)11月，耐(nai)(nai)(nai)立克獲(huo)批(pi)上市(shi)，是(shi)國內首(shou)個(ge)伴T315I突(tu)變的(de)(de)CML治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)。2023年(nian)11月，耐(nai)(nai)(nai)立克新適應癥獲(huo)批(pi)，即治療(liao)對一代(dai)(dai)和二代(dai)(dai)TKI耐(nai)(nai)(nai)藥(yao)(yao)和/或不耐(nai)(nai)(nai)受的(de)(de)CML-CP成(cheng)年(nian)患者(zhe)。耐(nai)(nai)(nai)立克在(zai)中(zhong)國的(de)(de)商業化推廣由(you)亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)和信達生物(wu)共同負(fu)責(ze)。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新， 但TKI耐藥仍是CML治療全球性的挑戰。數據表明，有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1-3，最終導致疾病進展甚至死亡。此次耐立(li)克(ke)成功續(xu)約及新適應癥獲納入新版國(guo)家(jia)醫保目錄(lu)，將(jiang)有望大大提升可及性，加速惠及更多(duo)、更廣(guang)泛的中國(guo)CML患(huan)者。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："我(wo)們非常高(gao)興耐立克新適應癥以簡易續(xu)約方式(shi)納入(ru)新版國(guo)(guo)家(jia)(jia)醫(yi)保(bao)藥品目錄！這再(zai)次(ci)證明(ming)耐立克是滿(man)足患者(zhe)(zhe)急需(xu)、填(tian)補臨(lin)床(chuang)空白、療效和(he)安全性俱優的重磅(bang)創新藥物。近期恰(qia)逢耐立克在國(guo)(guo)內獲(huo)批三周(zhou)年，新適應癥又(you)獲(huo)納入(ru)醫(yi)保(bao)，即將幫助更(geng)多中國(guo)(guo)CML患者(zhe)(zhe)延續(xu)生命精彩，并為家(jia)(jia)庭和(he)社(she)會做(zuo)出貢獻(xian)，這令我(wo)們無比(bi)激動！我(wo)們將積極配(pei)合國(guo)(guo)家(jia)(jia)及地(di)方相關部門推進(jin)各項醫(yi)保(bao)落地(di)工作，以期不斷提升(sheng)患者(zhe)(zhe)的可及性、可負擔(dan)性，讓耐立克更(geng)快、更(geng)好地(di)惠(hui)及更(geng)多患者(zhe)(zhe)及其(qi)家(jia)(jia)庭。"
參考文獻
關于耐立克
耐立克是亞盛醫藥(yao)原創1類新藥(yao)，為口服第三(san)代(dai)酪氨酸激酶(mei)抑(yi)(yi)制劑(ji)（TKI），是中國首個獲批上市(shi)的(de)第三(san)代(dai)BCR-ABL抑(yi)(yi)制劑(ji)，對(dui)BCR- ABL以(yi)及包括(kuo)T315I突(tu)變(bian)在內的(de)多種BCR-ABL突(tu)變(bian)體有突(tu)出效(xiao)果。該品種為國家"重(zhong)大新藥(yao)創制"專(zhuan)項支持品種，獲NMPA藥(yao)品審評中心（CDE）納入(ru)優先審評和(he)突(tu)破性(xing)治療品種。
目(mu)前，該(gai)品種已有兩項適應癥(zheng)在(zai)中(zhong)國獲批，分別用于治療(liao)任(ren)何TKI耐(nai)藥，并伴有T315I突變的慢(man)性髓(sui)細(xi)胞白血病慢(man)性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者(zhe)；治療(liao)對一代和二代TKI耐(nai)藥和/或不耐(nai)受的CML-CP成年患者(zhe)。作(zuo)為中(zhong)國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐(nai)立克填(tian)補了臨床治療(liao)空白，具極大社會(hui)價(jia)值(zhi)。
在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)CML之外，耐立(li)(li)克在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)費城染色(se)體陽(yang)性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）的治(zhi)療(liao)領域(yu)也頗(po)具潛力。目前(qian)，該(gai)品種有一項治(zhi)療(liao)初(chu)治(zhi)Ph+ ALL患(huan)者(zhe)的全(quan)球注冊(ce)III期(qi)臨(lin)床研究正在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)開(kai)(kai)展中(zhong)，這意(yi)味(wei)著耐立(li)(li)克有望成為國內首個(ge)獲(huo)批用于Ph+ ALL一線(xian)治(zhi)療(liao)的TKI。在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)實體瘤領域(yu)，耐立(li)(li)克正在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)開(kai)(kai)展一項治(zhi)療(liao)琥珀酸脫氫(qing)酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患(huan)者(zhe)的全(quan)球注冊(ce)III期(qi)研究，且(qie)已獲(huo)CDE納入突破性治(zhi)療(liao)品種。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創新藥，耐立克深受全球血液學(xue)界關注，其臨床進展連續七(qi)年(nian)(nian)入選ASH年(nian)(nian)會口頭報告。目前，該品種共獲(huo)4項(xiang)美國FDA孤兒(er)藥資(zi)(zi)格認定和1項(xiang)歐盟孤兒(er)藥資(zi)(zi)格認定，并獲(huo)1項(xiang)FDA審評快速通道(dao)資(zi)(zi)格。2024年(nian)(nian)2月，耐立克獲(huo)美國FDA許(xu)可開展一項(xiang)全球注冊III期臨床研究。
2021年7月，亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)（6855.HK）與信達生物制藥(yao)(yao)集(ji)團（1801.HK）達成(cheng)在中國市場(chang)就耐立(li)克共(gong)同(tong)開(kai)發(fa)和共(gong)同(tong)商業化推廣的(de)戰略合作。
2024年6月，亞盛醫藥(yao)與(yu)跨國(guo)制藥(yao)企業武田(tian)就耐立克簽署了(le)一項獨(du)家選擇權協議。一旦選擇權被行使(shi)，武田(tian)將獲(huo)得(de)開發及商(shang)業化耐立克的(de)全球權利(li)許可，惟(wei)中國(guo)大陸(lu)、中國(guo)香港特別行政(zheng)區、中國(guo)澳門特別行政(zheng)區、中國(guo)臺灣(wan)等地區除外。
*注(zhu) 耐立(li)克為亞盛醫(yi)藥的注(zhu)冊(ce)商標
關于亞盛醫藥
亞(ya)盛醫藥是一(yi)家綜合性(xing)的全球生(sheng)物醫藥企(qi)業，致力(li)于研(yan)發創新藥，以解決腫瘤等(deng)領域全球患者尚未(wei)滿足的臨床需(xu)求。2019年10月28日，公(gong)司在香港聯交所(suo)主板掛牌上市，股票代(dai)碼：6855.HK。
亞盛(sheng)醫(yi)藥已(yi)建立豐富的(de)創新藥產品管線，包(bao)括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞凋亡通路關(guan)鍵蛋(dan)白的(de)抑制劑；新一代針對癌癥治療中(zhong)出現的(de)激酶突變體(ti)的(de)抑制劑等(deng)，為(wei)全球(qiu)唯(wei)一在細胞凋亡通路關(guan)鍵蛋(dan)白領域均有臨床開發品種的(de)創新公司。目前公司已(yi)在中(zhong)國(guo)、美(mei)國(guo)、澳(ao)大利(li)亞及歐洲開展(zhan)40多項(xiang)(xiang)臨床試(shi)驗，其中(zhong)包(bao)括13項(xiang)(xiang)注冊(ce)臨床研究(jiu)（已(yi)完成(cheng)/進行中(zhong)/擬啟(qi)動）。
用(yong)于治療慢性(xing)髓細胞白血病的(de)核(he)心(xin)(xin)品種耐立(li)克曾獲中國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理局新藥審(shen)(shen)評(ping)中心(xin)(xin)（CDE）納(na)入(ru)優先審(shen)(shen)評(ping)和突(tu)破(po)性(xing)治療品種，并(bing)已在中國(guo)獲批，是公司的(de)首(shou)個上市品種。目前，耐立(li)克已被成(cheng)功納(na)入(ru)《國(guo)家基本醫療保(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)險(xian)和生(sheng)育保(bao)(bao)險(xian)藥品目錄》。該品種還獲得了美國(guo)FDA快速通道資格(ge)、孤兒藥資格(ge)認(ren)(ren)定(ding)以及歐盟孤兒藥資格(ge)認(ren)(ren)定(ding)。
截至(zhi)目前，公司共有4個在(zai)研(yan)新(xin)藥(yao)獲得16項(xiang)FDA和(he)1項(xiang)歐(ou)盟(meng)孤兒(er)藥(yao)資(zi)格認定，2項(xiang)FDA快速(su)通道資(zi)格以及2項(xiang)FDA兒(er)童罕見病資(zi)格認證。憑借(jie)強大的(de)研(yan)發能力(li)，亞盛醫(yi)藥(yao)已(yi)在(zai)全(quan)球范圍內進行知識產權(quan)布局，并與武田(tian)、默(mo)沙東、阿斯(si)利(li)康、輝瑞、信達(da)等(deng)領先的(de)生物(wu)制藥(yao)公司，以及梅奧醫(yi)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯(bo)癌(ai)癥研(yan)究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美(mei)國(guo)國(guo)家癌(ai)癥研(yan)究所(suo)（NCI）和(he)密西根(gen)大學等(deng)學術機(ji)構達(da)成(cheng)全(quan)球合作(zuo)關系(xi)。
亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)已構建在原(yuan)創新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)與臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)領域經驗(yan)豐富的(de)國(guo)際(ji)化人才團隊，以及成熟的(de)商業(ye)化生產與市場營(ying)銷團隊。亞盛(sheng)醫(yi)藥(yao)(yao)將不(bu)斷提高研(yan)發(fa)(fa)能力，加(jia)速推進公司產品管線的(de)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)進度，真正踐行"解決中(zhong)國(guo)乃至全球患(huan)者(zhe)尚(shang)未滿足的(de)臨(lin)床需求"的(de)使命，以造福更多(duo)患(huan)者(zhe)。
前瞻性聲明
本(ben)文(wen)(wen)所(suo)作(zuo)出(chu)的前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳述僅與本(ben)文(wen)(wen)作(zuo)出(chu)該陳述當日的事(shi)件或(huo)資(zi)料(liao)有(you)關。除法律規(gui)定外，于作(zuo)出(chu)前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳述當日之后，無(wu)論是否(fou)出(chu)現(xian)(xian)新(xin)資(zi)料(liao)、未(wei)(wei)來(lai)(lai)事(shi)件或(huo)其他情況，我們并(bing)無(wu)責任(ren)更新(xin)或(huo)公開修改任(ren)何前(qian)(qian)瞻(zhan)性陳述及預(yu)料(liao)之外的事(shi)件。請細閱本(ben)文(wen)(wen)，并(bing)理(li)解(jie)我們的實際未(wei)(wei)來(lai)(lai)業(ye)績或(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能(neng)(neng)與預(yu)期有(you)重(zhong)大差異。本(ben)文(wen)(wen)內所(suo)有(you)陳述乃(nai)本(ben)文(wen)(wen)章刊發日期作(zuo)出(chu)，可(ke)能(neng)(neng)因未(wei)(wei)來(lai)(lai)發展而出(chu)現(xian)(xian)變動。
