北京2025年9月(yue)23日 /美通社/ -- 近日，《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine）發表了來自3期試驗OASIS 4的結果。此項試驗評估了在研的每日一次口服司美格魯肽片25 mg（Wegovy®片劑**）的有效性和安全性，標志著諾和諾德在推進肥胖癥治療方面達成一項重要的里程碑。在此項為期64周的試驗中，口服司美格魯肽片25 mg聯合生活方式干預，在307名肥胖或超重且伴有至少一種體重相關合并癥但無糖尿病的成人患者中與安慰劑進行了對比[1]。
結果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實現了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%[1]*。這些數字與此前進行的Wegovy®注射液各項試驗結果相當[3]。
在不考慮患者依從性的情況下評估療效時，口服司美格魯肽片25 mg組患者仍然實現了13.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數字則為2.2%[1]***。口服司美格魯肽片25 mg組患者中有接近1/3（29.7%）實現了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.3%[1]***。此外，研究還發現，相較于安慰劑，口服司美格魯肽片25 mg改善了心血管風險因素以及日常進行更多體力活動的能力。這些發現與此前進行的Wegovy®注射液各項試驗結果一致[1],[3]。
諾和諾德研發執行副總裁兼首席科學官（CSO）Martin Holst Lange表示："作為口服體重管理藥物，口服司美格魯肽片25 mg的數據堪稱卓越，實現體重降幅達16.6%，且其安全性和耐受性與Wegovy®注射液相當。我們同時(shi)希望(wang)為超(chao)重和肥胖患(huan)者樹立口服減(jian)重藥物(wu)新的(de)治(zhi)療(liao)標桿(gan)。"
口服司美格魯肽片的安全性和耐受性與Wegovy®注射液一致[1],[3]。在OASIS 4試驗中，口服司美格魯肽片25 mg組胃腸道不良事件大多為輕至中度一過性癥狀；最常見的不良事件為惡心（46.6%，安慰劑組為18.6%）和嘔吐（30.9%，安慰劑組為5.9%）[1]。因不良事件而永久停止治療的受試者比例分別為6.9%（口服司美格魯肽片25 mg組）和5.9%（安慰劑組）。嚴重不良事件發生率分別為3.9%（口服司美格魯肽片25 mg）和8.8%（安慰劑組）[1]。在3,700多萬患者暴露年的基礎上，這些數據進一步強化了司美格魯肽的安全性和耐受性[1],[4]。
加拿大Wharton醫療(liao)診所醫學主(zhu)任、研(yan)究主(zhu)要作者(zhe)Sean Wharton表(biao)示(shi)："OASIS 4試驗進一(yi)步表(biao)明，司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)能夠帶來(lai)重(zhong)大影響，有(you)望(wang)幫助患(huan)者(zhe)實現可持續(xu)減重(zhong)和更(geng)廣(guang)泛的健康獲益(yi)。口(kou)服(fu)司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)片(pian)25 mg延(yan)續(xu)了司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)經證實的療(liao)效和已(yi)確(que)立的安全(quan)性和耐(nai)受性，標(biao)志著肥(fei)胖癥治(zhi)(zhi)療(liao)領域的重(zhong)大進展(zhan)。超重(zhong)或(huo)肥(fei)胖患(huan)者(zhe)有(you)著不(bu)同的個人偏好，作為一(yi)種潛在的全(quan)新治(zhi)(zhi)療(liao)選擇(ze)，口(kou)服(fu)司(si)(si)美(mei)格魯(lu)肽(tai)片(pian)有(you)望(wang)使更(geng)多目前(qian)沒(mei)有(you)接受治(zhi)(zhi)療(liao)的患(huan)者(zhe)考慮起始GLP-1治(zhi)(zhi)療(liao)。"
今年2月，諾和諾德向美國FDA遞交了每日一次Wegovy®口服片劑的新藥申請[2]**，預計FDA將于今年年底完成審批[5]。目前(qian)尚無(wu)用于減重的GLP-1口服片劑獲批。
如(ru)獲FDA批準，此種體(ti)重管(guan)理口服片劑將完(wan)全在(zai)美國境內制造。目前諾和諾德已(yi)將生(sheng)產設(she)施大幅擴建，并開始生(sheng)產這一產品。
*基于試驗藥物估計目標：假設所有受試者完全依從治療情況下的療效評估。
**"Wegovy®片劑"商品名已遞交至FDA，尚待批準。
***基于療(liao)法(fa)策略估計目標：不考(kao)慮(lv)治療(liao)依從性情況(kuang)下的療(liao)效(xiao)。
關于OASIS 4
OASIS 4一項為期64周的3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在307名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）且伴有一種或多種體重相關合并癥的成人受試者中，評估每日一次口服司美格魯肽片25 mg相較于安慰劑的有效性和安全性[1]。糖尿病患者未被納入本研究[1]。OASIS 4研究包含為期64周的治療期（其中12周為劑量遞增期），以及為期7周的停藥隨訪期[1]。
總體上，307名受試者以2:1的比例被隨機分組至口服司美格魯肽片25 mg組或安慰劑組，聯合生活方式干預治療64周[1]。
關于肥胖癥
肥胖癥是一種嚴重且復雜的進展性慢性疾病，需進行長期管理[6-8]。對于肥胖癥存在一種重大誤解，即該病由缺乏意志力導致；然而事實上，潛在的生物學機制可能會阻礙肥胖癥患者減重及維持體重[6],[8]。肥胖癥受一系列因素影響，包括遺傳因素、社會健康決定因素以及環境因素等[9],[10]。
關于Wegovy®
司美格魯肽注射液2.4 mg 商品名為 Wegovy®（國內商品名為諾和盈®）。在歐盟境內，Wegovy® 適用于在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上，對 BMI≥30kg/m2（肥胖）或 BMI≥ 27kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關合并癥的成人的體重管理；在歐盟境內，Wegovy®同樣適用于年齡在12歲及以上、初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。此外，Wegovy®在歐盟境內的產品標簽（臨床數據部分）還包括其在降低主要不良心血管事件（MACE）風險、改善HFpEF相關癥狀和身體功能、以及減輕膝骨關節炎相關疼痛等方面的相關數據[10]。
在美國境內，Wegovy®（司美格魯肽注射液2.4 mg）目前獲批在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上，用于成人和12歲及以上的兒童肥胖癥患者，和/或伴體重相關健康問題的超重成人患者，幫助其減去多余體重和維持體重降低，并適用于降低伴有心血管疾病的肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心臟病發作或卒中）風險[11]。需注(zhu)意：司美格魯肽注(zhu)射液2.4 mg在美國境(jing)內的(de)產品(pin)標簽中包含甲(jia)狀(zhuang)腺腫瘤風險(xian)黑框警告，包括癌癥，有甲(jia)狀(zhuang)腺髓樣(yang)癌（MTC）或多(duo)發性內分泌腺瘤病(bing)2型（MEN 2）個(ge)人病(bing)史(shi)或家族史(shi)者禁用(yong)本品(pin)。
口服司美格魯肽片25 mg（Wegovy®片劑(ji)）尚未在美國或(huo)歐(ou)盟獲批。
關于諾和諾德
諾(nuo)(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)(nuo)德公司(si)成立(li)于(yu)1923年，是一家全球領先的生物制(zhi)藥公司(si)，總(zong)部位(wei)于(yu)丹麥。立(li)足于(yu)在糖尿病(bing)領域的百年傳(chuan)承，我們(men)的使命是驅動改變，攜手戰(zhan)勝嚴(yan)重慢性疾病(bing)。為達成這一目標，我們(men)引領科研突破，擴(kuo)大公司(si)藥物可及性，并致(zhi)力于(yu)預防及最終治愈疾病(bing)。諾(nuo)(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)(nuo)德在全球80個(ge)國家和地(di)區擁(yong)有約7.84萬名員工，向(xiang)全球約170個(ge)國家和地(di)區提供產品和服(fu)務。
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特此聲明。
參考文獻
