上海2019年6月11日 /美通社/ -- VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA®也因其(qi)獨特(te)的臨床(chuang)特(te)征(zheng)獲(huo)得多個國(guo)際專利，包括降(jiang)低(di)相(xiang)關(guan)患者群(qun)體的甘油三酯(zhi)水(shui)平(ping)而(er)不升高LDL-C水(shui)平(ping)。
VASCEPA®早在2012年被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于成人嚴重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM試驗結果，AMARIN又于2019年3月(yue)向FDA遞(di)交(jiao)了降(jiang)低心血管風險的補充新藥(yao)申請。
2019年5月29日，FDA已正式接受VASCEPA®膠囊用于降低心血管風險適應癥的補充新藥申請(sNDA)，并同時授予了優先審評資格。經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日，審評時間比預期縮短4個月。該產品由AMARIN公司生產，億騰(teng)醫(yi)藥負(fu)責中國(guo)大陸(lu)以及港澳臺地區(qu)的(de)開發、商業(ye)化及供應等活(huo)動。
一旦獲得批準，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，VASCEPA®將成為首個FDA獲批的能有效降(jiang)低殘(can)余心血(xue)管事件發生(sheng)風險的藥物。。
FDA授予優先審評資格并最終獲批的藥物，通常較于重疾的現有標準治療手段，在有效性和安全性方面都有著顯著優勢。通常情況下，心血管藥物獲得FDA優先審評資格的情況非常罕見。此次FDA接受了VASCEPA®的補充新藥申請并授予了優先審評資格，可能會使該藥引領心血管疾病領域預防治療的變革。若VASCEPA®的擴展適應癥(zheng)獲批(pi)，將惠及數百(bai)萬已接受他汀類藥物治療但仍(reng)伴有殘余心血管事件發生風(feng)險的患者。
里程碑式的REDUCE-IT臨床研究
REDUCE-ITTM是一項針對8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發生風險仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導原則進行，于2018年完成。VASCEPA®的補充新藥申請正是基于里程碑式的REDUCE-ITTM研(yan)究，該研(yan)究主要結果于(yu)2018年(nian)11月發(fa)(fa)表(biao)在(zai)《新英格蘭醫學雜(za)(za)志(zhi)》上(shang)，隨后又(you)在(zai)2019年(nian)3月的《美國心臟(zang)病學院雜(za)(za)志(zhi)》上(shang)發(fa)(fa)表(biao)了全部復發(fa)(fa)事件的結果和分析(xi)。
在REDUCE-ITTM研究中，與安慰劑相比，在意向治療人群中，VASCEPA®達到主要終點，即主要不良心血管事件相對風險降低25%（HR，0.75，95% CI，0.68-0.83；p<0.001）。在REDUCE-ITTM中，主要不(bu)(bu)良(liang)心(xin)(xin)血(xue)管(guan)事件包括心(xin)(xin)血(xue)管(guan)死亡、非致(zhi)命性(xing)心(xin)(xin)肌梗死（心(xin)(xin)肌梗死或心(xin)(xin)臟病發(fa)作）、非致(zhi)命性(xing)卒中、冠狀動(dong)脈(mo)血(xue)運重建（如支架和(he)旁路手術）以及需要住院治療的不(bu)(bu)穩定心(xin)(xin)絞痛。
作為進一步的證據，VASCEPA®也達到了關鍵的次要終點，即在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對風險降低了26%（HR，0.74；95% CI，0.65-0.83；P<0.001）。除此以外，VASCEPA®還實(shi)現了其他(ta)7個(ge)次要終(zhong)點(dian)，包(bao)括與安慰劑相(xiang)比心血管事件導致死(si)亡的相(xiang)對風險(xian)降低20%（HR，0.80；95% CI，0.66-0.98；P=0.03）。
VASCEPA®在中國大陸臨床研究進展
目前中國有數千萬人也正面臨心血管疾病的健康威脅。為了使廣大中國心血管疾病患者能夠與世界同步獲得革命性的新型治療手段，億騰醫藥與AMARIN公司在2015年2月達成協議，億騰醫藥負責VASCEPA®中(zhong)(zhong)國(guo)大陸(lu)以及港澳臺地區的開發、商業化及供應等活動，包括這項關鍵性注(zhu)冊臨床研(yan)究的管(guan)理和資助。經(jing)過多年的努力，億騰醫藥已在中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)內(nei)完成了(le)一(yi)項藥代動力學(PK)研(yan)究以及一(yi)項中(zhong)(zhong)美健(jian)康受試者PK特征的種族差異(yi)比較分析。
億騰醫藥目前在中國進行的VASCEPA®III期臨床試驗與AMARIN之前在美國進行的MARINE試驗相似，是一項招募重度高甘油三酯血癥（通常稱為極高甘油三酯血癥或VHTG）患者的多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲、12周研究。該研究的主要終點是12周治療后VASCEPA®（二十碳五(wu)烯酸乙酯(zhi)）治療組(zu)與安慰劑組(zu)相比在降低空(kong)腹甘油三酯(zhi)(TG)水(shui)平方面的療效。
