沈(shen)陽2019年11月13日 /美通社/ -- 中(zhong)國領先的(de)(de)生(sheng)物制藥(yao)公司三生(sheng)制藥(yao)（01530.HK）宣(xuan)布，用于慢性腎病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者(zhe)貧血治療(liao)的(de)(de)HIF-117膠囊（SSS17）的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥(yao)品監督管理局批準(zhun)。目(mu)前該產品的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗工作正在(zai)積(ji)極籌備中(zhong)。

腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現之一，同時也是CKD患者心血管并發癥的獨立危險因素。美國國家健康和營養調查(national health and nutrition examination survey，NHANES)報告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%，而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍，甚至可達到15.4%。2012年上海市對25家醫院的2420名CKD未透析患者進行了多中心的貧血狀況調查，調查結果顯示CKD1～5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%，其中糖尿病腎病患者貧血發生率更高，發生更早，程度更重^[1]。

據估算，目(mu)前中國(guo)CKD的發(fa)病(bing)人(ren)數(shu)約有(you)1.25億。近(jin)年(nian)來隨(sui)著(zhu)(zhu)中國(guo)經濟的發(fa)展(zhan)，伴隨(sui)著(zhu)(zhu)人(ren)民飲食習慣和活動習慣的變化(hua)，這將導(dao)致(zhi)CKD風險因素如糖尿病(bing)和高血壓發(fa)病(bing)率的升高。此次(ci)SSS17的理(li)論基礎來自于獲得2019年(nian)諾貝(bei)爾(er)生理(li)學(xue)或醫學(xue)獎(jiang)的低氧(yang)誘導(dao)因子(zi)（HIF）和氧(yang)感知通(tong)路理(li)論。該產品(pin)將有(you)望為CKD患者腎(shen)性貧血治療帶來更多治療選擇。

三生制藥(yao)董事長兼首席執(zhi)行官婁競博士表示：“我們很高興看到SSS17的臨床(chuang)試(shi)驗申請獲得國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局正(zheng)式批準，也期待在中國加速推(tui)進HIF-117膠囊(nang)的臨床(chuang)試(shi)驗進程。未來HIF-117膠囊(nang)將(jiang)與(yu)集團的重組人促紅素注射液(ye)藥(yao)物產生協同效應，為CKD患者(zhe)提供全周期，全方位的治療選擇。”

關于SSS17

HIF-117膠囊(nang)是一種口服(fu)小(xiao)分子缺氧誘導因子脯氨酸羥(qian)化酶（HIF-PH）選(xuan)擇(ze)性抑(yi)(yi)制(zhi)劑，該藥物可通過抑(yi)(yi)制(zhi)HIF-PH而提高(gao)缺氧誘導因子-α（HIF-α）的(de)穩定性和半衰期，從而促進腎(shen)臟和其他非(fei)腎(shen)器官（如肝臟）中(zhong)促紅(hong)素(su)（Erythropoietin ，EPO）的(de)分泌(mi)，上調骨髓(sui)中(zhong)EPO受體(ti)的(de)水平。同時，HIF-PH抑(yi)(yi)制(zhi)劑還可通過提高(gao)HIF-α而促進腸道中(zhong)鐵的(de)吸(xi)收，動員鐵轉(zhuan)運到骨髓(sui)，刺(ci)激骨髓(sui)中(zhong)紅(hong)細胞的(de)生成，提高(gao)血紅(hong)蛋白的(de)濃(nong)度，從而達到對慢(man)性腎(shen)病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血的(de)治療作(zuo)用。

關于三生制藥

三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)是一(yi)家綜合性(xing)生物科技(ji)公司(si)，擁有市場領(ling)先的(de)生物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)業務，覆(fu)蓋(gai)腫瘤(liu)、自身(shen)免疫性(xing)疾(ji)病、腎病、代(dai)謝性(xing)疾(ji)病、皮(pi)膚病等治療領(ling)域。三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)致力于建立一(yi)個創新(xin)的(de)產(chan)品管線，目(mu)前有30多(duo)個候選產(chan)品正在研發中。三(san)生制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)具有生產(chan)重(zhong)組(zu)蛋白、單克隆抗體和(he)化(hua)學合成(cheng)分子(zi)產(chan)品的(de)實力，在沈陽(yang)、上(shang)海、杭州(zhou)、深圳和(he)意大利科莫設有研發和(he)生產(chan)中心。請(qing)訪問獲取更多(duo)信息。

警示說明及前瞻性陳述

本新(xin)聞稿(gao)包含(han)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)，例如(ru)涉及(ji)(ji)(ji)業務和產(chan)品前(qian)景，或(huo)(huo)公司(si)(si)的(de)(de)(de)(de)意圖、計劃、認知、預期及(ji)(ji)(ji)策略。該等(deng)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)是根據本公司(si)(si)現(xian)有的(de)(de)(de)(de)資料，并按本新(xin)聞稿(gao)發布時的(de)(de)(de)(de)展望陳述(shu)(shu)。該等(deng)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)基于若干預測、假(jia)設及(ji)(ji)(ji)前(qian)提(ti)，其中一些是主觀性(xing)的(de)(de)(de)(de)或(huo)(huo)不(bu)(bu)受我(wo)們控制(zhi)。該等(deng)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)可能(neng)被證明(ming)是不(bu)(bu)正確的(de)(de)(de)(de)，或(huo)(huo)將來可能(neng)無法實現(xian)。就任(ren)何新(xin)產(chan)品或(huo)(huo)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)新(xin)適應癥，我(wo)們無法確保其將能(neng)成功(gong)開(kai)發或(huo)(huo)最終上(shang)市(shi)銷售。該等(deng)前(qian)瞻性(xing)陳述(shu)(shu)受各種風險(xian)及(ji)(ji)(ji)不(bu)(bu)明(ming)朗(lang)因(yin)素影響。我(wo)們的(de)(de)(de)(de)其他公開(kai)披露文件可能(neng)提(ti)供該等(deng)風險(xian)及(ji)(ji)(ji)不(bu)(bu)明(ming)朗(lang)因(yin)素的(de)(de)(de)(de)更多(duo)信(xin)息(xi)。所(suo)涉及(ji)(ji)(ji)之科學信(xin)息(xi)可能(neng)只是初步的(de)(de)(de)(de)和研究(jiu)性(xing)的(de)(de)(de)(de)。本公司(si)(si)股東及(ji)(ji)(ji)潛在投資者在買賣本公司(si)(si)股份時，請務必謹慎行事。

參考文獻：