2020年3月16日上海 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香(xiang)港聯交所股份(fen)代號(hao)：2552），一家針對糖尿病(bing)臨(lin)床(chuang)需求的(de)全球首(shou)創新藥研發公(gong)司(si)(si)(si)，宣布公(gong)司(si)(si)(si)及其附屬公(gong)司(si)(si)(si)截至2019年(nian)12月31日止(zhi)經審核的(de)全年(nian)業績(ji)。公(gong)司(si)(si)(si)2019年(nian)年(nian)度開支總(zong)額約(yue)為人(ren)(ren)民(min)幣(bi)468.5百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)，其中研發開支約(yue)為人(ren)(ren)民(min)幣(bi)321.9百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)。截至2019年(nian)12月31日，公(gong)司(si)(si)(si)銀行結余及現金約(yue)為人(ren)(ren)民(min)幣(bi)1105.6百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)。

華(hua)領醫藥(yao)(yao)持續堅(jian)持以成為一家全(quan)球性(xing)的(de)糖(tang)(tang)尿病治療和管理公(gong)司為戰略目(mu)標，致力于dorzagliatin（HMS5552）以及相關(guan)產(chan)品(pin)在中國以及全(quan)世界范圍內藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)、注冊和上市。2019年對于華(hua)領醫藥(yao)(yao)而(er)(er)言意(yi)義(yi)非凡，獲得了(le)(le)許多關(guan)鍵進展。全(quan)球首創新(xin)藥(yao)(yao)dorzagliatin的(de)核心科學概(gai)念得以驗(yan)(yan)證，dorzagliatin產(chan)品(pin)組合(he)隨(sui)著藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)(yan)發(fa)管線的(de)開發(fa)而(er)(er)持續推進和擴大。全(quan)球首創新(xin)藥(yao)(yao)雙重(zhong)機制葡萄(tao)糖(tang)(tang)激(ji)酶激(ji)活劑dorzagliatin的(de)單藥(yao)(yao)治療III期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)（HMM0301）已達到24周主(zhu)要療效終點，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)顯示該(gai)在研(yan)(yan)(yan)產(chan)品(pin)在治療期(qi)(qi)(qi)間(jian)低(di)血糖(tang)(tang)風險很低(di)、安(an)全(quan)耐受性(xing)好。同時，兩項I期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)也呈現(xian)出了(le)(le)成功(gong)結(jie)果(guo)。HMM0110的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)驗(yan)(yan)證了(le)(le)dorzagliatin在患(huan)有中度(du)、重(zhong)度(du)和終末期(qi)(qi)(qi)慢性(xing)腎病（即CKD 3-5期(qi)(qi)(qi)）的(de)2型糖(tang)(tang)尿病患(huan)者(zhe)(zhe)中的(de)應用(yong)前景(jing)，對于該(gai)類患(huan)者(zhe)(zhe)而(er)(er)言，一些暢銷的(de)抗糖(tang)(tang)尿病藥(yao)(yao)物如二甲雙胍（metformin）和西格列(lie)汀（sitagliptin）在治療時需要調整(zheng)劑量；而(er)(er)另一些則不能適用(yong)于該(gai)類患(huan)者(zhe)(zhe)，如部分(fen)SGLT-2抑制劑。HMM0111的(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果(guo)確(que)立(li)了(le)(le)dorzagliatin與全(quan)球最暢銷的(de)口服降糖(tang)(tang)藥(yao)(yao)之(zhi)一西格列(lie)汀（sitagliptin，一種(zhong)DPP-4抑制劑）聯合(he)使用(yong)的(de)臨(lin)床優勢和潛在協作優勢。

中國2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)診(zhen)斷(duan)率相(xiang)對較低，未診(zhen)斷(duan)和(he)未用藥(yao)(yao)人口數(shu)量很高，這為(wei)dorzagliatin提供了巨大的(de)(de)市(shi)場機遇。當(dang)前(qian)(qian)市(shi)面上(shang)的(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)治療手段仍不能有效修復人體自主(zhu)血(xue)糖(tang)(tang)調控(kong)功(gong)能和(he)阻止糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)惡(e)化(hua)，從而導致糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)并(bing)發(fa)癥的(de)(de)發(fa)生和(he)發(fa)展(zhan)。與之相(xiang)比，圍(wei)繞在研藥(yao)(yao)物dorzagliatin所取得的(de)(de)臨(lin)床前(qian)(qian)和(he)臨(lin)床研究(jiu)成果，展(zhan)示了葡萄糖(tang)(tang)激酶激活劑有望修復2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)患者血(xue)糖(tang)(tang)傳感器(qi)功(gong)能、重塑血(xue)糖(tang)(tang)穩態以及從根本(ben)上(shang)治療糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)前(qian)(qian)景。華領醫藥(yao)(yao)不斷(duan)積累的(de)(de)研究(jiu)數(shu)據驗證了dorzagliatin作(zuo)為(wei)基石藥(yao)(yao)物，具有通過單藥(yao)(yao)治療或是(shi)聯合現有治療手段實現控(kong)制糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)發(fa)展(zhan)和(he)抑(yi)制或延(yan)遲并(bing)發(fa)癥發(fa)生的(de)(de)巨大潛力。

華(hua)領醫(yi)藥創(chuang)始人、首席執行官陳力博士表(biao)示：“我們將(jiang)繼續推(tui)進擴大(da)新(xin)產(chan)品(pin)、全(quan)(quan)球(qiu)市場和(he)新(xin)適應癥這三個維度的發展戰略，以dorzagliatin為糖尿病治療基石用藥，建設(she)創(chuang)新(xin)、共享、共贏(ying)的血糖穩態科學(xue)平臺，實現全(quan)(quan)球(qiu)糖尿病個性化治療。”

藥物管線進展

• 在未用藥2型糖尿病患者中進行的雙盲、安慰劑對照的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗（HMM0301）達到24周主要療效終點，低血糖事件發生率低，安全性良好。2020年3月2日，HMM0301臨床試驗成功完成患者所有52周的治療和后續1周的安全性隨訪
• 完成dorzagliatin聯合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗（HMM0302）的招募工作。2020年2月16日，HMM0302臨床試驗已完成24周患者訪視
• 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現出良好的藥代動力學結果，支持dorzagliatin應用于患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者
• 完成臨床研究HMM0111，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin或西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）單獨用藥或兩者聯合用藥的藥代動力學和藥效學研究，該研究結果支持兩者聯合用藥的進一步開發
• Dorzagliatin制劑專利在中國獲得授權
• 完成6項發明專利申請，涵蓋dorzagliatin與6類口服抗糖尿病藥物的固定劑量復方制劑
• 全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現行藥品生產質量管理規范）生產工藝驗證，以支持dorzagliatin在中國商業化生產和產品上市

公司營運進展

• 與葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky博士合作，共同探索葡萄糖激酶（GK）在調控人體血糖穩態平衡的作用機理（Franz Matschinsky博士是美國賓夕法尼亞大學Perelman醫學院糖尿病、肥胖與代謝研究所生物化學與生物物理學教授，以及1995年班廷獎和2020年Rolf Luft獎得主）
• 在美國糖尿病協會第79屆科學年會上，展示人工智能機器學習表現，對于細分2型糖尿病患者方面提供了非干預的機器學習分類方法
• 宣布全球營運總部及研發中心落戶上海張江科學城
• 前美國FDA官員、擁有豐富藥物制劑研發和藥品生產管理經驗的湯福興博士正式出任公司首席技術官

財務摘要

• 銀行結余及現金為約人民幣1,105.6百萬元
• 稅前虧損約為人民幣425.3百萬元，較2018年減少約人民幣3,178.7百萬元，減幅約88.2%

未來管線展望

• 公司計劃于2020年第三季度結束前公布dorzagliatin單藥療法試驗（HMM0301）的52周III期臨床試驗核心數據結果
• 公司計劃于2020年第三季度結束前公布dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥試驗（HMM0302）的24周III期核心數據結果，以及在2020年年底前公布52周核心數據結果
• 計劃與中國或國際制藥公司合作，使dorzagliatin以及相關產品成為中國乃至全球糖尿病患者的嶄新治療手段
• 繼續開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗
• 計劃于2020年上半年完成HMM0112并發布結果，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯合用藥的I期臨床試驗。公司于2019年4月公布了首位患者開始接受藥物治療。
• 為持續擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現有口服降糖藥的聯合用藥試驗，擴大dorzagliatin產品組合適用的患者人群

關于Dorzagliatin

Dorzagliatin是(shi)全(quan)球首創(chuang)雙作(zuo)用(yong)的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶激活劑，旨在通(tong)過恢(hui)(hui)復2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)穩(wen)態(tai)(tai)來控制糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)漸進性(xing)退(tui)變性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)發展。通(tong)過修復葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器功能的(de)(de)缺(que)陷，dorzagliatin具有恢(hui)(hui)復2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者受損的(de)(de)血糖(tang)(tang)穩(wen)態(tai)(tai)的(de)(de)潛力，可(ke)作(zuo)為該(gai)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)一線(xian)治(zhi)療標準，或作(zuo)為與目前批準的(de)(de)抗糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)藥物(wu)聯合使用(yong)的(de)(de)基(ji)礎治(zhi)療。

關于華領

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)是一家立(li)足中國(guo)，針對全(quan)球(qiu)(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)尚未滿足的臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需(xu)求，研(yan)發(fa)全(quan)球(qiu)(qiu)原創(chuang)新藥(yao)的生物(wu)技術公(gong)司。華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)匯聚全(quan)球(qiu)(qiu)高端人才和(he)科技資源，以(yi)國(guo)際領(ling)先生物(wu)醫(yi)藥(yao)投資團隊(dui)為依托，成功(gong)將(jiang)一款全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)創(chuang)2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)口服新藥(yao)推(tui)進(jin)到NDA申(shen)報準備(bei)階段(duan)。目(mu)前，公(gong)司正在中國(guo)開展2個(ge)(ge)III期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，同時在美國(guo)和(he)中國(guo)進(jin)行多(duo)項早期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，用以(yi)治(zhi)療(liao)成人2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)。其核心在研(yan)產品(pin)dorzagliatin 已經達到首(shou)個(ge)(ge)單藥(yao)治(zhi)療(liao)III期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的主要療(liao)效終點。公(gong)司將(jiang)啟(qi)動藥(yao)品(pin)生命周期(qi)管(guan)理(li)相關臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并(bing)拓展糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)個(ge)(ge)性化治(zhi)療(liao)和(he)管(guan)理(li)的先進(jin)理(li)念。通(tong)過與中國(guo)和(he)全(quan)世界范圍(wei)內(nei)的糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)領(ling)域(yu)專家和(he)機構的密(mi)切(qie)合作(zuo)，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)將(jiang)為全(quan)世界糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患(huan)者(zhe)帶(dai)來全(quan)新的治(zhi)療(liao)方(fang)案(an)。

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