上海2020年05月08日(ri) /美通社/  -- 綠(lv)葉(xie)制藥集團正在(zai)(zai)加快推進其全球生物(wu)藥的在(zai)(zai)研(yan)管線布局。目(mu)前，集團旗下子公司(si) -- 山東博安生物(wu)技(ji)術有(you)限(xian)公司(si)已向美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局提交重組抗RANKL全人單克(ke)隆抗體(ti)注(zhu)(zhu)射液（地舒單抗注(zhu)(zhu)射液）的臨床(chuang)試驗申(shen)請。這也是集團首個在(zai)(zai)海外提交的生物(wu)藥申(shen)請。

生物(wu)藥，尤其是抗體類藥物(wu)，已在(zai)全球藥品市場中占據越來(lai)越重(zhong)(zhong)的份量。作為(wei)集團(tuan)重(zhong)(zhong)點(dian)布局(ju)的領域之(zhi)一，生物(wu)藥業務亦被視為(wei)綠(lv)葉(xie)制藥未(wei)來(lai)幾(ji)年(nian)實現(xian)跨越式增長的重(zhong)(zhong)要戰略。對(dui)此，集團(tuan)正在(zai)積極進(jin)行技術轉型(xing)升級，不斷加強(qiang)對(dui)于(yu)生物(wu)藥的研發投入，加速推進(jin)管線中各產(chan)品的上市進(jin)度(du)。

此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏松癥；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的(de)生物類似藥，用(yong)于(yu)預(yu)防多發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)和實(shi)體瘤(liu)骨轉移患者骨相關(guan)事件(jian)；治療(liao)不可(ke)手術切除或(huo)者手術切除可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)嚴重(zhong)功能(neng)障礙的(de)骨巨細胞瘤(liu)，包括(kuo)成人和骨骼發(fa)育成熟的(de)青少年患者；以(yi)及治療(liao)雙(shuang)膦酸鹽難治性(xing)惡性(xing)腫瘤(liu)引(yin)發(fa)的(de)高鈣血癥（HCM）。

該兩款藥物的市場前景被業內廣泛看好。據公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產品Prolia^®的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%，該產品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產品Xgeva^®的2019全球銷售額達到19.4億(yi)美元，同比增長(chang)8.3%，該產品于(yu)2019年5月在中(zhong)國上市。

除了在(zai)美國申報臨(lin)(lin)床(chuang)以外，LY06006和LY01011在(zai)中國也分(fen)別處(chu)于臨(lin)(lin)床(chuang)III期和臨(lin)(lin)床(chuang)I期階段(duan)，目(mu)前研(yan)發進(jin)度處(chu)于國內領先水平(ping)。

綠葉制藥(yao)集(ji)團管理層(ceng)表(biao)示：“希望通(tong)過我(wo)們的(de)努力(li)，能(neng)為患者帶(dai)來更多高品質的(de)生(sheng)物藥(yao)，進而(er)滿足在中(zhong)國以及全球(qiu)均(jun)有巨大潛在市場的(de)、未被滿足的(de)醫(yi)療需求(qiu)。” 

在生物藥的研發管線布局上，綠葉制藥還有一系列抗體藥物處于不同研發階段。其中，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已在國內申報上市申請并獲受理，此外還有LY09004（Eylea^®的生物類似藥）、LY01012（Zaltrap^®的生物類似藥）、LY01015（Opdivo^®的生物類似藥）、LY05008（Trulicity^®的(de)(de)生(sheng)物類似藥(yao)）等(deng)在研產(chan)品(pin)以及十(shi)多(duo)個在研創(chuang)新(xin)生(sheng)物藥(yao)。不僅如此，綠(lv)葉制藥(yao)利(li)用自(zi)主研發(fa)的(de)(de)全(quan)人(ren)抗體(ti)轉基因小鼠等(deng)抗體(ti)藥(yao)物開發(fa)平臺以及與海外多(duo)個前沿(yan)生(sheng)物技術公司的(de)(de)合(he)作，開發(fa)出(chu)多(duo)個腫瘤免疫領(ling)域的(de)(de)下一代創(chuang)新(xin)抗體(ti)產(chan)品(pin)，持續加大生(sheng)物藥(yao)領(ling)域的(de)(de)戰略布局。