杭州和紹興2020年(nian)6月17日 /美通社/ -- 歌(ge)禮(li)制藥有限公司(si)（香(xiang)港聯交所代(dai)碼：1672）今(jin)日宣布(bu)，其合作伙伴Sagimet Biosciences（更名前為3-V Biosciences）今(jin)日公布(bu)非酒精性(xing)脂肪(fang)性(xing)肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱(cheng)NASH）候選藥物TVB-2640（歌(ge)禮(li)代(dai)號(hao)：ASC40）的(de)二期臨床（FASCINATE-1）數據，給(gei)藥方式為口服(fu)、每日一次。初步數據顯(xian)示，ASC40（TVB-2640）顯(xian)著降低了(le)肝臟脂肪(fang)含量(liang)（該試驗的(de)主要療(liao)效終點），在50 mg劑量(liang)組中應答率為61%。另外(wai)，受試者還表現出肝功能和纖(xian)維化指標(biao)的(de)改善。歌(ge)禮(li)通過其子(zi)公司(si)擁有在大中華區開發(fa)、制造和商業化ASC40（TVB-2640）及(ji)相關化合物的(de)獨(du)家(jia)權益。在簽署(shu)獨(du)家(jia)開發(fa)協議的(de)同(tong)期，Sagimet Biosciences完成(cheng)由歌(ge)禮(li)通過其子(zi)公司(si)領(ling)投(tou)、新投(tou)資(zi)者和現有投(tou)資(zi)者跟投(tou)的(de)E輪融(rong)資(zi)并募得2,500萬美元。

在這項隨機、安慰劑對照的二期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評估了TVB-2640在99名美國NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續給藥12周。入試者基線滿足肝臟脂肪含量大(da)于等于8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝(gan)纖維(wei)化F1-F3。該研究表(biao)明(ming)，在50 mg劑量(liang)組中，肝(gan)臟脂肪含量(liang)相對(dui)減少28.2%，而(er)在安慰劑組中，肝(gan)臟脂肪含量(liang)相對(dui)增加4.5%。經過(guo)給藥12周后，TVB-2640也顯著降(jiang)低(di)了谷丙轉氨酶（ALT）達20.4%， 降(jiang)低(di)低(di)密度(du)脂蛋白(bai)膽固醇（LDL-cholesterol）達7.6%。這些指標的下降(jiang)表(biao)明(ming)肝(gan)功能和代謝水平得到改善。

TVB-2640表現(xian)出(chu)了良(liang)(liang)好的耐受性，良(liang)(liang)性不(bu)良(liang)(liang)事件主要為(wei)1級事件，無嚴重不(bu)良(liang)(liang)事件發(fa)生(sheng)。

在中(zhong)國(guo)開展的(de)50 mg劑量臨(lin)床試(shi)驗的(de)NASH患者篩選(xuan)已經開始，擬入(ru)組25-30人(ren)。

歌(ge)(ge)禮還有(you)(you)另外兩款內部開(kai)發(fa)的(de)NASH候選(xuan)藥物。 ASC41是一(yi)款高活性、具選(xuan)擇性的(de)甲狀腺激素β受(shou)體(ti)（THR-beta）激動劑(ji)，其臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)申請已獲(huo)中(zhong)國國家藥品(pin)監督管理局(ju)批準。該項(xiang)研(yan)究(jiu)將以歌(ge)(ge)禮專有(you)(you)技術研(yan)發(fa)的(de)口服片劑(ji)給(gei)藥，預計(ji)將在2020年年底前獲(huo)得一(yi)期臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)安全性、藥代動力(li)(li)學和(he)初(chu)步療效（LDL-C）研(yan)究(jiu)的(de)頂線數(shu)據(ju)（topline results）。ASC42是針對(dui)另外一(yi)個靶點的(de)處于pre-IND階段(duan)的(de)NASH候選(xuan)藥物。 歌(ge)(ge)禮在NASH領域布局(ju)的(de)這3款候選(xuan)藥物處于不(bu)同(tong)開(kai)發(fa)階段(duan)，可以單獨使(shi)用或聯合使(shi)用，使(shi)得歌(ge)(ge)禮具有(you)(you)國際競爭(zheng)力(li)(li)。

關于歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關創新藥，滿足國內外患者需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產品主要聚焦以下三大領域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個已上市產品（首個由中國本土企業開發的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛®）、一個即將上市產品和兩個在研產品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產品。欲了解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。