北京2020年8月14日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂^®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada^®，英文通用名：apalutamide）新適應癥獲國家藥品監督管理局批準，用于治療轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者^[1]。去年9月，安森珂^®被批準用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂^®的mHSPC適應癥(zheng)再次被國家藥品監督(du)管理局(ju)授(shou)予(yu)“優先審評”資格。該適應癥(zheng)的獲(huo)批有望(wang)填(tian)補國內晚期前(qian)列腺癌患者亟待(dai)滿足的醫療(liao)需(xu)求。

過去十年，中國前列腺癌的發病率不斷增長，已成為中國男性最常見的泌尿生殖系統腫瘤[2]，位列男性腫瘤第四位³。據估(gu)算，每年(nian)我國60歲(sui)以上前列(lie)腺(xian)癌的新發(fa)病(bing)(bing)例為56600人(ren)。[3]隨(sui)著我國人(ren)口老齡(ling)化(hua)的加劇(ju)[4]，預(yu)計前列(lie)腺(xian)癌的發(fa)病(bing)(bing)率還將持(chi)續(xu)增長。

前列(lie)腺癌(ai)也被形容(rong)為“沉默的(de)(de)殺手(shou)”，其(qi)早期不易被發(fa)現，在中國大(da)(da)部分患(huan)者(zhe)(zhe)確診時(shi)已經處于(yu)晚期，54%的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)就診時(shi)已經發(fa)生(sheng)骨轉(zhuan)(zhuan)移(yi)[5]。國內新診斷(duan)的(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性前列(lie)腺癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)大(da)(da)多處于(yu)mHSPC階段(duan)，mHSPC是指癌(ai)細胞已經擴散至身體其(qi)他部位，對去勢(shi)(shi)治療(liao)（含手(shou)術去勢(shi)(shi)及(ji)藥物(wu)去勢(shi)(shi)治療(liao)）有(you)應答的(de)(de)前列(lie)腺癌(ai)[6]。處于(yu)這一疾病階段(duan)的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)面(mian)臨更高的(de)(de)死亡風險(xian)[7]，治療(liao)預后(hou)和生(sheng)活質量都不容(rong)樂觀(guan)。

復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授指出，“前列腺癌一旦轉移，治療難度明顯提高，目前使用的傳統內分泌治療方案有待進一步優化。根據TITAN研究，對于mHSPC患者，安森珂^®聯合雄激(ji)素剝奪療(liao)法（ADT療(liao)法）能夠(gou)為轉移性前列腺癌患者帶來生(sheng)存(cun)(cun)獲(huo)益(yi)。即便(bian)已經發現(xian)轉移，患者也不要失(shi)去信心。早(zao)治療(liao)、早(zao)獲(huo)益(yi)，積極(ji)治療(liao)可以幫助推遲疾(ji)病(bing)進(jin)展、延(yan)長生(sheng)存(cun)(cun)時間(jian)、提升生(sheng)活質量。” 

TITAN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的3期臨床試驗。研究結果顯示，與安慰劑聯合ADT治療相比，安森珂^®聯合ADT能夠顯著延長轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的總生存期，可降低33%的死亡風險 (HR=0.67; 95 % CI, 0.51-0.89; P=0.0053)，影像學進展或死亡風險降低52% (HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.0001)。¹

基于TITAN研究顯(xian)示的確切療(liao)效和(he)安全性，歐洲泌(mi)尿外科學會（EAU）指南和(he)美國國立綜(zong)合癌(ai)癥網絡(luo)（NCCN）指南將新(xin)型抗(kang)雄藥物阿(a)帕他(ta)胺聯合ADT治療(liao)作為mHSPC的建議(yi)治療(liao)方案(an)之一。隨(sui)著這些國際(ji)指南的更(geng)新(xin)，mHSPC已經進(jin)入新(xin)型內分泌(mi)治療(liao)時代。

楊森研發全球腫瘤治療領域負責人Peter Lebowitz博士指出：“不論患者患病程度或既往的多西他賽治療史如何，安森珂^®有潛力改(gai)變前(qian)(qian)列腺(xian)癌(ai)(ai)患者(zhe)的治療(liao)，幫助(zhu)他們延(yan)(yan)遲疾病進展(zhan)和延(yan)(yan)長生存時間。這一里程(cheng)碑彰顯了楊(yang)森對中國患者(zhe)的承諾，我們致(zhi)力于不斷改(gai)善前(qian)(qian)列腺(xian)癌(ai)(ai)診療(liao)現狀，為處于病程(cheng)各個階(jie)段的患者(zhe)持續研(yan)發(fa)創新(xin)解決(jue)方(fang)案(an)。”

楊森亞(ya)太研(yan)發中心負責人李自力博士表(biao)示：“我(wo)們深知，不(bu)(bu)是所有的前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)都一樣。為(wei)了(le)應對(dui)前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)在不(bu)(bu)同(tong)疾病(bing)階段的治(zhi)療挑戰(zhan)，我(wo)們不(bu)(bu)斷(duan)探(tan)索創新解決方案的臨床潛力，很高興能夠為(wei)中國前(qian)列(lie)腺(xian)癌(ai)患(huan)者帶來又一重(zhong)要(yao)的全新治(zhi)療選(xuan)擇，滿足(zu)他們日(ri)益增長的治(zhi)療需求。”

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“深耕中國35年，西安楊森始終關注患者在前列腺癌各個階段的醫療需求。安森珂^®與澤珂^®（醋酸阿比特龍片）幫助改(gai)變了前列腺癌的治療格局，提高患(huan)(huan)者(zhe)的生活質量。未來，我們(men)將(jiang)繼續與政府(fu)部門和行業各方通力合作(zuo)，提升創新藥(yao)(yao)物(wu)可及性，踐(jian)行我們(men)對中國患(huan)(huan)者(zhe)的承諾(nuo)，讓(rang)每(mei)(mei)一次新藥(yao)(yao)研發(fa)的突破都能更快地(di)惠及每(mei)(mei)一位(wei)患(huan)(huan)者(zhe)。”

安森珂^®是西安楊森第二個治療前列腺癌的創新解決方案。此前，澤珂^®分(fen)別于2015年(nian)和2018年(nian)獲得(de)批(pi)準，用(yong)于與潑(po)尼松(song)聯合、治(zhi)療(liao)(liao)轉(zhuan)移(yi)性(xing)去勢抵抗(kang)性(xing)前列腺(xian)癌（mCRPC），以及與潑(po)尼松(song)或潑(po)尼松(song)龍合用(yong)、治(zhi)療(liao)(liao)新診斷的高危轉(zhuan)移(yi)性(xing)內分(fen)泌(mi)治(zhi)療(liao)(liao)敏感性(xing)前列腺(xian)癌（mHSPC）。

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西安楊(yang)森制藥有(you)限公(gong)司是(shi)美(mei)國(guo)強生公(gong)司在(zai)華的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制藥子公(gong)司。在(zai)西安楊(yang)森，我們(men)(men)(men)致(zhi)力于(yu)創造一(yi)個沒有(you)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)(de)(de)世界。以更新更好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方式預防、阻(zu)斷和治療疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目標一(yi)直激勵著(zhu)我們(men)(men)(men)。我們(men)(men)(men)匯聚先(xian)進的(de)(de)(de)(de)(de)(de)理念、追求(qiu)具有(you)發展前景的(de)(de)(de)(de)(de)(de)科(ke)學成(cheng)果。我們(men)(men)(men)是(shi)西安楊(yang)森。我們(men)(men)(men)攜手(shou)世界、共(gong)鑄健康。

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[1] 阿帕他胺片說明書（2020）

[2] China Cancer Registry Annual Report 2012

[3] China Cancer Statistics.2015

[4] 2015-2020 China Health Checkup Industry Market Panorama Evaluation and Investment Strategy Advisory Report.2015

[5] Ma Chunguang etc. Prostate Cancer Epidemical Features and Advanced First-line Hormonal Therapy Analysis. Chinese Journal of Surgery. 2008;46(12):921-925.

[6] American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. . Accessed February 2018.

[7] Supplement: Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M et al. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015; 10(10): 1-2.