蘇州2020年9月26日 /美通社/ -- 2020年9月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，由其全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”）自主研發的KN046（重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液）III期臨床研究（研究編號(hao)：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯合含鉑化療在晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期臨床研究，計劃在約60個研究中心開展，招募約500例患者，以IRC根據RECIST 1.1標準判斷的無疾病進展生存期（PFS）為主要終點，生存期和PFS2為次要終點。ENREACH-LUNG-01研究是基于KN046聯合化療治療非小細胞肺癌的II期(qi)臨床研究結果開展的(de)，該研究的(de)詳(xiang)細(xi)數據將于2021年舉(ju)辦的(de)學術(shu)大會公布。
肺癌是發病(bing)(bing)率(lv)最高的(de)(de)(de)(de)腫瘤(liu)，也是世界范圍內最常(chang)見的(de)(de)(de)(de)癌癥(zheng)相關(guan)死亡原因，中(zhong)(zhong)國每年新發肺癌病(bing)(bing)例約75萬人(ren)。非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有(you)肺癌的(de)(de)(de)(de)85%，其中(zhong)(zhong)30%為(wei)肺鱗(lin)癌，約一(yi)半病(bing)(bing)人(ren)診斷(duan)時已(yi)處(chu)于疾病(bing)(bing)晚(wan)期。免疫(yi)聯合(he)治(zhi)(zhi)療(liao)是近年肺癌治(zhi)(zhi)療(liao)領域的(de)(de)(de)(de)突(tu)破，雙(shuang)免疫(yi)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)長期生(sheng)存(cun)獲益(yi)拖(tuo)尾效(xiao)應明(ming)顯，PD-L1低表達的(de)(de)(de)(de)人(ren)群也有(you)良好療(liao)效(xiao)，但毒性問題(ti)一(yi)定程度上限制了雙(shuang)免疫(yi)聯合(he)其他標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)應用，因此開發更安全(quan)的(de)(de)(de)(de)雙(shuang)特異性抗體免疫(yi)聯合(he)其他標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)方案、進一(yi)步提高患者生(sheng)存(cun)獲益(yi)是臨床(chuang)未滿足的(de)(de)(de)(de)需(xu)求。
上海市肺科醫院周彩存教授表示：“肺癌是對全球公共健康造成重大威脅的高發腫瘤，雖然近年來已有多種治療方案，但晚期患者迫切需要更優的治療選擇。從KN046前期在鱗狀NSCLC中較好的無疾病進展生存期數據來看，我們期待KN046這款本土創新雙抗藥使肺癌晚期患者顯著獲益。希望各參研單位共同努力，推動此項III期(qi)研究順利實施。”
康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046在前期多個腫瘤適應癥超過500人的臨床結果顯示出良好的安全性和療效。這些臨床結果驗證了KN046獨特的作用機制和優勢。我們希望通過ENREACH-LUNG-01，在鱗狀非小細胞肺癌這個必爭之地確立KN046新一代腫瘤免疫治療的領先地位，為患者帶來長期生存獲益。感謝周彩存教授和參與單位的支持，我們期待這個III期試驗(yan)為肺癌一線(xian)治療確立(li)新標準，為KN046的(de)上市(shi)和(he)全球布局(ju)，后續開發和(he)商業化奠定良好(hao)基(ji)礎。”
關于KN046
KN046是(shi)康寧杰(jie)瑞自主研(yan)發的(de)(de)全(quan)球首創重(zhong)組人源(yuan)化PD-L1/CTLA-4雙(shuang)(shuang)特異(yi)性(xing)抗體(ti)(ti)，其創新設計(ji)包括：采用安全(quan)性(xing)顯著(zhu)提(ti)高的(de)(de)CTLA-4單域抗體(ti)(ti)；與PD-L1抗體(ti)(ti)融合(he)組成雙(shuang)(shuang)特異(yi)性(xing)抗體(ti)(ti)；可(ke)(ke)靶向富集于(yu)PD-L1高表(biao)達的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)微環(huan)境及(ji)清除Treg。KN046的(de)(de)臨床前和臨床試驗結果表(biao)明可(ke)(ke)顯著(zhu)減少對人體(ti)(ti)外周系統(tong)可(ke)(ke)能產(chan)生(sheng)的(de)(de)毒(du)副作用，有望成為突(tu)破性(xing)腫(zhong)瘤(liu)免疫特效藥。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入II期臨床試驗。目前KN046聯合含鉑化療對IV期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性III期臨(lin)床試驗(yan)已(yi)在中國(guo)啟(qi)動。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)是一(yi)家專(zhuan)注(zhu)于研發、生(sheng)產(chan)和商(shang)業化創新(xin)抗(kang)腫瘤(liu)生(sheng)物(wu)(wu)大(da)分子藥(yao)物(wu)(wu)的生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)公(gong)司。2019年(nian)12月12日，公(gong)司在香港聯合交易(yi)所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面創建了全面整合的研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由包括具有自主知識產權的八種腫瘤單抗和雙抗候選藥物以及一種Covid-19的多功能抗體組成，四個產品在中國、美國、日本處于I-III期臨床試驗(yan)和上市前階段。
公司擁(yong)有異二聚體及(ji)混(hun)合(he)抗(kang)體等多(duo)個具有自(zi)主知識產權(quan)的(de)(de)技(ji)術平臺(tai)，和符合(he)中國、美國和歐盟cGMP標(biao)準(zhun)的(de)(de)大規模生(sheng)產能力，并且通過包括(kuo)歐盟QP在(zai)內多(duo)次審計的(de)(de)完整的(de)(de)質量(liang)體系。公司致力于建(jian)設國際領(ling)先的(de)(de)，多(duo)維度(du)的(de)(de)藥(yao)物開發(fa)和產業化平臺(tai)，聚焦多(duo)功(gong)能生(sheng)物大分(fen)子新藥(yao)，惠及(ji)中國和全(quan)球的(de)(de)患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
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