賓夕法尼亞州普利茅斯米丁2020年11月18日 /美通社/ -- INOVIO（NASDAQ：INO）生物技術公司，專注于將精確設計的DNA藥物推向市場，以治療和保護人們免受傳染病和癌癥的痛苦。該公司今天宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，可繼續進行計劃中的INO-4800（其候選新冠肺炎疫苗）2/3期臨床試驗的2期階段。計劃中的2/3期臨床試驗名為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，即疫苗有(you)效性(xing)試驗(yan)），這是一種隨(sui)機(ji)雙(shuang)盲、安(an)慰劑對照的安(an)全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)試驗(yan)，試驗(yan)將(jiang)在美(mei)國成年(nian)人中進行。INNOVATE試驗(yan)將(jiang)由美(mei)國國防(fang)部(bu)（DoD）化學生物放(fang)射和(he)核防(fang)御(yu)聯合計劃執行辦公(gong)室（JPEO-CBRND）出資，與(yu)國防(fang)部(bu)衛生事務(wu)助(zhu)理(li)部(bu)長(chang)辦公(gong)室[OASD（HA）]和(he)國防(fang)衛生局（DHA）協作完成。
試驗的２期階段旨在評價INO-4800在2劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，每個劑量采用三比一的隨機分組接受INO-4800或安慰劑，用于確認適用于三個高感染風險年齡段（18～50歲、51～64歲以及65歲及以上）中每個年齡段更適合的劑量，以進行后續的3期效果評價。INNOVATE試驗的3期階段仍處于部分臨床暫停狀態，直到INOVIO滿意解決了FDA與用于直接將INO-4800輸送到皮膚中的CELLECTRA®2000器械相關的問題(ti)為止。該公司計劃在2期階(jie)(jie)段(duan)進(jin)行期間以及試驗的3期階(jie)(jie)段(duan)開始之(zhi)前，解決其余(yu)器械問題(ti)。
“我(wo)為INOVIO團(tuan)隊感到非常(chang)(chang)自(zi)豪，團(tuan)隊堅持(chi)不(bu)懈地致力于開發(fa)安全有效的(de)疫苗來(lai)抗擊新冠疫情。我(wo)們(men)2期試驗的(de)啟動是INO-4800研發(fa)的(de)關(guan)鍵里程碑。” INOVIO總裁(cai)兼首席執(zhi)行(xing)官 J. Joseph Kim博士說， “我(wo)們(men)非常(chang)(chang)高興能夠繼續與美國國防部建立伙伴關(guan)系，以推進(jin)用于現(xian)役軍人和老百姓的(de)INO-4800的(de)開發(fa)，并(bing)感謝美國國防部對(dui)我(wo)們(men)抗擊新冠的(de)技術始(shi)終充滿信心(xin)。"
Kim博士 還說道：“INO-4800的關鍵特點在于我們迄今為止從數據中觀察到的安全性和耐受性，以及其出色的熱穩定性，完全可大規模生產，并可以采用無冷凍冷鏈要求的運輸。INO-4800還保持安全重新給藥的能力，其刺激CD4+和CD8+T細胞反(fan)應(ying)的能力也非常獨特。”
基于(yu)對INOVIO的非臨床(chuang)數(shu)據、器械信(xin)息和1期(qi)(qi)臨時安(an)全(quan)性和免疫(yi)原性數(shu)據的審核，以及對計劃臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的2期(qi)(qi)和3期(qi)(qi)階段設(she)計和計劃，FDA授(shou)權試(shi)驗(yan)(yan)繼續進行。試(shi)驗(yan)(yan)的2期(qi)(qi)階段預(yu)計將在美國(guo)17個研究中心招募約400名參與者(zhe)，以評價安(an)全(quan)性和免疫(yi)原性，以便確定用(yong)于(yu)3期(qi)(qi)階段的后(hou)續有效性評價的劑量。
美國國防部已同意，除了此前在6月宣布用于大規模生產公司專有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采購的7,100萬(wan)美元資金外(wai)，也(ye)為INNOVATE臨床試驗(yan)的2期和3期階段提供資金。
關于INO-4800 "INNOVATE" 2/3期臨床試驗
INNOVATE試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)主要研究者是 賓(bin)夕(xi)法尼亞大學(xue)附屬醫院(yuan)醫學(xue)教授Pablo Tebas博士。試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)２期(qi)階段(duan)旨在評價INO-4800在2劑(ji)(ji)量方案(an)（1.0 mg或(huo)(huo)2.0 mg）中的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)、耐受性(xing)和免疫原性(xing)，每(mei)個(ge)劑(ji)(ji)量采用(yong)三比(bi)一的(de)(de)(de)隨機分組接受INO-4800或(huo)(huo)安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)，用(yong)于(yu)確認適(shi)用(yong)于(yu)三個(ge)年齡(ling)段(duan)（18～50歲、51～64歲以(yi)及65歲及以(yi)上）中每(mei)個(ge)年齡(ling)段(duan)更適(shi)合的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量，以(yi)進行后續的(de)(de)(de)3期(qi)效果評價。公司(si)將(jiang)勤(qin)勉(mian)工(gong)作，以(yi)確保參加試驗(yan)(yan)人(ren)員的(de)(de)(de)多(duo)樣化，以(yi)特殊人(ren)群為目標(biao)，包括工(gong)作或(huo)(huo)居(ju)住在高(gao)感染率環境中和/或(huo)(huo)存在新(xin)冠病毒(du)較(jiao)高(gao)暴露(lu)風險地區(qu)的(de)(de)(de)特定人(ren)群，相對長時間暴露(lu)或(huo)(huo)可能無法連續使用(yong)個(ge)人(ren)防護(hu)裝備（PPE）的(de)(de)(de)人(ren)群，尤(you)其是在密閉環境中的(de)(de)(de)人(ren)群。
在(zai)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)3期(qi)階(jie)段(duan)(duan)(duan)中，INOVIO計劃(hua)招(zhao)募18歲及以(yi)上的(de)(de)(de)健康(kang)男性和(he)未懷孕(yun)女性，以(yi)便基于(yu)2期(qi)評價的(de)(de)(de)數(shu)據，評價建議劑(ji)量的(de)(de)(de)效果。 參與者(zhe)將按照一比一的(de)(de)(de)比例(li)(li)隨(sui)機分入接(jie)收INO-4800或安慰劑(ji)的(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)組。3期(qi)階(jie)段(duan)(duan)(duan)將以(yi)病(bing)例(li)(li)為導向，最(zui)終招(zhao)募人數(shu)由3期(qi)階(jie)段(duan)(duan)(duan)期(qi)間新(xin)冠(guan)肺炎的(de)(de)(de)發生率決定(ding)。3期(qi)階(jie)段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)首要終點將是通過病(bing)毒學(xue)確診(zhen)的(de)(de)(de)新(xin)冠(guan)肺炎。
關于INOVIO推進INO-4800的全球聯盟
INOVIO已(yi)組(zu)建(jian)了一(yi)個由合作(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)、合伙(huo)人和(he)(he)資助(zhu)者(zhe)組(zu)成的(de)全球聯(lian)(lian)盟，以(yi)(yi)快速推進(jin)(jin)INO-4800的(de)開發。迄(qi)今為(wei)止，研(yan)發合作(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)包括(kuo)維斯(si)達學院、賓夕法(fa)尼亞(ya)大學、德克薩斯(si)大學、復(fu)旦大學和(he)(he)拉瓦爾大學。INOVIO已(yi)與(yu)Advaccine和(he)(he)國(guo)(guo)(guo)際疫(yi)苗研(yan)究院合作(zuo)(zuo)(zuo)，分(fen)別在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和(he)(he)韓國(guo)(guo)(guo)進(jin)(jin)行(xing)(xing)INO-4800的(de)臨(lin)床試驗。INOVIO還正在與(yu)英國(guo)(guo)(guo)公共衛(wei)生（PHE）和(he)(he)澳(ao)大利(li)亞(ya)聯(lian)(lian)邦(bang)科學與(yu)工業研(yan)究組(zu)織（CSIRO）攜手合作(zuo)(zuo)(zuo)，評估INO-4800在幾種動物攻(gong)毒模(mo)型中(zhong)的(de)非臨(lin)床效果。INOVIO正在與(yu)賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和(he)(he)Ology Bioservices等承包合同制造商(shang)組(zu)成的(de)團隊合作(zuo)(zuo)(zuo)，進(jin)(jin)行(xing)(xing)INO-4800的(de)商(shang)業規(gui)模(mo)化(hua)生產(chan)；并正在尋求(qiu)其他外部資金(jin)和(he)(he)合作(zuo)(zuo)(zuo)伙(huo)伴(ban)，以(yi)(yi)進(jin)(jin)一(yi)步擴大制造能力，從而滿足全球對安(an)全有效疫(yi)苗的(de)緊急需求(qiu)。迄(qi)今為(wei)止，流行(xing)(xing)病防(fang)疫(yi)創新聯(lian)(lian)盟（CEPI）、比爾和(he)(he)梅琳(lin)達·蓋茨基(ji)金(jin)會以(yi)(yi)及美國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)防(fang)部已(yi)為(wei)INO-4800的(de)研(yan)發和(he)(he)生產(chan)投入了大量資金(jin)。
關于INO-4800
INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候選產品，旨在(zai)防止可引(yin)起新冠(guan)肺炎(yan)的新型(xing)冠(guan)狀病(bing)毒(du)(du)SARS-CoV-2的感染。INOVIO在(zai)研究冠(guan)狀病(bing)毒(du)(du)方面具(ju)有豐(feng)富(fu)的經驗，并且是第一家開展針對中東呼吸(xi)綜(zong)合征（MERS）的疫苗INO-4700進行2a期臨(lin)床(chuang)試驗的公司，MERS的致病(bing)病(bing)毒(du)(du)與新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)同為冠(guan)狀病(bing)毒(du)(du)。
INO-4800是(shi)唯一能在室溫下穩定(ding)一年以上，并(bing)且無需在儲運過(guo)程中進行冷凍處理的(de)核酸疫(yi)苗，這是(shi)實施群體免疫(yi)的(de)重要因素。
關于INOVIO的DNA藥物平臺
目前(qian)，IINOVIO有15個DNA藥(yao)物(wu)臨床計劃(hua)正在開發中，其重點是HPV相關(guan)疾病、癌(ai)癥和(he)傳染(ran)病，包括(kuo)在流行病防疫創新聯盟(meng)（CEPI）和(he)美國國防部(bu)資助下，正在研(yan)究(jiu)的(de)(de)與MERS和(he)新冠(guan)肺炎相關(guan)的(de)(de)冠(guan)狀病毒。DNA藥(yao)物(wu)由經過(guo)優化的(de)(de)DNA質(zhi)粒組(zu)成(cheng)，DNA質(zhi)粒是由計算機(ji)測序(xu)技(ji)術合(he)成(cheng)或重組(zu)的(de)(de)雙鏈(lian)DNA小環(huan)，用于在體內(nei)產生特定的(de)(de)免疫反應。
INOVIO的(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)可使(shi)(shi)用(yong)INOVIO的(de)(de)(de)(de)專有(you)手持智能器(qi)械CELLECTRA®，將(jiang)經(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)優化的(de)(de)(de)(de)質(zhi)粒(li)(li)通過(guo)(guo)(guo)肌內(nei)或皮內(nei)注射(she)方式直接(jie)送(song)到細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)。CELLECTRA設備使(shi)(shi)用(yong)短暫的(de)(de)(de)(de)電(dian)脈沖，以可逆的(de)(de)(de)(de)方式打開細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)小孔(kong)讓質(zhi)粒(li)(li)進入，從(cong)而克服了其它DNA及(ji)其它核酸(suan)方法（例如mRNA）的(de)(de)(de)(de)關鍵限制。進入細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)后，DNA質(zhi)粒(li)(li)可使(shi)(shi)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)產生(sheng)(sheng)靶向抗(kang)原。抗(kang)原在細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)經(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)自(zi)然加工(gong)，觸發所需(xu)的(de)(de)(de)(de)T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)和抗(kang)體介(jie)導的(de)(de)(de)(de)免疫反應(ying)。使(shi)(shi)用(yong)CELLECTRA器(qi)械給藥(yao)(yao)，可確保將(jiang)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)直接(jie)有(you)效地送(song)到人(ren)體細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)，在細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)中(zhong)(zhong)驅動免疫反應(ying)。INOVIO的(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)不會干擾或改變個體自(zi)身(shen)的(de)(de)(de)(de)DNA。INOVIO的(de)(de)(de)(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)平臺的(de)(de)(de)(de)優勢包括(kuo)：可快速設計和生(sheng)(sheng)產DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)；產品穩定性(xing)好，在儲運過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)(zhong)無(wu)需(xu)冷凍；臨床試驗中(zhong)(zhong)已觀(guan)察到的(de)(de)(de)(de)可靠免疫反應(ying)、安全性(xing)和耐受性(xing)。
在(zai)一系列臨床試驗的7000多份申請中(zhong)，2000多名患者(zhe)被選(xuan)擇接(jie)受了INOVIO公司(si)的研究性DNA藥物治(zhi)療(liao)。在(zai)迅速(su)研發(fa)具有滿足全球(qiu)緊急健康需要(yao)潛力的DNA候(hou)選(xuan)藥物方面(mian)，INOVIO擁(yong)有驕(jiao)人往績。
關于INOVIO
INOVIO是(shi)一(yi)家生(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)術公(gong)(gong)司(si)，專門(men)從事迅(xun)速將(jiang)精(jing)準設計(ji)(ji)的(de)(de)DNA藥(yao)物(wu)推向市場，以治(zhi)療和(he)(he)(he)保(bao)護人們(men)免(mian)受(shou)傳(chuan)染病(bing)、癌(ai)(ai)癥以及與HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)疾病(bing)侵害。INOVIO是(shi)第一(yi)家（也(ye)是(shi)唯一(yi)的(de)(de)一(yi)家）在臨(lin)床(chuang)上證明(ming)DNA藥(yao)物(wu)可通過專有器械直接遞(di)送到體內細胞的(de)(de)公(gong)(gong)司(si)，用(yong)以產生(sheng)(sheng)強大(da)并(bing)且(qie)可耐受(shou)的(de)(de)免(mian)疫反應。具體來說，INOVIO目(mu)前正在癌(ai)(ai)前宮頸發(fa)育(yu)異常3期試驗(yan)中的(de)(de)主要候選藥(yao)物(wu)VGX-3100，其在2b期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中摧毀(hui)并(bing)清除了高危(wei)性(xing)的(de)(de)HPV 16和(he)(he)(he)18。高危(wei)性(xing)HPV是(shi)70％的(de)(de)宮頸癌(ai)(ai)、91％的(de)(de)肛門(men)癌(ai)(ai)和(he)(he)(he)69％的(de)(de)外(wai)陰癌(ai)(ai)的(de)(de)發(fa)生(sheng)(sheng)原因。同樣處(chu)于開發(fa)當中的(de)(de)還(huan)包括針對HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)癌(ai)(ai)癥和(he)(he)(he)罕見HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)疾病(bing)（復發(fa)性(xing)呼吸(xi)道(dao)乳頭狀瘤(liu)病(bing)（RRP））、非HPV相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)癌(ai)(ai)癥（多(duo)(duo)形(xing)膠質(zhi)母(mu)細胞瘤(liu)（GBM）和(he)(he)(he)前列腺癌(ai)(ai)）的(de)(de)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)；還(huan)有獲得(de)外(wai)部資助(zhu)的(de)(de)針對寨卡(ka)、拉沙(sha)熱(re)、埃博拉、HIV以及與MERS和(he)(he)(he)新(xin)冠(guan)肺(fei)炎相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)冠(guan)狀病(bing)毒方面的(de)(de)傳(chuan)染病(bing)DNA疫苗開發(fa)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)。合伙人和(he)(he)(he)合作(zuo)者(zhe)包括艾棣維欣、東(dong)方略(lve)公(gong)(gong)司(si)、阿斯利康、比爾(er)(er)和(he)(he)(he)梅琳達·蓋茨基金會(hui)、流(liu)行病(bing)防疫創(chuang)新(xin)聯盟(meng)（CEPI）國(guo)防高級研(yan)(yan)究(jiu)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)局(ju)（DARPA）/化學(xue)生(sheng)(sheng)物(wu)放射和(he)(he)(he)核防御聯合計(ji)(ji)劃(hua)(hua)執(zhi)行辦公(gong)(gong)室（JPEO-CBRND）/國(guo)防部（DOD）、HIV疫苗試驗(yan)網(wang)絡、國(guo)際疫苗研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)（IVI）、醫學(xue)CBRN防御聯盟(meng)（MCDC）、美國(guo)國(guo)家癌(ai)(ai)癥研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)、美國(guo)國(guo)立衛生(sheng)(sheng)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)、美國(guo)過敏和(he)(he)(he)傳(chuan)染病(bing)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)、Ology Bioservices、帕克癌(ai)(ai)癥免(mian)疫療法(fa)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)、Plumbline Life Sciences、再生(sheng)(sheng)元(yuan)、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾(er)(er)科技(ji)、賓夕法(fa)尼亞大(da)學(xue)、沃爾(er)(er)特(te)·里德陸軍研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)(yuan)和(he)(he)(he)威斯達研(yan)(yan)究(jiu)所。值得(de)驕(jiao)傲的(de)(de)是(shi)，由于公(gong)(gong)司(si)董事會(hui)中女性(xing)比例(li)超過20％，INOVIO還(huan)是(shi)2020年女董事聯盟(meng)“W”稱(cheng)號的(de)(de)獲得(de)者(zhe)。更多(duo)(duo)信息，請訪問(wen)。
聯系人：
媒體關系：Jeff Richardson, 267-440-4211，
投(tou)資者關系：Ben Matone, 484-362-0076，
本新聞稿包含與我們業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括我們開發和生產DNA藥物的計劃和我們對研發計劃的預期，其中包括INO-4800 2/3期臨床試驗計劃的啟動和實施，以及我們在獲得監管機構批準后成功制造和生產大量候選產品的能力。由于諸多因素的影響，實際情況或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產能以大批量生產候選產品的能力；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA疫苗，持續進行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產品管線的能力；我們的合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項和特許權使用費；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護我們不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對我們技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報告，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證我們研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
