上海2020年12月18日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監督管理局批準用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國際多中心臨床試驗INBUILD®的結果。
北京協(xie)和(he)醫(yi)院呼(hu)吸(xi)內科主任(ren)醫(yi)師(shi)，INBUILD研(yan)究中(zhong)國牽(qian)頭主要研(yan)究者、中(zhong)國研(yan)究型(xing)醫(yi)院學會呼(hu)吸(xi)病(bing)學專業(ye)委員會主任(ren)委員徐作軍(jun)教(jiao)授(shou)表(biao)示：“此次獲批使(shi)尼(ni)(ni)達(da)尼(ni)(ni)布(bu)成為了首個在中(zhong)國獲批的(de)(de)(de)(de)(de)(de)用于(yu)治(zhi)療具有(you)進行性(xing)(xing)(xing)表(biao)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)慢(man)性(xing)(xing)(xing)纖(xian)維(wei)(wei)化(hua)性(xing)(xing)(xing)間質性(xing)(xing)(xing)肺疾(ji)病(bing)藥(yao)物，對于(yu)肺纖(xian)維(wei)(wei)化(hua)治(zhi)療領域具有(you)里程碑(bei)意(yi)義。III期INBUILD®臨床(chuang)試(shi)驗(yan)證實，尼(ni)(ni)達(da)尼(ni)(ni)布(bu)可使(shi)進行性(xing)(xing)(xing)纖(xian)維(wei)(wei)化(hua)性(xing)(xing)(xing)間質性(xing)(xing)(xing)肺疾(ji)病(bing)（PF-ILD）這(zhe)類表(biao)型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)肺功能年下降率減(jian)緩57%。此外，在INBUILD®試(shi)驗(yan)中(zhong)觀(guan)察到(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)特征也(ye)與此前使(shi)用尼(ni)(ni)達(da)尼(ni)(ni)布(bu)治(zhi)療特發(fa)性(xing)(xing)(xing)肺纖(xian)維(wei)(wei)化(hua)（IPF）的(de)(de)(de)(de)(de)(de)INPULSIS試(shi)驗(yan)和(he)系統性(xing)(xing)(xing)硬(ying)化(hua)病(bing)相(xiang)關間質性(xing)(xing)(xing)肺疾(ji)病(bing)（SSc-ILD）患者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)SENSCIS試(shi)驗(yan)結果一致。值得一提的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，尼(ni)(ni)達(da)尼(ni)(ni)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)這(zhe)三項全球研(yan)究均(jun)有(you)中(zhong)國患者參加，這(zhe)三個適(shi)應癥也(ye)先后(hou)在中(zhong)國獲批，這(zhe)為罹患這(zhe)三類肺纖(xian)維(wei)(wei)化(hua)疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者帶來了希(xi)望。”
北京協和醫院風濕免疫科主任，中國醫師協會風濕免疫醫師分會會長、中華醫學會風濕病學分會前任主任委員曾小峰教授介紹：“間質性肺疾病（ILD）是自身免疫性風濕性疾病（結締組織病，CTD）相關的最常見、也是最嚴重的并發癥之一。CTD-ILD可見于多種CTD，如系統性硬化病（SSc）、多發性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、類風濕關節炎（RA）、干燥綜合征（SS）、系統性紅斑狼瘡（SLE），混合性結締組織病（MCTD）。部分CTD-ILD患者可發展為進展性肺纖維化，使肺功能嚴重受損，最終引起呼吸衰竭，嚴重影響患者的生活質量，甚至危及生命。目前臨床上面臨的最大問題是，即使CTD-ILD患者得到明確診斷，也沒有獲批上市的藥物可以治療。此次維加特®新適應癥的獲批，標志著我們在治療包括CTD-ILD在內的這一類肺纖維化疾病的道路上取得了重大的科學進步，治療上的突破有望使這類表型的患者減緩肺功能下降，從而延緩病情進展，獲得更高的生存質量及更好的生存預后。”
勃林格殷格翰大中華區人用藥品總經理董博文（Pavol Dobrocky）博士表示：“此(ci)次獲(huo)批(pi)(pi)是維(wei)加(jia)特®在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)第三個適應(ying)癥，也是今年獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)第二個適應(ying)癥。該適應(ying)癥在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)遞交(jiao)再(zai)一(yi)次實現(xian)了(le)與(yu)全(quan)球同步，這彰顯(xian)了(le)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)政府和(he)藥監局(ju)將創新(xin)藥物惠及患者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)速(su)度和(he)力度！勃林(lin)格殷格翰作為間質性肺疾(ji)病（ILD）研究領域(yu)的(de)(de)領軍者(zhe)(zhe)(zhe)，始終致力于將創新(xin)藥物快速(su)引(yin)入中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，為我(wo)(wo)國(guo)(guo)(guo)肺纖(xian)維(wei)化患者(zhe)(zhe)(zhe)提供更好(hao)的(de)(de)治療選擇，此(ci)次獲(huo)批(pi)(pi)標(biao)志著(zhu)勃林(lin)格殷格翰在(zai)抗纖(xian)維(wei)化治療領域(yu)的(de)(de)取得了(le)又一(yi)突破。今后(hou)，我(wo)(wo)們將一(yi)如既(ji)往(wang)地與(yu)社會(hui)各界緊密合(he)作，讓中(zhong)國(guo)(guo)(guo)患者(zhe)(zhe)(zhe)更快、更早地用到(dao)新(xin)藥、好(hao)藥，助(zhu)力‘健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)(guo)2030’。”
