北京2021年(nian)1月13日 /美(mei)通社/ -- 2021年(nian)1月12日，由九芝(zhi)堂美(mei)科（北京）細(xi)胞(bao)(bao)技術有限公司(si)（以(yi)下(xia)簡稱“九芝(zhi)堂美(mei)科”）發起的我國首個(ge)使用進口干細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期(qi)臨床試驗(yan)（ASSIST）啟(qi)動(dong)(dong)會在組長單(dan)位(wei)首都醫(yi)科大(da)學附屬(shu)北京天壇醫(yi)院通過線上(shang)會議形式(shi)順(shun)利召開，標志著臨床試驗(yan)正式(shi)啟(qi)動(dong)(dong)。

本(ben)次臨床試驗的(de)主要研究者是(shi)首都醫科(ke)大學附屬北(bei)京天壇(tan)醫院(yuan)院(yuan)長王擁軍教授 ，王院(yuan)長在致辭中說到(dao)：“這是(shi)國(guo)家(jia)把(ba)干細胞(bao)(bao)作為藥物監管(guan)以來，第一個按照新版《藥物臨床試驗質量管(guan)理規范》進(jin)行的(de)干細胞(bao)(bao)治療腦血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)的(de)臨床試驗，這次試驗對于干細胞(bao)(bao)進(jin)入(ru)腦血(xue)(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)領域的(de)臨床應用(yong)和(he)干細胞(bao)(bao)應用(yong)整個管(guan)理體系的(de)改變都非常(chang)重(zhong)要。”

這是一項評估(gu)向(xiang)缺(que)血性(xing)(xing)卒中患者單次注(zhu)射缺(que)血耐受(shou)人同種異體骨(gu)髓間充質干細胞（it-hMSC）的多中心、盲法、隨機(ji)、安慰劑(ji)對照的安全(quan)性(xing)(xing)、耐受(shou)性(xing)(xing)和初步療效(xiao)的Ⅰ/Ⅱa期研(yan)究（ASSIST），試驗將(jiang)分為(wei)兩個(ge)階(jie)(jie)段進(jin)行。第(di)一階(jie)(jie)段為(wei)劑(ji)量(liang)爬坡(po)的開放(fang)性(xing)(xing)研(yan)究，第(di)二階(jie)(jie)段為(wei)雙盲對照研(yan)究。接下來，將(jiang)按計劃招募約60名缺(que)血性(xing)(xing)卒中患者參與臨床試驗。

九芝(zhi)堂美科的此(ci)項新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)請（IND）于2020年(nian)2月(yue)19日(ri)獲(huo)得了CDE默(mo)示許可。因(yin)在(zai)美科IND之前(qian)，獲(huo)批的前(qian)5項IND使用的干細(xi)胞均為國(guo)產，細(xi)胞來源包括臍帶、脂肪(fang)等，涉及的適(shi)(shi)應(ying)癥有膝(xi)骨關節(jie)炎、糖(tang)尿病(bing)(bing)足潰瘍、移(yi)植物抗宿(su)主病(bing)(bing)等。九芝(zhi)堂美科獲(huo)批的本項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗是(shi)按(an)照藥(yao)(yao)品申(shen)報方式開展的國(guo)內(nei)首(shou)個干細(xi)胞治療(liao)神經(jing)系統(tong)疾病(bing)(bing)大適(shi)(shi)應(ying)癥的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，因(yin)此(ci)從PreIND溝通會(hui)(hui)到最終獲(huo)得默(mo)示許可，受(shou)到了國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局的密(mi)切監(jian)管和支持。本項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗已經(jing)經(jing)過組(zu)長單位(wei)倫理委員會(hui)(hui)審(shen)核(he)批準并在(zai)中國(guo)人類(lei)遺傳(chuan)資源管理辦公室備案，最終正式啟動。

本(ben)次臨床(chuang)試(shi)驗(yan)所(suo)用(yong)缺血耐受(shou)人骨(gu)髓(sui)(sui)間充(chong)質干(gan)細(xi)胞（it-hMSC）產(chan)(chan)(chan)品由美國(guo)Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下(xia)簡稱“Stemedica”）生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。Stemedica公(gong)司成立(li)于2005年(nian)(nian)，2010年(nian)(nian)獲(huo)得了美國(guo)加(jia)利福(fu)尼(ni)亞州政府頒(ban)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證(zheng)，至今已經(jing)在GMP條件下(xia)運行了10余年(nian)(nian)時(shi)間，是世界上(shang)少數能夠在cGMP條件下(xia)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)骨(gu)髓(sui)(sui)間充(chong)質干(gan)細(xi)胞和(he)(he)神經(jing)干(gan)細(xi)胞產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)企業(ye)。Stemedica公(gong)司生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)it-hMSC產(chan)(chan)(chan)品全(quan)(quan)程在模擬人體(ti)真實生(sheng)理環境(jing) -- 低氧(yang)條件下(xia)培(pei)養，性能優于常氧(yang)條件下(xia)培(pei)養的(de)(de)(de)干(gan)細(xi)胞，其生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝和(he)(he)質量體(ti)系(xi)符合(he)美國(guo)FDA 和(he)(he)cGMP 要求。該產(chan)(chan)(chan)品在美國(guo)已經(jing)獲(huo)得8項臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，其中(zhong)缺血性腦卒中(zhong)已完成I/IIa期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，該試(shi)驗(yan)順利達(da)到主要終(zhong)點，即(ji)治療是安全(quan)(quan)的(de)(de)(de)，同時(shi)達(da)到所(suo)有次要終(zhong)點，即(ji)受(shou)試(shi)者(zhe)運動、神經(jing)功能持(chi)續改善12個月（僅(jin)評估至治療后12個月），研究(jiu)數據支持(chi)開展進(jin)一(yi)步的(de)(de)(de)隨機(ji)安慰劑對(dui)照(zhao)的(de)(de)(de)研究(jiu)。初(chu)步證(zheng)明了干(gan)細(xi)胞治療的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性和(he)(he)有效性，試(shi)驗(yan)結果(guo)于2019年(nian)(nian)9月在國(guo)際卒中(zhong)領域專業(ye)期刊《Stroke》發(fa)(fa)表(biao)。

據clinicaltrials網站數據，截止到2021年1月8日，全球開展干細胞治療卒中的I、II、III期臨床試驗共計75項，其中美國25項、中國18項 （臺灣(wan)地區7項(xiang)(xiang)）、歐洲11項(xiang)(xiang)、韓(han)國(guo)3項(xiang)(xiang)、日本1項(xiang)(xiang)，其他(ta)國(guo)家17項(xiang)(xiang)。九芝堂旗下雍和(he)啟航基金(jin)參與投資(zi)的Stemedica公司的臨床試驗包含(han)在其中。

2018年(nian)，九(jiu)芝堂發起設(she)立的(de)(de)珠海橫琴九(jiu)芝堂雍和啟航基金投資了(le)Stemedica公司，同(tong)時在北京(jing)投資成(cheng)立九(jiu)芝堂美科(ke)，作為Stemedica在中國(guo)的(de)(de)唯一承接(jie)方(fang)。九(jiu)芝堂美科(ke)已(yi)經在有“中國(guo)藥(yao)谷”之稱的(de)(de)北京(jing)大(da)興生(sheng)物醫藥(yao)基地建(jian)成(cheng)了(le)同(tong)時符合中國(guo)和美國(guo)cGMP標準的(de)(de)生(sheng)產(chan)研發基地。未來，九(jiu)芝堂美科(ke)將與(yu)Stemedica攜(xie)手，共(gong)同(tong)開發治療(liao)腦卒中的(de)(de)干細(xi)胞(bao)藥(yao)物，為飽受腦卒中后遺癥困擾的(de)(de)廣大(da)患者(zhe)帶來福音。