上海2021年2月1日 /美通社/ -- 今日，安進公司宣布其在研的KRAS^G12C抑制(zhi)劑sotorasib被國家藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品審評中心納入“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物”。這一認定是針對其用于治(zhi)療(liao)既(ji)往接受過(guo)至少(shao)一種系統性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療(liao)的(de)(de)、攜帶KRAS G12C突(tu)變的(de)(de)局部晚期或(huo)轉移性(xing)(xing)(xing)非(fei)小細胞肺癌患者。這是安進首次在中國提交“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物”認證(zheng)申請(qing)(qing)，同時也是與百(bai)濟神州達成戰略合(he)作以來的(de)(de)首個“突(tu)破(po)(po)性(xing)(xing)(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物”認證(zheng)申請(qing)(qing)。

非小細胞肺癌作為肺癌中最常見的種類，約占全球肺癌病例的80-85%。^[1]KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中KRAS突變最為常見的類型。^[2],[3]在中國非小細胞肺癌患者中，該突變是預后不良的一項生物標志物，而G12C特異性抑制劑有望改善其預后。^[4]研究表明，KRAS G12C基因突變約占3-5%，尤其在吸煙者中最為常見。^[4],[5]

“在中(zhong)國，納(na)入‘突(tu)破(po)(po)性(xing)治療藥(yao)物(wu)’是一種新途徑(jing)，因此(ci)(ci)我們非常高(gao)興sotorasib能夠(gou)獲得此(ci)(ci)項認證(zheng)。”安(an)進公司研(yan)發執(zhi)行副總(zong)裁 David M. Reese博(bo)士表示，“被納(na)入‘突(tu)破(po)(po)性(xing)治療藥(yao)物(wu)’突(tu)顯了sotorasib的(de)價值。我們期待與(yu)中(zhong)國法(fa)規部門合作，將這款首個針對KRAS G12C突(tu)變的(de)靶(ba)向治療藥(yao)物(wu)帶給中(zhong)國非小細胞肺癌患者。”

Sotorasib被納入“突破性治療藥物”是基于一項名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗的積極結果，該研究針對既往接受過化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現進展的非小細胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib顯示出持久的抗癌活性，在獲益風險上顯示了積極的結果。^[6]詳細研究結果已于1月(yue)29日（周五）下午3:50至(zhi)4:00（太(tai)平洋標準時間）由(you)國(guo)際肺癌研究協會(hui)舉辦的2020世界(jie)肺癌大會(hui)上(shang)公布(bu)。

國家藥品監督管理局的突破性治療藥物審評工作程序旨在加速用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的藥物的開發和審評。^[7]這(zhe)表明sotorasib有望(wang)成為中國首個用于靶向治療KRAS G12C突變(bian)非(fei)小(xiao)細(xi)胞肺癌的藥物。

Sotorasib的開發是安進40年來在癌癥研究中最艱巨的挑戰之一，它是首個進入臨床試驗的KRAS^G12C抑制劑。^[8]全(quan)球研究(jiu)中心跨越四大洲(zhou)，開展了最廣泛(fan)的、多達10項聯合治療的臨(lin)床(chuang)研究(jiu)項目(mu)(mu)。僅用兩年多的時間，sotorasib臨(lin)床(chuang)試驗項目(mu)(mu)已建立深厚的臨(lin)床(chuang)數據(ju)集，涵(han)蓋13個腫瘤類型的近700名患者。

關于CodeBreaK

CodeBreaK是(shi)針對安進(jin)在(zai)研藥(yao)物sotorasib的臨床開(kai)發項目(mu)。該項目(mu)旨在(zai)研究sotorasib 治療KRAS G12C突變的晚期(qi)(qi)實體(ti)瘤患(huan)者(zhe)的效果，以解決(jue)這類腫瘤長期(qi)(qi)未被滿足的治療需(xu)求。作為(wei)目(mu)前針對KRAS G12C突變最領先的臨床開(kai)發項目(mu)，CodeBreaK自成立以來已(yi)入組超過(guo)700多名患(huan)者(zhe)，涵蓋13個腫瘤類型。

CodeBreaK 100是首次用于(yu)人(ren)體的(de)(de)、開放的(de)(de)多中(zhong)心(xin)(xin)I期(qi)與(yu)II期(qi)臨床(chuang)(chuang)研究，入(ru)組的(de)(de)是KRAS G12C突變(bian)的(de)(de)實(shi)體瘤患(huan)(huan)者(zhe)。符合條件的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)必須曾接受(shou)過與(yu)其(qi)腫瘤類型(xing)和疾病分期(qi)相(xiang)符的(de)(de)系(xi)統(tong)性抗(kang)癌治療。II期(qi)試驗的(de)(de)主要研究終點是中(zhong)心(xin)(xin)評(ping)估的(de)(de)客觀緩解率。針對非(fei)小細(xi)胞肺(fei)癌的(de)(de)II期(qi)臨床(chuang)(chuang)試驗入(ru)組了126名患(huan)(huan)者(zhe)，其(qi)中(zhong)124名患(huan)(huan)者(zhe)在基線(xian)中(zhong)心(xin)(xin)評(ping)價時具(ju)有實(shi)體瘤療效評(ping)價標準（RECIST）可評(ping)估的(de)(de)病變(bian)。針對結(jie)直腸癌的(de)(de)II期(qi)臨床(chuang)(chuang)試驗目前已(yi)完成患(huan)(huan)者(zhe)入(ru)組，將于(yu)2021年公布初步結(jie)果(guo)。

CodeBreaK 200是一項(xiang)全球的(de)的(de)sotorasib對比(bi)多(duo)西紫杉醇(docetaxel)治療(liao)KRAS G12C突變非小細胞(bao)肺癌的(de)隨機陽性對照(zhao)III期臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)，目前正在招募患者。此外，安進有(you)超過10項(xiang)針對多(duo)種(zhong)晚(wan)期實體腫瘤的(de)1b期聯合研(yan)(yan)究(jiu)（CodeBreaK 101）正在同時開展。

如(ru)需了解更多(duo)信息，請訪問(wen)

關于安進腫瘤

安進腫瘤致力(li)于尋求(qiu)解決(jue)方案，為患者(zhe)解決(jue)改善醫療、提高(gao)生活質量這些復雜又(you)棘手的(de)問(wen)題。我(wo)(wo)們的(de)研(yan)究驅使我(wo)(wo)們站在患者(zhe)生活的(de)立場了解疾病(bing)，而不僅僅只關(guan)注他(ta)們的(de)癌癥歷程，從(cong)而助力(li)他(ta)們可(ke)以更好地掌控自己的(de)生命。

在過去的(de)(de)四(si)十(shi)幾年(nian)里，我們(men)在腫瘤學領(ling)域取(qu)得(de)了眾多重大的(de)(de)突破性發(fa)現，并(bing)尋找減(jian)輕癌癥(zheng)負擔(dan)的(de)(de)方法(fa)。以傳承(cheng)為基礎(chu)，安進將繼續夯實公司歷史上最大的(de)(de)研發(fa)產(chan)品線(xian)，并(bing)以患者需求為中心，加速推(tui)進我們(men)的(de)(de)創新(xin)。

在安進，我們(men)始(shi)終秉持對改善癌(ai)癥(zheng)患者生(sheng)命的(de)承諾，并以此作為(wei)我們(men)所有工作的(de)重心。

需了解(jie)更多(duo)有關(guan)安進創新藥物管(guan)線，請(qing)訪問

更多信息(xi)詳見我們的推特賬戶(hu)：

關于安進公司

安進公司致力于通(tong)過(guo)釋放生(sheng)物學(xue)潛力，造福(fu)全(quan)球患有嚴(yan)重疾病(bing)的(de)患者(zhe)。為了實現(xian)這(zhe)個愿景，安進長期專注于人類(lei)創新藥物的(de)探索(suo)、研發、生(sheng)產和銷售，并通(tong)過(guo)借助前沿人類(lei)遺傳學(xue)等(deng)工具，力求揭示疾病(bing)的(de)復雜性，洞(dong)察人類(lei)生(sheng)物學(xue)的(de)基本(ben)機制(zhi)。

安(an)進聚焦于有巨大醫(yi)療需求且遠(yuan)未被(bei)滿足(zu)的(de)(de)疾病領(ling)域(yu)，利用(yong)自身在生(sheng)物制藥(yao)方面的(de)(de)先進經驗(yan)，旨在為提(ti)升人(ren)類健康水(shui)平和(he)生(sheng)命質量(liang)做出(chu)杰出(chu)貢獻(xian)。自1980年創(chuang)立以來，安(an)進現已(yi)成(cheng)為全(quan)球(qiu)領(ling)先的(de)(de)獨立生(sheng)物技術(shu)公司之一，為全(quan)球(qiu)千百萬(wan)患者提(ti)供(gong)創(chuang)新藥(yao)物，同(tong)時還擁(yong)有一批極(ji)具(ju)潛力的(de)(de)在研藥(yao)物。 

如(ru)需了解更多信息(xi)，請(qing)訪問 并(bing)關注。

關于安進中國

自2012年進入中國(guo)(guo)以來，安進始(shi)終以服務患者為使命(ming)，立(li)足科學與生物技術，致力(li)于(yu)造福中國(guo)(guo)患者并改(gai)善(shan)公共(gong)健康水平(ping)。安進中國(guo)(guo)總部設于(yu)上海，業(ye)務覆蓋全(quan)國(guo)(guo)近80個城市。在中國(guo)(guo)，安進聚(ju)焦心血管疾病(bing)、骨健康、炎癥及腎病(bing)等亟待(dai)滿足的慢性疾病(bing)領域，為患者提供創新和(he)更優的治療(liao)選(xuan)擇。

如需了(le)解更多信(xin)息，請訪問，并關注(zhu)“安進(jin)Amgen”安進(jin)中國官(guan)方企業(ye)微信(xin)公(gong)眾號。

安進前瞻性聲明

本新(xin)聞稿包(bao)含(han)基(ji)于(yu)安(an)進(jin)(jin)當前(qian)(qian)(qian)期望和(he)(he)(he)信(xin)念的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)。除了對歷史事(shi)實(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)聲明(ming)(ming)之外，所有陳(chen)述均(jun)可(ke)視為(wei)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)，包(bao)括(kuo)任(ren)(ren)何(he)關于(yu)與百(bai)濟神(shen)州等其他(ta)公司合(he)作(zuo)，任(ren)(ren)何(he)關于(yu)開發(fa)新(xin)冠肺炎(yan)抗(kang)體療法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)作(zuo)或(huo)(huo)潛(qian)在合(he)作(zuo)(包(bao)括(kuo)關于(yu)合(he)作(zuo)或(huo)(huo)自主(zhu)開發(fa)以(yi)(yi)及/或(huo)(huo)生(sheng)產(chan)任(ren)(ren)何(he)靶向新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒的(de)(de)(de)(de)(de)全人源化中(zhong)和(he)(he)(he)抗(kang)體、靶向新(xin)冠病(bing)(bing)毒受體結(jie)合(he)區域外的(de)(de)(de)(de)(de)抗(kang)體，用于(yu)預(yu)防或(huo)(huo)治療新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)聲明(ming)(ming))，收購Otezla®（apremilast）以(yi)(yi)及預(yu)期的(de)(de)(de)(de)(de)Otezla銷(xiao)售增(zeng)長(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)、收益(yi)和(he)(he)(he)協同效應的(de)(de)(de)(de)(de)聲明(ming)(ming)，也包(bao)括(kuo)其對不(bu)(bu)遵循一般公認(ren)會計原則(ze)造成(cheng)影(ying)響的(de)(de)(de)(de)(de)每股收益(yi)增(zeng)長(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)時間，以(yi)(yi)及營(ying)業(ye)收入，經營(ying)利(li)潤，資本支出、現金和(he)(he)(he)其他(ta)財(cai)務指(zhi)標的(de)(de)(de)(de)(de)估(gu)算、預(yu)期的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)律(lv)、仲裁、政(zheng)治、監管或(huo)(huo)臨床結(jie)果(guo)或(huo)(huo)規范、客戶和(he)(he)(he)處方(fang)者(zhe)模式或(huo)(huo)實(shi)踐、報(bao)(bao)(bao)銷(xiao)活動和(he)(he)(he)后(hou)果(guo)，全球大流行疾病(bing)(bing)諸如新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎(yan)疫(yi)情或(huo)(huo)其他(ta)廣泛(fan)蔓延的(de)(de)(de)(de)(de)健(jian)康(kang)問題對業(ye)務的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響，Otezla作(zuo)為(wei)新(xin)型(xing)冠狀(zhuang)(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎(yan)潛(qian)在療法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)研究成(cheng)果(guo)、進(jin)(jin)展或(huo)(huo)影(ying)響以(yi)(yi)及其他(ta)此類估(gu)算和(he)(he)(he)結(jie)果(guo)。前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)涉及重大風險和(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)因素，包(bao)括(kuo)下述內容以(yi)(yi)及安(an)進(jin)(jin)提交給美國證券交易管理委(wei)員(yuan)會的(de)(de)(de)(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)中(zhong)更(geng)詳細描述的(de)(de)(de)(de)(de)重大風險和(he)(he)(he)不(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)性(xing)(xing)，這些(xie)報(bao)(bao)(bao)告(gao)包(bao)括(kuo)最新(xin)年(nian)報(bao)(bao)(bao)（報(bao)(bao)(bao)表(biao)(biao)(biao)10-K），后(hou)續周期性(xing)(xing)報(bao)(bao)(bao)表(biao)(biao)(biao)（報(bao)(bao)(bao)表(biao)(biao)(biao)10-Q）和(he)(he)(he)當前(qian)(qian)(qian)報(bao)(bao)(bao)表(biao)(biao)(biao)（報(bao)(bao)(bao)表(biao)(biao)(biao)8-K）。除非另有注明(ming)(ming)，安(an)進(jin)(jin)提供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)截至新(xin)聞稿發(fa)布日并明(ming)(ming)確(que)(que)表(biao)(biao)(biao)示不(bu)(bu)承擔更(geng)新(xin)這些(xie)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)任(ren)(ren)何(he)責任(ren)(ren)。

我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)不(bu)對任何前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲明進(jin)行承諾，實(shi)際結(jie)果可(ke)(ke)能(neng)與(yu)安(an)(an)進(jin)所預(yu)(yu)計的(de)(de)(de)(de)結(jie)果有(you)所不(bu)同(tong)。無論是新(xin)(xin)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)發現或(huo)(huo)者鑒別(bie)，還是現有(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)新(xin)(xin)適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)開(kai)發，均無法加以保(bao)證(zheng)；另外，從某種(zhong)概念到產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)落實(shi)同(tong)樣(yang)存在不(bu)確(que)定性(xing)。因此，無法保(bao)證(zheng)任何特定候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)者現有(you)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)新(xin)(xin)適應(ying)癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)開(kai)發都(dou)能(neng)取得成功并(bing)最終成為商業產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。此外，前(qian)期臨床研究結(jie)果不(bu)能(neng)保(bao)證(zheng)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)在人(ren)體中的(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)與(yu)有(you)效(xiao)性(xing)。人(ren)體的(de)(de)(de)(de)復雜性(xing)無法借助計算機、細胞(bao)培養系(xi)統或(huo)(huo)動物模型完(wan)全地、甚至充分地模擬(ni)出(chu)來(lai)。以往，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)完(wan)成臨床試(shi)驗(yan)(yan)和獲得監管部(bu)(bu)門批準以上市產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)所需(xu)的(de)(de)(de)(de)時間有(you)所不(bu)同(tong)，因此我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)預(yu)(yu)計未(wei)來(lai)也會有(you)類似的(de)(de)(de)(de)變化。即使(shi)臨床試(shi)驗(yan)(yan)成功，監管部(bu)(bu)門可(ke)(ke)能(neng)會質疑批準我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)選(xuan)(xuan)擇(ze)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)終點的(de)(de)(de)(de)充分性(xing)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)內部(bu)(bu)通過合作(zuo)授權、伙伴關系(xi)以及合資(zi)來(lai)開(kai)發候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。來(lai)自此類合作(zuo)開(kai)發的(de)(de)(de)(de)候(hou)(hou)選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)可(ke)(ke)能(neng)會在雙方(fang)之間產(chan)(chan)生爭議，或(huo)(huo)者可(ke)(ke)能(neng)被證(zheng)明不(bu)如(ru)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)在建立合作(zuo)關系(xi)時所認為的(de)(de)(de)(de)那樣(yang)有(you)效(xiao)或(huo)(huo)安(an)(an)全。此外，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)或(huo)(huo)其他公司可(ke)(ke)以在其產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(包括(kuo)設備)上市后鑒別(bie)其安(an)(an)全性(xing)、副(fu)作(zuo)用(yong)或(huo)(huo)生產(chan)(chan)問題。

我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)績(ji)(ji)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)受(shou)(shou)新(xin)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)(he)已(yi)有(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)否(fou)在(zai)國內(nei)外(wai)成功上市(shi)(shi)，現有(you)(you)(you)(you)(you)和(he)(he)(he)未來(lai)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)監管開(kai)發(fa)(fa)，近期推出產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)增長，來(lai)自其他(ta)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)括生(sheng)(sheng)物(wu)類似藥的(de)(de)(de)(de)(de)競爭(zheng)，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)困難或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)延(yan)期，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)全(quan)球(qiu)經濟形勢的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。另(ling)外(wai)，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)銷(xiao)售(shou)(shou)不(bu)僅受(shou)(shou)到(dao)(dao)(dao)第三方(fang)(fang)付(fu)款(kuan)人（包(bao)(bao)括政府(fu)(fu)、私(si)人保(bao)險計(ji)劃和(he)(he)(he)管理式醫療(liao)提(ti)(ti)(ti)供(gong)者）施(shi)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)藥物(wu)定(ding)(ding)價、政治和(he)(he)(he)公(gong)(gong)眾(zhong)審查以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)報銷(xiao)政策的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，而且還可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)受(shou)(shou)到(dao)(dao)(dao)下述情況的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)：監管、臨床和(he)(he)(he)指南制(zhi)定(ding)(ding)，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)國內(nei)外(wai)醫療(liao)管理趨勢和(he)(he)(he)醫療(liao)保(bao)健成本控制(zhi)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)開(kai)發(fa)(fa)、檢(jian)測、定(ding)(ding)價、營銷(xiao)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)其他(ta)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)受(shou)(shou)制(zhi)于國內(nei)外(wai)政府(fu)(fu)監管機構的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)規。在(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，包(bao)(bao)括器械上市(shi)(shi)后，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者其他(ta)人可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)發(fa)(fa)現它們(men)(men)(men)(men)(men)(men)存(cun)在(zai)安全(quan)性(xing)問題、副作用或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)問題。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)受(shou)(shou)政府(fu)(fu)調(diao)查、訴(su)訟和(he)(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)法(fa)律責任(ren)索(suo)賠的(de)(de)(de)(de)(de)沖擊(ji)。另(ling)外(wai)，安進的(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)還可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)受(shou)(shou)新(xin)稅法(fa)實(shi)施(shi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)附加(jia)稅款(kuan)債(zhai)務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)(you)(you)(you)(you)遵守與(yu)(yu)美國政府(fu)(fu)簽(qian)署的(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)(ye)(ye)誠(cheng)信協議(yi)，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)公(gong)(gong)司將受(shou)(shou)到(dao)(dao)(dao)高額(e)制(zhi)裁。另(ling)外(wai)，按照常規我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)會(hui)(hui)為產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)(he)技術取得(de)專利(li)，但競爭(zheng)者們(men)(men)(men)(men)(men)(men)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)挑戰、違反或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者規避我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)專利(li)和(he)(he)(he)專利(li)申請所提(ti)(ti)(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)護，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)者我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)在(zai)當前和(he)(he)(he)未來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)知識(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)權訴(su)訟中(zhong)(zhong)敗(bai)訴(su)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)在(zai)幾個重(zhong)(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)廠中(zhong)(zhong)進行(xing)大量的(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)活動(dong)，包(bao)(bao)括在(zai)波多黎各，同時有(you)(you)(you)(you)(you)很大一部(bu)分(fen)藥物(wu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)是(shi)通(tong)過第三方(fang)(fang)完(wan)成的(de)(de)(de)(de)(de)。供(gong)應局限可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)制(zhi)約某些(xie)(xie)(xie)已(yi)有(you)(you)(you)(you)(you)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)和(he)(he)(he)候選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)。疾(ji)病爆(bao)發(fa)(fa)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)類似的(de)(de)(de)(de)(de)公(gong)(gong)共衛(wei)生(sheng)(sheng)事(shi)件(jian)諸如(ru)新(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒肺炎，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)公(gong)(gong)眾(zhong)與(yu)(yu)政府(fu)(fu)應對(dui)(dui)疾(ji)病傳播采取的(de)(de)(de)(de)(de)舉措可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)對(dui)(dui)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)制(zhi)造和(he)(he)(he)供(gong)應產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)嚴重(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)分(fen)銷(xiao)、候選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)、臨床研究開(kai)展以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)任(ren)何(he)此(ci)類活動(dong)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)對(dui)(dui)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)開(kai)發(fa)(fa)、產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)銷(xiao)售(shou)(shou)、業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)發(fa)(fa)展、以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)運(yun)營結果(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)嚴重(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)依(yi)靠與(yu)(yu)第三方(fang)(fang)合作來(lai)開(kai)發(fa)(fa)部(bu)分(fen)候選(xuan)(xuan)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)商(shang)業(ye)(ye)(ye)(ye)化(hua)和(he)(he)(he)銷(xiao)售(shou)(shou)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)部(bu)分(fen)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。另(ling)外(wai)，我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)很多市(shi)(shi)售(shou)(shou)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)(he)(he)正(zheng)在(zai)開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)與(yu)(yu)其它公(gong)(gong)司存(cun)在(zai)競爭(zheng)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)一些(xie)(xie)(xie)原料、醫療(liao)器械和(he)(he)(he)組(zu)件(jian)是(shi)由(you)專有(you)(you)(you)(you)(you)供(gong)應商(shang)提(ti)(ti)(ti)供(gong)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)一些(xie)(xie)(xie)分(fen)銷(xiao)商(shang)、客戶以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)支(zhi)(zhi)付(fu)方(fang)(fang)在(zai)與(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)交易中(zhong)(zhong)具有(you)(you)(you)(you)(you)重(zhong)(zhong)(zhong)大采購(gou)(gou)影(ying)響(xiang)力(li)(li)。此(ci)外(wai)，如(ru)果(guo)與(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)某種產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)相似的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)出現重(zhong)(zhong)(zhong)大問題，并牽連到(dao)(dao)(dao)整(zheng)類產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，受(shou)(shou)影(ying)響(xiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)和(he)(he)(he)業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)與(yu)(yu)經營業(ye)(ye)(ye)(ye)績(ji)(ji)都可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)收(shou)到(dao)(dao)(dao)嚴重(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)嘗試合作或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)收(shou)購(gou)(gou)其他(ta)公(gong)(gong)司、產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)技術，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)整(zheng)合收(shou)購(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)公(gong)(gong)司業(ye)(ye)(ye)(ye)務(wu)，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)支(zhi)(zhi)持的(de)(de)(de)(de)(de)收(shou)購(gou)(gou)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)技術并不(bu)一定(ding)(ding)獲得(de)成功。故障、網絡攻擊(ji)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)信息(xi)安全(quan)漏洞可(ke)(ke)(ke)使系(xi)統和(he)(he)(he)數據的(de)(de)(de)(de)(de)機密性(xing)、完(wan)整(zheng)性(xing)和(he)(he)(he)可(ke)(ke)(ke)用性(xing)陷入(ru)危險之中(zhong)(zhong)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)股(gu)(gu)價可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)有(you)(you)(you)(you)(you)波動(dong)并受(shou)(shou)很多事(shi)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)經營業(ye)(ye)(ye)(ye)績(ji)(ji)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)會(hui)(hui)影(ying)響(xiang)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)限制(zhi)董(dong)事(shi)會(hui)(hui)宣(xuan)布股(gu)(gu)息(xi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)支(zhi)(zhi)付(fu)股(gu)(gu)息(xi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)回購(gou)(gou)普通(tong)股(gu)(gu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)(li)。我(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)(men)(men)(men)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)在(zai)有(you)(you)(you)(you)(you)利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)情況也無法(fa)獲得(de)信貸資本。

本新聞(wen)稿中(zhong)關于(yu)候選(xuan)產品的(de)科學(xue)信息(xi)是(shi)初(chu)步的(de)、在(zai)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)。這些候選(xuan)產品目前未獲(huo)得(de)(de)美(mei)(mei)國食(shi)品和藥物管理局的(de)批準(zhun)(zhun)，不(bu)能也(ye)不(bu)應(ying)該(gai)得(de)(de)出(chu)(chu)關于(yu)候選(xuan)產品的(de)安(an)全性或(huo)有(you)效性的(de)結(jie)論。此(ci)外(wai)，本新聞(wen)稿中(zhong)討論的(de)任何與產品新適(shi)應(ying)癥有(you)關的(de)科學(xue)信息(xi)都是(shi)初(chu)步的(de)、在(zai)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)，不(bu)屬于(yu)美(mei)(mei)國食(shi)品和藥物管理局批準(zhun)(zhun)的(de)產品信息(xi)的(de)一部分。這些產品沒有(you)被批準(zhun)(zhun)用于(yu)本新聞(wen)稿中(zhong)討論的(de)研(yan)(yan)究(jiu)用途，對于(yu)此(ci)類用途的(de)產品安(an)全性或(huo)有(you)效性，不(bu)能也(ye)不(bu)應(ying)該(gai)得(de)(de)出(chu)(chu)任何結(jie)論。

參考文獻