辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc.（AT）今天宣布，美(mei)國食品和藥物(wu)管理(li)局(ju)（FDA）已接受(shou)其開(kai)發AT-100（rhSP-D）作為極早(zao)產(chan)兒嚴重呼吸系統疾病BPD預防(fang)療法的(de)試驗(yan)性(xing)新藥（IND）申請；該公司是(shi)一家(jia)生物(wu)制藥公司，致力于開(kai)發新一類(lei)生物(wu)制劑，以打破呼吸和炎癥疾病患者的(de)損傷和炎癥循環。

Airway將啟動1B期(qi)隨機臨床(chuang)試(shi)驗，以(yi)確認(ren)氣管(guan)內給(gei)藥(yao)AT-100的(de)可行性(xing)(xing)及(ji)其有益(yi)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)和耐受(shou)性(xing)(xing)情況。在(zai)1B期(qi)試(shi)驗之(zhi)后(hou)，將進行一項隨機關(guan)鍵試(shi)驗，并有望在(zai)2023年(nian)下半年(nian)獲得初步結果。

“患有(you)BPD的(de)(de)早產兒(er)死亡(wang)率較高，存活下(xia)來的(de)(de)早產兒(er)會(hui)留下(xia)終(zhong)生的(de)(de)慢性后遺癥。”Airway首席執行官醫學博士Marc Salzberg說(shuo)：“目前尚沒有(you)批準用于BPD的(de)(de)療(liao)法(fa)，而AT-100有(you)潛力(li)降(jiang)低BPD的(de)(de)發病(bing)率和嚴重程度(du)以及相關的(de)(de)短期(qi)和長(chang)期(qi)后遺癥，并最(zui)終(zhong)提(ti)高這些脆弱患者的(de)(de)生存率。我們(men)很高興將這種新(xin)療(liao)法(fa)推進到臨(lin)床，并有(you)可能(neng)為急需新(xin)治療(liao)方(fang)案的(de)(de)患者提(ti)供新(xin)的(de)(de)治療(liao)方(fang)法(fa)。”

AT-100是一種新型重組人蛋白，它是一種內(nei)源性(xing)蛋白的工程版本，臨床前研究表明，它可(ke)以減少極早產兒體內(nei)由機械通氣和氧(yang)氣支持引發的炎癥和感染，并最(zui)終減少肺損(sun)傷的發生。

肺(fei)(fei)部(bu)未完(wan)全發育的(de)極早產兒(er)必須插管和(he)通(tong)氣(qi)才能(neng)呼(hu)吸。盡管機械通(tong)氣(qi)可(ke)以維持(chi)生命(ming)，但它會(hui)損壞脆(cui)弱的(de)肺(fei)(fei)組織，引(yin)起炎(yan)癥和(he)感染(ran)，從而導致(zhi)肺(fei)(fei)部(bu)發育受阻(zu)，最終導致(zhi)BPD。

Airway已經向FDA提交了AT-100用于(yu)治療(liao)新冠(guan)(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)的(de)(de)另一項IND申(shen)請。除(chu)了抗炎(yan)(yan)特(te)性外，對AT-100進行的(de)(de)臨床前研究還顯示出抑制新冠(guan)(guan)病毒復制和促進病毒消(xiao)除(chu)的(de)(de)潛(qian)力。AT-100還可減少(shao)機(ji)械通氣(qi)新冠(guan)(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)患者(zhe)的(de)(de)二次感染。這種(zhong)多維度方法讓AT-100明(ming)顯區別于(yu)其他開發中(zhong)的(de)(de)新冠(guan)(guan)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)治療(liao)方法。