歐狄沃是全球首個且目前唯一被證實一線治療上消化道惡性腫瘤（無論組織學分型和腫瘤部位）均能帶來顯著療效的PD-1/L1抑制劑

根據CheckMate -648研究，歐狄沃聯合化療以及歐狄沃聯合伊匹木單抗在PD-L1陽性患者及所有隨機人群中均取得具有統計學意義的顯著總生存期獲益

上海2021年4月9日 /美通社/ -- 百時美(mei)施貴寶中國公布了III期臨床研究CheckMate -648的陽性結果。該研究旨在評估歐狄沃（納武利尤單抗）聯合化療或歐狄沃聯合伊匹木單抗用于(yu)晚期(qi)不可切除或(huo)轉(zhuan)移(yi)性食管(guan)鱗癌（ESCC）患者(zhe)的(de)療效(xiao)與安全性。

在預先設定的中期分析中，歐狄沃聯合化療在主要終點腫瘤PD-L1陽性人群總生存期（OS）與次要終點所有隨機人群的OS上均表現出了統計學差異與臨床獲益。此外，在腫瘤PD-L1陽性人群中，經盲態獨立中心評估（BICR），歐狄沃聯合化療在另一主要研究終點無進展(zhan)生存期（PFS）上同樣(yang)顯示出(chu)了(le)統計(ji)學差異(yi)和臨床獲益(yi)。

歐狄沃聯合伊匹木單抗組也同時達到了主要和次要研究終點，在腫瘤PD-L1陽性的患者與所有隨機人群中均顯示出了具有統計學差異與臨床意義的總生存期改善。歐狄沃聯合伊匹木單抗組未(wei)達到另一主要研究終(zhong)點(dian)，即由BICR評估的腫瘤PD-L1陽性患(huan)者(zhe)的無(wu)進展生(sheng)存期。

在此項研究中，歐狄沃及歐狄沃聯合伊匹木單抗的安(an)(an)全性與其既往(wang)報道的安(an)(an)全性一致(zhi)。

“對(dui)于確診時(shi)癌(ai)癥已(yi)擴(kuo)散的(de)(de)(de)(de)食管癌(ai)患(huan)者，以(yi)歐狄(di)沃為(wei)基礎的(de)(de)(de)(de)聯合治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)成果對(dui)其(qi)可謂是一項極(ji)其(qi)重要的(de)(de)(de)(de)進(jin)展，有望在日(ri)后為(wei)他們(men)帶來(lai)全新的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇。”百(bai)時(shi)美(mei)施貴寶公司胃(wei)腸道(dao)腫(zhong)瘤研發負責人Ian M. Waxman博(bo)士表示，“CheckMate -648研究(jiu)進(jin)一步體現了我們(men)對(dui)于患(huan)者的(de)(de)(de)(de)承諾。一直以(yi)來(lai)，我們(men)始終致力于尋求聯合治(zhi)療(liao)(liao)(liao)策(ce)略，從而幫助那些缺(que)乏治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式的(de)(de)(de)(de)患(huan)者改(gai)善治(zhi)療(liao)(liao)(liao)預后，如胃(wei)腸道(dao)腫(zhong)瘤患(huan)者。”

CheckMate -648研究數據立足于CheckMate -649研究數據之上。根據這兩項臨床試驗的研究結果，歐狄沃現已成為全球首個且目前唯一被證實一線治療各種組織學類型及腫瘤部位的上消化道惡性腫瘤（包括胃、胃食管連接部及食管）均具有顯著生存獲益的PD-1/L1抑制劑。此外，這兩項研究成果還補充了既往的臨床數據，證明了歐狄沃治療(liao)食管癌從晚期轉移到疾病(bing)早期均可帶來臨床獲益。

百時美施貴寶(bao)后(hou)(hou)續將完成對CheckMate -648研究(jiu)數(shu)據的進(jin)一(yi)步(bu)評估，并期待在不(bu)久后(hou)(hou)的學術會議上公(gong)布結(jie)果(guo)。同時，公(gong)司也將就此結(jie)果(guo)與各衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門進(jin)行分享。在此，百時美施貴寶(bao)也要特別(bie)致謝參與CheckMate -648臨床研究(jiu)的所有患者及研究(jiu)人員。

關于CheckMate -648

CheckMate -648是一項III期隨機臨床研究，旨在評估與單獨化療（氟尿嘧啶+順鉑）相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗或歐狄沃聯合氟尿嘧啶(ding)及順鉑用于晚期不可切除或轉移性(xing)食(shi)管鱗癌患(huan)者(zhe)的(de)療(liao)效與安全性(xing)。

研究的主要終點是對比歐狄沃為基礎的聯合治療(liao)與(yu)化(hua)療(liao)，經(jing)盲態獨立中心評(ping)估（BICR）的腫瘤PD-L1陽(yang)性患(huan)者的總(zong)(zong)生存(cun)期（OS）與(yu)無進(jin)展(zhan)生存(cun)期（PFS）。次要終點包括經(jing)BICR評(ping)估的所有隨機人(ren)群(qun)的總(zong)(zong)生存(cun)期和無進(jin)展(zhan)生存(cun)期。

歐狄沃聯合伊匹木單抗組的患者接受歐狄沃 3mg/kg（每2周一次）聯合伊匹木單抗1mg/kg（每(mei)6周一次）的治療(liao)，持(chi)續治療(liao)至(zhi)24個月(yue)或者(zhe)直至(zhi)疾病(bing)進展或出現不可耐受的毒(du)性。

歐狄沃聯合化療組的患者接受歐狄沃 240mg （第1天和第15天）聯合氟尿嘧啶800 mg/m²/天（第1天至第5天，共5天）與順鉑80 mg/m²（第1天）的治療，每4周為一個療程。患者持續接受歐狄沃治療(liao)至24個月或(huo)者直至疾病進展(zhan)或(huo)出現不(bu)(bu)可(ke)耐(nai)受(shou)的毒(du)性，且持續接受(shou)化療(liao)直至出現疾病進展(zhan)或(huo)出現不(bu)(bu)可(ke)耐(nai)受(shou)的毒(du)性。

關于食管癌

食管癌是(shi)全球(qiu)第八(ba)大(da)最(zui)(zui)常(chang)見癌(ai)(ai)癥(zheng)，也(ye)是(shi)第六大(da)癌(ai)(ai)癥(zheng)死(si)亡(wang)原因。2020年(nian)，全球(qiu)約有60.4萬新(xin)發(fa)病例(li)，死(si)亡(wang)人數超54.4萬。鱗狀細(xi)胞癌(ai)(ai)（ESCC）和腺癌(ai)(ai)仍然是(shi)其中最(zui)(zui)常(chang)見的(de)(de)兩大(da)類(lei)型(xing)，分(fen)(fen)(fen)別(bie)占食(shi)管(guan)癌(ai)(ai)患者總數的(de)(de)近90%和10%，地(di)區間不同組織類(lei)型(xing)構成差異(yi)較(jiao)大(da)。ESCC病例(li)大(da)部分(fen)(fen)(fen)集中在(zai)(zai)亞洲，占據了2020年(nian)全球(qiu)約80%的(de)(de)ESCC病例(li)。大(da)多(duo)數食(shi)管(guan)癌(ai)(ai)患者確診時已(yi)為晚期，并影響包括(kuo)飲食(shi)在(zai)(zai)內(nei)的(de)(de)日常(chang)生(sheng)活。食(shi)管(guan)鱗狀細(xi)胞癌(ai)(ai)多(duo)發(fa)生(sheng)在(zai)(zai)食(shi)管(guan)的(de)(de)上、中段；而腺癌(ai)(ai)起源于(yu)食(shi)管(guan)黏液分(fen)(fen)(fen)泌腺的(de)(de)細(xi)胞，最(zui)(zui)常(chang)發(fa)生(sheng)于(yu)食(shi)管(guan)的(de)(de)下段。