上海2021年6月15日 /美(mei)通(tong)社/ -- 綠(lv)葉制藥集團宣布(bu)，其控股子(zi)公司博安(an)生物自主(zhu)開(kai)(kai)(kai)發的(de)(de)治療新冠(guan)病(bing)毒肺炎（COVID-19）的(de)(de)創新抗體產品LY-CovMab已(yi)在(zai)美(mei)國提交臨床試驗申請，即將開(kai)(kai)(kai)展II期(qi)臨床研究。嚴(yan)重急性呼吸系統綜合征(zheng)冠(guan)狀病(bing)毒2（SARS-CoV-2）造成(cheng)COVID-19大流(liu)行(xing)，對全(quan)球人(ren)民健康以(yi)(yi)及經濟帶來巨大威脅。自2020年2月以(yi)(yi)來，博安(an)生物全(quan)力投入LY-CovMab的(de)(de)開(kai)(kai)(kai)發，以(yi)(yi)期(qi)為全(quan)球抗“疫”貢獻專業力量(liang)。

良好療效及安全性、有效應對病毒突變等特征已有初步驗證

LY-CovMab是一款重組全(quan)人源(yuan)單(dan)克隆中(zhong)和抗體，以高親(qin)和力(li)特異性(xing)結(jie)合SARS-CoV-2表(biao)面(mian)(mian)刺突蛋白受體結(jie)構域，并能有效阻斷(duan)病(bing)毒(du)與宿主(zhu)細胞表(biao)面(mian)(mian)受體ACE2的(de)(de)(de)結(jie)合。LY-CovMab的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)前藥效學研究結(jie)果顯示(shi)：在治療及預(yu)防SARS-CoV-2感染(ran)方(fang)面(mian)(mian)，LY-CovMab均具(ju)有良(liang)好(hao)療效，同時能有效應對病(bing)毒(du)突變。此外，得(de)益(yi)于特殊的(de)(de)(de)Fc序列設計，它(ta)能有效避免ADE效應（抗體依賴的(de)(de)(de)增強作用）發生(sheng)。在中(zhong)國完成的(de)(de)(de)I期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究顯示(shi)LY-CovMab具(ju)有良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)和耐受性(xing)。

此(ci)次(ci)博安(an)(an)生物在(zai)美國提交的(de)臨床(chuang)試(shi)驗為(wei)一項評價LY-CovMab注射液(ye)在(zai)輕中度COVID-19患者(zhe)療效(xiao)(xiao)、安(an)(an)全性(xing)、耐受性(xing)、藥代動力(li)學和免(mian)疫原性(xing)的(de)II期臨床(chuang)試(shi)驗。計劃(hua)納入150例受試(shi)者(zhe)，對(dui)LY-CovMab的(de)安(an)(an)全性(xing)和有效(xiao)(xiao)性(xing)作進一步驗證。

目前，LY-CovMab的相(xiang)關研究結(jie)果已(yi)在(zai)國(guo)際權威期(qi)刊《Nature》雜志子刊《Communications Biology》發(fa)表(biao)。此(ci)外(wai)，基于其(qi)顯示出的高潛力治療和(he)預防效(xiao)果，LY-CovMab已(yi)被納(na)入科(ke)技部《新型(xing)冠(guan)狀病毒中(zhong)和(he)抗體產品研發(fa)應急項目》。

據(ju)美國消(xiao)費者新聞(wen)與商業頻道（CNBC）2021年5月3日(ri)報(bao)道，世(shi)界衛生組(zu)織近日(ri)表(biao)示，正在(zai)(zai)密切關(guan)注全球各地(di)10種新冠變(bian)異病(bing)毒，這(zhe)些變(bian)種都被視作是全球公共衛生的(de)重要潛在(zai)(zai)威脅，其中2020年12月在(zai)(zai)英(ying)國發現的(de)B.1.1.7變(bian)異株發生頻率較高。LY-CovMab的(de)研究結(jie)果顯示：該(gai)在(zai)(zai)研藥物對起源于英(ying)國的(de)B.1.1.7突變(bian)株依然有(you)較好的(de)中和活性(xing)。

高效技術平臺助力全球抗“疫”

截至目前，全球新冠肺炎累計感染人數已超過1.7億人次，死亡病例超過380萬人次^[1]。全球范圍(wei)內亟需(xu)開(kai)發新冠(guan)預(yu)防及治療(liao)藥(yao)物以彌補(bu)COVID-19大流行下(xia)極為迫切的(de)臨床需(xu)求(qiu)。

與新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)(yi)苗和抗病毒(du)藥物相比，中(zhong)和抗體療(liao)法具(ju)有(you)預防和治療(liao)的(de)(de)雙重(zhong)作用。此外，當中(zhong)和抗體應用于預防時(shi)，可即(ji)刻產(chan)生被動免疫(yi)(yi)，有(you)望為不適宜接種疫(yi)(yi)苗的(de)(de)特定高危人群或者新(xin)(xin)冠(guan)感染密切接觸者提供(gong)保護。

博安生(sheng)物(wu)研發總裁(cai)兼首席運(yun)營官竇昌林(lin)博士(shi)表示：“COVID-19大(da)流行是全球(qiu)(qiu)公共(gong)衛生(sheng)面臨的(de)(de)(de)(de)巨大(da)挑戰，疫情發生(sheng)以來，我(wo)們與(yu)病毒賽跑，迅速(su)布局新冠病毒中和抗體的(de)(de)(de)(de)研究，憑借(jie)博安生(sheng)物(wu)自(zi)有的(de)(de)(de)(de)全人抗體轉(zhuan)基因(yin)小鼠和噬菌體展示技(ji)術平臺，50天即獲得高(gao)活(huo)性的(de)(de)(de)(de)候選抗體LY-CovMab。全人抗體轉(zhuan)基因(yin)小鼠BA-huMab?無需經傳統的(de)(de)(de)(de)抗體人源化過程，能大(da)大(da)提高(gao)抗體開發速(su)度。我(wo)們將快速(su)推進LY-CovMab的(de)(de)(de)(de)國際多中心臨床研究，以加速(su)LY-CovMab的(de)(de)(de)(de)全球(qiu)(qiu)上市進程，助力(li)全球(qiu)(qiu)抗‘疫’，服(fu)務人類健康。”

除美(mei)國(guo)外，LY-CovMab還(huan)將在中(zhong)國(guo)和(he)歐洲同(tong)步開展II期臨床試驗，以期為全球廣大患者提供有效的治療方案(an)。