蘇州2021年(nian)6月15日(ri) /美通社/ -- 基石藥業（香(xiang)港聯交(jiao)所代碼(ma)：2616）一家專注于(yu)研究開發及(ji)商業化創新腫(zhong)瘤免疫療法(fa)及(ji)精準(zhun)治療藥物的(de)領先生(sheng)物制藥公司(si)，今日(ri)宣布，將與輝瑞在(zai)大(da)中(zhong)(zhong)華地(di)區(qu)針對ROS1陽性(xing)晚期非小(xiao)細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同(tong)開發勞拉(la)替(ti)(ti)尼（lorlatinib）。此項在(zai)中(zhong)(zhong)國即將開展的(de)ROS1陽性(xing)肺癌的(de)臨床研究將是勞拉(la)替(ti)(ti)尼在(zai)該靶點的(de)全球首(shou)次關鍵(jian)性(xing)研究。這是繼去(qu)年(nian)基石藥業與輝瑞達(da)成(cheng)戰(zhan)略合作后，雙方合作的(de)進一步(bu)深化。基石藥業在(zai)輝瑞眾多的(de)優質(zhi)腫(zhong)瘤管線中(zhong)(zhong)選擇了該潛力巨大(da)的(de)資產，將彌(mi)補亟(ji)待滿(man)足的(de)臨床治療需(xu)求。

近年來，我國肺癌發病率持續增長。根據2020年全球最新癌癥負擔數據^[1]，2020 年中國約有82萬新(xin)(xin)(xin)發肺(fei)(fei)癌病例數(shu)，約71萬肺(fei)(fei)癌導致的(de)(de)(de)死亡(wang)人數(shu)。作為(wei)新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)獨特分子亞型代(dai)表，ROS1重排(pai)作為(wei)一(yi)種(zhong)重要的(de)(de)(de)肺(fei)(fei)癌相關(guan)驅(qu)動基因，多見于年輕、不(bu)吸煙或輕度吸煙肺(fei)(fei)腺癌患(huan)者(zhe)中。目(mu)前在中國只有一(yi)種(zhong)靶向藥物(wu)獲批用于ROS1陽(yang)性肺(fei)(fei)癌患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)治療，對(dui)于出現耐藥的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，仍亟(ji)需(xu)新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)(de)治療選(xuan)擇。

勞拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究^[2]的驚艷數據，勞(lao)拉替(ti)尼近期(qi)獲美國食品(pin)藥品(pin)監督管理（FDA）批(pi)準(zhun)，用于(yu)一(yi)線治(zhi)療(liao)經FDA批(pi)準(zhun)的檢(jian)測方法確認為ALK陽(yang)性(xing)(xing)轉(zhuan)移性(xing)(xing)非小細胞(bao)肺(fei)癌(ai)成人患者(zhe)。輝瑞(rui)也在中(zhong)國開展了勞(lao)拉替(ti)尼針對ALK陽(yang)性(xing)(xing)肺(fei)癌(ai)的多(duo)項(xiang)臨(lin)床(chuang)研(yan)究，并于(yu)2021年3月(yue)遞(di)交ALK陽(yang)性(xing)(xing)晚期(qi)NSCLC新(xin)藥上市申請。

在臨(lin)床(chuang)研究(jiu)中(zhong)，針對(dui)(dui)ROS1陽性晚期(qi)NSCLC，勞拉替(ti)尼亦展現出初(chu)步(bu)的(de)療效和良(liang)好的(de)安全性。在一項I/II期(qi)研究(jiu)中(zhong)，勞拉替(ti)尼在經TKI藥物初(chu)治或ROS1抑(yi)制(zhi)劑治療失敗(bai)的(de)ROS1陽性晚期(qi)NSCLC患者中(zhong)，其客觀緩解(jie)(jie)(jie)率(lv)（ORR）與顱內ORR均有改善。針對(dui)(dui)腦轉移陽性的(de)患者，勞拉替(ti)尼獲得了較(jiao)高的(de)緩解(jie)(jie)(jie)率(lv)以及(ji)持久的(de)緩解(jie)(jie)(jie)時間。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“我們很(hen)高興(xing)能夠與輝(hui)瑞(rui)共同開(kai)(kai)發(fa)勞(lao)拉(la)替尼。勞(lao)拉(la)替尼是輝(hui)瑞(rui)全球管線中的(de)新(xin)一代ALK/ROS1靶(ba)向(xiang)藥物(wu)。此次進一步合作充分(fen)體現了輝(hui)瑞(rui)對基(ji)石藥業強(qiang)大(da)的(de)臨床開(kai)(kai)發(fa)能力的(de)認(ren)可，同時，基(ji)石藥業的(de)研(yan)發(fa)管線得到(dao)了進一步擴充。我們期待和輝(hui)瑞(rui)強(qiang)強(qiang)聯手，高質、高效地將更(geng)多(duo)的(de)創新(xin)腫瘤治(zhi)療(liao)產品帶給廣大(da)患(huan)者。”

輝瑞生物制藥集團中國區總裁Pierre Gaudreault表示：“輝瑞長期致(zhi)力‘為患(huan)者帶來改變其生活的(de)(de)突破(po)創新(xin)’，并始(shi)終引以為豪。與基石藥業(ye)的(de)(de)此次(ci)深化合作，讓我們在(zai)這一歷(li)程上再添(tian)一筆。在(zai)全球范圍內，輝瑞在(zai)肺癌領域具(ju)有多款針對(dui)基因突變的(de)(de)精準(zhun)治療藥物，并且在(zai)ALK和ROS1靶點具(ju)有深刻的(de)(de)市(shi)場理(li)解(jie)。基石藥業(ye)專注于創新(xin)腫(zhong)瘤免疫療法(fa)及精準(zhun)治療藥物領域，將為此次(ci)合作注入強大的(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)實力。我們期待雙方能(neng)夠(gou)證(zheng)明勞拉(la)替尼(ni)在(zai)中(zhong)國ROS1陽性(xing)晚期NSCLC患(huan)者中(zhong)的(de)(de)安全性(xing)與有效性(xing)，助(zhu)力勞拉(la)替尼(ni)盡早惠及中(zhong)國患(huan)者。”

去年，基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)與輝(hui)瑞(rui)達成戰(zhan)略合作(zuo)，其中(zhong)包括輝(hui)瑞(rui)對(dui)基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)的(de)2億美元股(gu)權投資、基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)授權輝(hui)瑞(rui)就舒格利單抗在中(zhong)國(guo)大陸地區(qu)的(de)開(kai)發和商業(ye)化(hua)，以及基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)與輝(hui)瑞(rui)將更多腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)產品(pin)引(yin)入大中(zhong)華(hua)(hua)地區(qu)的(de)合作(zuo)框架。基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)和輝(hui)瑞(rui)將共同選(xuan)擇輝(hui)瑞(rui)管線(xian)中(zhong)處(chu)于后期研發階段（已經過概念驗(yan)證的(de)）的(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)產品(pin)，并在大中(zhong)華(hua)(hua)地區(qu)聯合開(kai)發，以及基(ji)(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)與輝(hui)瑞(rui)也可以選(xuan)擇性(xing)地在大中(zhong)華(hua)(hua)地區(qu)聯合引(yin)進其他腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)產品(pin)。

繼勞(lao)拉替尼(ni)的共同開發(fa)，未來，基(ji)石藥業與輝瑞將(jiang)繼續推進多樣化合作，給中國的癌癥患者(zhe)帶來更多的創新腫(zhong)瘤(liu)療法。

關于勞拉替尼（Lorlatinib）

勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)是ROS1和ALK受體(ti)酪氨(an)酸(suan)(suan)激酶的(de)(de)一(yi)種口服大環三磷酸(suan)(suan)腺苷競爭性(xing)(xing)(xing)小分子抑(yi)制劑(ji)。在臨床前研究中，對(dui)ROS1或ALK重排，在克唑替(ti)尼(ni)耐藥(yao)(yao)的(de)(de)ROS1突變(bian)以及(ji)克唑替(ti)尼(ni)、阿來(lai)替(ti)尼(ni)、塞瑞(rui)替(ti)尼(ni)和Brigatinib耐藥(yao)(yao)的(de)(de)ALK獲(huo)得性(xing)(xing)(xing)突變(bian)中，勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)顯示(shi)出(chu)強(qiang)效和選擇性(xing)(xing)(xing)抑(yi)制活性(xing)(xing)(xing)，并能夠穿(chuan)透血腦屏(ping)障(zhang)。勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)已在美(mei)國獲(huo)批(pi)(pi)用于(yu)一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)經(jing)FDA批(pi)(pi)準的(de)(de)檢測方法確認(ren)為(wei)(wei)ALK陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)轉(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)成人(ren)非(fei)小細胞肺癌患者(zhe)。在歐盟(meng)，勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)作(zuo)為(wei)(wei)一(yi)種單藥(yao)(yao)療(liao)(liao)法獲(huo)批(pi)(pi)，用于(yu)接受艾樂替(ti)尼(ni)或色瑞(rui)替(ti)尼(ni)作(zuo)為(wei)(wei)首個ALK-TKI療(liao)(liao)法、或接受克唑替(ti)尼(ni)及(ji)至(zhi)少(shao)一(yi)種其他ALK-TKI治療(liao)(liao)后病情進展的(de)(de)ALK陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)晚期(qi)非(fei)小細胞肺癌成人(ren)患者(zhe)。在中國，勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)針對(dui)ALK陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)肺癌的(de)(de)多項臨床研究已經(jing)開展，其針對(dui)ALK陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)晚期(qi)NSCLC的(de)(de)上市申(shen)請(qing)已于(yu)2021年3月遞(di)交。針對(dui)ROS1陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)晚期(qi)NSCLC，勞(lao)拉(la)替(ti)尼(ni)也(ye)展現出(chu)初步的(de)(de)療(liao)(liao)效和良好的(de)(de)安全性(xing)(xing)(xing)，具備良好的(de)(de)開發前景。

關于基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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關于輝瑞公司：為患者帶來改變其生活的突破創新

在輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)，我(wo)們(men)(men)(men)(men)致力于(yu)運用科學(xue)以(yi)及我(wo)們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)全球資源(yuan)來(lai)(lai)提(ti)供能延長(chang)并(bing)明顯(xian)改善人類(lei)壽命的(de)(de)治(zhi)療(liao)。在醫療(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)品(pin)（包括創新(xin)(xin)藥和(he)疫苗）的(de)(de)探(tan)索、研(yan)發和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程中(zhong)，我(wo)們(men)(men)(men)(men)均建立了質量(liang)、安全和(he)價值標準。每天(tian)，發達和(he)新(xin)(xin)興市場的(de)(de)輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)員(yuan)工都致力于(yu)推進健康，以(yi)及能夠應對我(wo)們(men)(men)(men)(men)這個時代最(zui)為(wei)棘手的(de)(de)疾病(bing)的(de)(de)預(yu)防和(he)治(zhi)療(liao)方案。輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)還與(yu)世界各地的(de)(de)醫療(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)專業人士、政府(fu)和(he)社區合(he)作，支持(chi)世界各地的(de)(de)人們(men)(men)(men)(men)能夠獲得更(geng)為(wei)可靠和(he)可承付的(de)(de)醫療(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)服務(wu)。這與(yu)輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)作為(wei)一(yi)(yi)家(jia)卓越(yue)的(de)(de)創新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)物制藥公司的(de)(de)責任是一(yi)(yi)致的(de)(de)。170多(duo)年(nian)來(lai)(lai)，輝(hui)(hui)瑞(rui)(rui)一(yi)(yi)直努(nu)力為(wei)人們(men)(men)(men)(men)提(ti)供更(geng)好、更(geng)優質的(de)(de)服務(wu)。如需了解更(geng)多(duo)信息，請登錄

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