意大利博洛尼亞2021年6月22日 /美通社/ -- 阿爾法西格瑪（Alfasigma）與PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (納(na)斯達克代碼：PHAS)有(you)關bentracimab在歐洲和其他主要市(shi)場49個國家的商業化簽訂了獨(du)家許可協議。

PhaseBio是一家專注于(yu)心肺疾病新型療法開發和商業化的(de)生物制藥公司。-- 該(gai)協議涵蓋(gai)歐(ou)盟和歐(ou)洲經(jing)濟區(qu)內的(de)國(guo)家以及(ji)英國(guo)、俄羅斯、烏(wu)克蘭和其他獨聯(lian)體國(guo)家

Bentracimab是一種新(xin)的(de)人源單克隆(long)抗體片段，在早期的(de)試(shi)驗中，它(ta)已(yi)經(jing)證明了對Brilinta® /Brilique®（替(ti)卡格雷）抗血小板作用的(de)立即和持續逆轉

根據許可協議的條款(kuan)，PhaseBio將(jiang)(jiang)獲(huo)(huo)得(de)2000萬(wan)美(mei)元的預(yu)付款(kuan)，并(bing)可在獲(huo)(huo)得(de)某(mou)些收入前監管批(pi)準(zhun)(zhun)后(hou)獲(huo)(huo)得(de)3500萬(wan)美(mei)元，以(yi)及在實現某(mou)些銷(xiao)售里程(cheng)后(hou)最多獲(huo)(huo)得(de)1.9億美(mei)元。這家美(mei)國(guo)公司將(jiang)(jiang)負責開發(fa)bentracimab，并(bing)獲(huo)(huo)得(de)歐洲(zhou)藥品管理(li)局（EMA）和(he)英國(guo)藥品和(he)健(jian)康產(chan)品管理(li)局（MHRA）的批(pi)準(zhun)(zhun)。之后(hou)，營銷(xiao)授(shou)權將(jiang)(jiang)分配給阿爾(er)法西格瑪(ma)。阿爾(er)法西格瑪(ma)將(jiang)(jiang)負責在EMA或MHRA批(pi)準(zhun)(zhun)未涵蓋(gai)的其他地區獲(huo)(huo)得(de)監管批(pi)準(zhun)(zhun)，以(yi)及獲(huo)(huo)得(de)和(he)保(bao)持產(chan)品營銷(xiao)和(he)銷(xiao)售所需的監管批(pi)準(zhun)(zhun)，包(bao)括(kuo)價格談判和(he)上市后(hou)承(cheng)諾。

“住院患者的需求是我們的主要關注之一。了解患者和臨床醫生尚未得到滿足的需求至關重要，就像在bentracimab的情況中一樣，以努力更好地做出響應。除了為能夠為相關患者群體提供服務而感到自豪外，我們還要為阿爾法西格瑪專業產品組合帶來一款重要而有價值的藥物”，阿爾法西格瑪首席執行官Pier Vincenzo Colli表示。" 這項協議標志著繼最近收購Lumeblue®之后我們在鞏固阿爾法西格瑪的國際主要專業公司的進程中又邁出了重要一步。我們很自豪在歐洲和亞洲關鍵市場已成為尋求利用我們的經驗的幾家公司的參照物。”

“與我們的新合作伙伴阿爾法西格瑪簽署這項商業化協議對PhaseBio來說是一個真正重要的時刻，”PhaseBio Pharmaceuticals首席執行官Jonathan P. Mow表示，“阿爾法西格瑪帶來醫院環境的深厚區域專長，將有助于釋放bentracimab全球品牌的價值，同時讓PhaseBio能夠投資于在美國成功推出該產品所需的商業基礎設施。通過在具有相當大一部分替卡格雷患者的關鍵市場確立bentracimab，阿爾法西格瑪在我們致力于改變患者抗血小板療法管理方式的使命中發揮關鍵作用。我們很高興找到了一個與我們一樣對bentracimab有潛力解決未得到滿足的重要需求充滿信心的合作伙伴，并期待著建立長期互利的關系。"

Colli總結道：“我認為阿爾法西格瑪在治療領域擁有豐富的經驗和長期的醫院業務，非常適合將bentracimab帶給臨床醫生和患者。與PhaseBio的完美和諧將讓我們能夠將bentracimab打造成為歐洲和其他關鍵市場的一個全球品牌”

Bentracimab目前處于REVERSE-IT（Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial，替(ti)(ti)卡(ka)格(ge)雷快速和(he)持續(xu)逆(ni)轉 - 干預試(shi)驗）的后期(qi)臨床開發階段。REVERSE-IT是一項3期(qi)、多(duo)中心、開放標簽、前瞻性(xing)單組試(shi)驗，旨在研(yan)究在出(chu)現不受控制的大量或(huo)威脅生命出(chu)血(xue)或(huo)需要(yao)緊急手術(shu)(shu)或(huo)侵入(ru)性(xing)手術(shu)(shu)的患者(zhe)中使用(yong)bentracimab的替(ti)(ti)卡(ka)格(ge)雷抗(kang)血(xue)小板作用(yong)逆(ni)轉。在此之前，bentracimab已在1期(qi)和(he)2期(qi)臨床試(shi)驗中進行了(le)研(yan)究，并證明了(le)具(ju)有通過立即和(he)持續(xu)逆(ni)轉替(ti)(ti)卡(ka)格(ge)雷抗(kang)血(xue)小板活性(xing)來實現挽救生命治療益處的潛力(li)，這有可能緩解(jie)與使用(yong)這種抗(kang)血(xue)小板藥(yao)物伴(ban)隨(sui)的出(chu)血(xue)風(feng)險相關的擔憂(you)。此外，在一項轉化研(yan)究中，bentracimab實現了(le)品牌(pai)替(ti)(ti)卡(ka)格(ge)雷和(he)多(duo)個替(ti)(ti)卡(ka)格(ge)雷非專利(li)藥(yao)物同等(deng)的逆(ni)轉。