杭州2021年9月10日 /美通社/ -- 近日，在2021年兒童和成人介入心臟病研討會（PICS-AICS 2021）上，兩項針對經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve的長期臨床研究公布，證實這款由杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）開發的首個國產(chan)肺動脈瓣長期療效(xiao)和安全(quan)性驚艷，部分指(zhi)標優于國際同類產(chan)品。

這(zhe)兩項(xiang)研(yan)(yan)究分別(bie)為歐洲(zhou)臨(lin)床研(yan)(yan)究2年期結果（“歐洲(zhou)研(yan)(yan)究”）及(ji)中國(guo)臨(lin)床研(yan)(yan)究5年期結果（“中國(guo)研(yan)(yan)究”），由(you)英國(guo)倫敦(dun)伊芙(fu)琳(lin)娜兒童(tong)醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)Shakeel Qureshi教授和(he)中國(guo)醫(yi)學科(ke)學院(yuan)(yuan)阜外醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)張戈軍教授公布。

歐洲研究數據(ju)表(biao)明，手術(shu)操(cao)作成功率達100%，2年后未出現再(zai)次(ci)手術(shu)或死亡。中(zhong)度肺(fei)動脈(mo)(mo)瓣(ban)反流（Pulmonary Regurgitation）從術(shu)前16.88%降至0%，重度肺(fei)動脈(mo)(mo)瓣(ban)反流從83.12%大幅降至1.54%。這(zhe)一結果(guo)表(biao)明，VenusP-Valve顯著改善了(le)右心(xin)室功能(neng)和(he)血流動力(li)學功能(neng)，達到(dao)安全性和(he)有效性終(zhong)點。

而與全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣產品Hamony 6個月隨訪數據^[1]對比，該試(shi)驗的手術操作成功率(lv)為(wei)92.9%，中度及以上肺動脈瓣反流為(wei)5.0%，而(er)同期VenusP-Valve的數據僅為(wei)1.35%，優于前者。

中(zhong)(zhong)國研究(jiu)也顯示(shi)，術后患者5年期死亡(wang)率(lv)僅為3.64%。肺動(dong)(dong)(dong)脈瓣反流情(qing)況也顯著改善，重度(du)肺動(dong)(dong)(dong)脈瓣反流由54.5%降(jiang)至0%，中(zhong)(zhong)重度(du)肺動(dong)(dong)(dong)脈瓣反流由36.4%降(jiang)至2.22%。該(gai)試驗也同樣印(yin)證了(le)VenusP-Valve達到長期安全性和性能(neng)終點(dian)。

Shakeel Qureshi教授和張戈軍教授均對VenusP-Valve的長期臨(lin)床表現給予高度認(ren)可，認(ren)為(wei)兩項研究充(chong)分(fen)顯示出VenusP-Valve良好的安全性、有(you)效性和可操作性，且(qie)其適用于各類復雜的肺(fei)動(dong)脈瓣解剖結構(gou)，并呼(hu)吁其盡快(kuai)獲批上(shang)市，使(shi)更(geng)多患者(zhe)獲益。

VenusP-Valve作為啟明醫療核心產品之一，是全球首(shou)個由中國公司開發，并獲準在中國及歐洲進入臨床試驗的自膨脹式經導管肺動脈置換術（TPVR）產品，也是全球首個用(yong)于治療接受跨瓣環修(xiu)補（TAP）后出(chu)現(xian)右心室流(liu)出(chu)道障(zhang)礙(ai)（RVOTD）患者的產品。

目前，VenusP-Valve已完成歐洲藥監局CE認證的現場檢查工作，預計年內獲批CE認證，有望成為首個在歐洲獲(huo)批上市的(de)自膨式肺動脈瓣膜。該產品(pin)亦已獲(huo)中國(guo)藥品(pin)監督管理局（NMPA）納入“創新醫療(liao)器械特(te)別(bie)審評程序(xu)”，預計于今年內申報上市。今年3月，VenusP-Valve還獲(huo)得英國(guo)的(de)特(te)殊使用許可(ke)，提前進入市場銷售。

啟明醫(yi)療(liao)創始(shi)人，執行董(dong)事兼總經理訾振軍表(biao)示：“啟明醫(yi)療(liao)已(yi)有多款針對(dui)結構性心臟(zang)病領域的(de)產(chan)品進入國際市(shi)場(chang)，VenusP-Valve是繼TriGuard3抗栓塞(sai)遠端腦(nao)保(bao)護裝置(zhi)后，又一(yi)個(ge)有望獲歐盟批準上市(shi)的(de)自主研(yan)(yan)發創新(xin)器(qi)械。我們(men)將繼續(xu)推(tui)進一(yi)系列的(de)國際化(hua)新(xin)技術產(chan)品臨床研(yan)(yan)究和上市(shi)，將中國創新(xin)真正推(tui)向(xiang)全球，惠(hui)及(ji)醫(yi)患。”

[1] PMA P200046: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data