不列顛哥倫比(bi)亞(ya)省溫哥華2021年9月(yue)17日 /美(mei)通社(she)/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易(yi)所股票(piao)代(dai)碼：BIOV）（法蘭克福證券交易(yi)所股票(piao)代(dai)碼：5LB）（美(mei)國場外交易(yi)市場：BVAXF）（下(xia)稱“BioVaxys”）今天(tian)宣布，法國里昂癌(ai)癥疫苗制造(zao)合作伙(huo)伴(ban)Bio Elpida在開發(fa)BioVaxys的(de)卵巢癌(ai)疫苗BVX-0918A生物生產流程(cheng)中達到重大的(de)里程(cheng)碑(bei)，并開始下(xia)一階段的(de)生產流程(cheng)開發(fa)。

Bio Elpida已完成(cheng)與(yu)BioVaxys的(de)技(ji)術流(liu)程(cheng)轉讓，并使(shi)用(yong)“質量源(yuan)于設(she)計(ji)”（“QbD”）方(fang)法進(jin)(jin)入開發階段，其(qi)中包括(kuo)建立控制方(fang)法和制造(zao)流(liu)程(cheng)開發。同時(shi)，隨著Bio Elpida進(jin)(jin)一步為BVX-0918A的(de)GMP生產做好準備(bei)，新制造(zao)設(she)施的(de)籌備(bei)工作正在按(an)計(ji)劃進(jin)(jin)行(xing)。 下一步是使(shi)用(yong)卵(luan)巢癌患者進(jin)(jin)行(xing)手術切除后捐贈的(de)腫瘤(liu)樣(yang)本(ben)進(jin)(jin)行(xing)疫苗(miao)流(liu)程(cheng)驗證。 

Bio Elpida總(zong)裁Gilles Devillers表示：“這(zhe)一重大(da)步驟基本上是為(wei)疫(yi)苗(miao)生產(chan)進行的(de)‘演練’和為(wei)GMP生產(chan)做出(chu)的(de)準備。  盡管(guan)BioVaxys和Bio Elpida都(dou)提供了生產(chan)GLP過(guo)程所需(xu)的(de)重要技(ji)術訣竅(qiao)，但GMP級疫(yi)苗(miao)的(de)生產(chan)涉及驗證、無菌證明、質量控制等，所有這(zhe)些都(dou)必須(xu)為(wei)監管(guan)當局提供極其詳盡的(de)文(wen)件。”

BVX-0918A計劃于明(ming)年初與BioVaxys的歐(ou)盟商業合作(zuo)伙(huo)伴Procare Health Iberia在西班牙進行1期臨床試(shi)驗。 

BioVaxys總裁(cai)兼首席運營官Ken Kovan表示(shi)：“今天的(de)信息(xi)對(dui)BioVaxys來說是一個重(zhong)要的(de)生(sheng)產(chan)里程(cheng)碑，繼本周(zhou)初我(wo)們(men)的(de)CDMO合作伙伴無(wu)錫藥明生(sheng)物（WuXi Biologics）完成(cheng)了(le)重(zhong)組SARS-CoV-2 S蛋白的(de)合成(cheng)并用于我(wo)們(men)的(de)BVX-0320和(he)CoviDTH項目之后，這進一步證(zheng)明了(le)我(wo)們(men)的(de)生(sheng)物生(sheng)產(chan)合作伙伴的(de)卓越實力，同時也證(zheng)明了(le)BioVaxys的(de)運營和(he)執行能力。”

關于BioVaxys Technology Corp. 

BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總(zong)部位于(yu)溫哥華，是一(yi)家(jia)在(zai)加(jia)(jia)拿大不(bu)列顛哥倫比亞省注(zhu)冊(ce)的(de)早期(qi)生物技術(shu)公(gong)司，從事病(bing)毒(du)和(he)腫瘤疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗平臺以及(ji)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)診(zhen)斷技術(shu)的(de)開(kai)發(fa)(fa)業務。  公(gong)司正在(zai)推進一(yi)種基于(yu)其半(ban)抗(kang)(kang)原病(bing)毒(du)蛋白技術(shu)的(de)新冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗，并計(ji)劃開(kai)展將其半(ban)抗(kang)(kang)原自體細胞疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗與抗(kang)(kang)PD1和(he)抗(kang)(kang)PDL-1檢查點(dian)抑制(zhi)劑聯合(he)使用(yong)的(de)臨床試驗，開(kai)發(fa)(fa)后(hou)將首先用(yong)于(yu)三(san)期(qi)/四期(qi)卵(luan)巢癌治療。另一(yi)項正在(zai)開(kai)發(fa)(fa)的(de)診(zhen)斷方法是CoviDTH®，它用(yong)于(yu)評估針對(dui)導致新冠(guan)肺(fei)炎的(de)新冠(guan)病(bing)毒(du)是否產生T細胞免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)應(ying)答。BioVaxys已獲兩(liang)項美國(guo)專利并且正在(zai)申請兩(liang)項與癌癥疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗相關(guan)的(de)專利，此外，其新冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗和(he)診(zhen)斷技術(shu)專利正待審批。BioVaxys普(pu)通股在(zai)加(jia)(jia)拿大證券(quan)交易所（CSE）上市(shi)，股票(piao)代碼為“BIOV”，并在(zai)法蘭克福證券(quan)交易所（FRA: 5LB）和(he)美國(guo)場(chang)外交易市(shi)場(chang)（OTCQB: BVAXF）進行交易。

代表董事會

簽名“James Passin” 

James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 
Nikita Sachdev
Luna PR
[email protected]

關于前瞻性信息的警示聲明 

本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關證券法規（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統稱“前瞻性陳述”）。除了有關歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經營或財務表現有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不總是帶有“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達方式，或者關于事件、條件或結果“將會”、“可能”、“或許”或“應該”發生或實現的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管批準以及BioVaxys疫苗的總體開發，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。 此等前瞻性陳述的準確性并沒有任何保證，且實際結果和未來情況可能與此等前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。  

該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

如非法律要求，公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素（如變更）的前瞻性陳述進行更新。 

James Passin，首席執行官
+1 646 452 7054

BioVaxys Technology Corp.媒體聯系人 
Nikita Sachdev
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