美國舊金山和中國蘇州2021年(nian)9月18日(ri) /美通社/ -- 信達生物(wu)制藥(yao)（香港聯交(jiao)所股票代(dai)碼(ma)：01801），一家致(zhi)力于研發(fa)、生產和銷售用于治療(liao)腫瘤(liu)、代(dai)謝疾病(bing)、自身免(mian)疫等重大疾病(bing)的創新藥(yao)物(wu)的生物(wu)制藥(yao)公司(si)，日(ri)前在2021年(nian)歐洲臨床腫瘤(liu)年(nian)會(hui)（ESMO 2021）以口頭報(bao)告公布(bu)信迪利單抗(kang)注(zhu)射液(ye)聯合(he)化療(liao)（奧(ao)沙(sha)利鉑(bo)及(ji)卡培他(ta)濱(bin)）一線(xian)治療(liao)胃或(huo)胃食管(guan)交(jiao)界處腺(xian)癌(ai)的多中心隨(sui)機(ji)對照3期(qi)臨床研究（ORIENT-16）期(qi)中分析結果。

期中分析結果顯示，信迪利單抗聯合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和總體人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡風險，達到預設的優效性標準；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人(ren)群(qun)延長5.5個月(yue)（mOS 18.4月(yue) vs. 12.9月(yue)），總(zong)體人(ren)群(qun)延長2.9個月(yue)（mOS 15.2月(yue) vs. 12.3月(yue)）。總(zong)生存期在(zai)預設的所有(you)亞組分(fen)析中(zhong)獲(huo)益(yi)趨勢一(yi)致(zhi)。安全性(xing)特征與既往報道的信迪利單抗(kang)相關臨床研究結果一(yi)致(zhi)，無新的安全性(xing)信號。

ORIENT-16研(yan)究的(de)(de)主(zhu)要(yao)研(yan)究者，解(jie)放軍總(zong)醫院第五醫學中(zhong)心消化腫瘤內科(ke)徐建明主(zhu)任表示：“ORIENT-16研(yan)究是中(zhong)國(guo)首個證實PD-1單(dan)抗(kang)聯合化療(liao)(liao)(liao)一線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)能夠顯(xian)著延長晚(wan)期胃(wei)癌(ai)病(bing)人總(zong)生(sheng)存期的(de)(de)隨(sui)機(ji)對照3期臨(lin)床研(yan)究。胃(wei)癌(ai)是全(quan)世界最常見的(de)(de)惡性(xing)腫瘤之(zhi)一，其中(zhong)接近一半(ban)的(de)(de)病(bing)例發生(sheng)在中(zhong)國(guo)，無(wu)法手(shou)術切除的(de)(de)晚(wan)期或(huo)轉移性(xing)胃(wei)癌(ai)患者預后較差(cha)，目前仍以傳(chuan)統(tong)化療(liao)(liao)(liao)藥物為主(zhu)要(yao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)，靶向藥物的(de)(de)優勢人群較少，亟需(xu)更加有效的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案(an)。ORIENT-16研(yan)究的(de)(de)成功即(ji)將(jiang)改變這一現狀。給廣大胃(wei)癌(ai)患者帶來(lai)新的(de)(de)更有效的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇。”

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經改變了許多惡性腫瘤的治療模式，然而在晚期胃癌上一直鮮有突破。晚期胃癌的治療手段仍然十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求為核心，以臨床價值為導向開展的臨床研究。在全體研究者的不懈努力下，我們迎來了令人欣喜的研究結果，證實了信迪利單抗聯合化療在晚期胃癌一線治療中的臨床價值，我們將計劃向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市（NDA）申請，期待達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠(gou)盡早惠及更多胃癌(ai)(ai)患(huan)者。同(tong)時我們也由衷地感(gan)謝參(can)加本研究(jiu)的每一(yi)位受(shou)試者，和(he)我們一(yi)起完成了這項具有(you)里(li)程碑意義的臨床研究(jiu)。這項研究(jiu)的成功也使(shi)得達(da)伯舒(shu)成為全球(qiu)鮮有(you)的在包(bao)括一(yi)線(xian)非鱗狀非小細胞肺癌(ai)(ai)、一(yi)線(xian)鱗狀非小細胞肺癌(ai)(ai)、一(yi)線(xian)肝癌(ai)(ai)、一(yi)線(xian)食管癌(ai)(ai)和(he)一(yi)線(xian)胃癌(ai)(ai)五項大(da)瘤種適應癥的一(yi)線(xian)治(zhi)療中(zhong)均(jun)證實了其臨床療效的PD-1抑制劑(ji)。”

關于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一(yi)項比較信迪利單(dan)抗或安(an)慰(wei)劑，聯合化療(liao)（奧沙利鉑+卡培他濱）一(yi)線治療(liao)不可切除的局部晚期、復發(fa)性或轉移性胃及(ji)胃食管交界處腺癌(ai)的有效性和安(an)全性的隨(sui)機、雙盲、多(duo)中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主要(yao)研究終點為總(zong)(zong)體(ti)人(ren)群(qun)和PD-L1陽性人(ren)群(qun)的總(zong)(zong)生存期。

關于胃癌

胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)是全世界(jie)常(chang)(chang)見(jian)的惡(e)性腫瘤之一(yi)，根據(ju)世界(jie)衛生(sheng)組織GLOBOCAN網絡的數據(ju)，2020年全球(qiu)胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)新發(fa)病例(li)超(chao)過100萬（約占(zhan)所(suo)有(you)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)新發(fa)病例(li)的5.6%），成為全世界(jie)第(di)五(wu)大(da)常(chang)(chang)見(jian)惡(e)性腫瘤。其(qi)中一(yi)半(ban)的病例(li)發(fa)生(sheng)在東亞(ya)，主要是在中國(guo)。胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)是全球(qiu)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)死亡的第(di)三大(da)原因，全世界(jie)每年約有(you)76.9萬名(ming)患者(zhe)死于(yu)胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)。目前在中國(guo)，晚期或轉移性胃癌(ai)(ai)(ai)(ai)的治療手段有(you)限，5年生(sheng)存率約為5%至20%，中位總生(sheng)存期僅1年左右。

關于信迪利單抗

信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)，中國(guo)品牌名為達(da)伯舒®（信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)液），是信達(da)生物制(zhi)藥(yao)和禮來制(zhi)藥(yao)共(gong)同合(he)作研(yan)發的具有國(guo)際品質的創(chuang)新(xin)PD-1抑(yi)制(zhi)劑藥(yao)物。信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)是一種人類(lei)免(mian)疫球蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)，能特異性結(jie)合(he)T細胞(bao)表面(mian)的PD-1分子，從而阻斷導(dao)致腫(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫耐受(shou)的 PD-1/程(cheng)序(xu)性死亡受(shou)體(ti)配(pei)體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活淋巴細胞(bao)的抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性，從而達(da)到治療腫(zhong)瘤(liu)(liu)的目的。目前(qian)有超過二十多個臨床(chuang)研(yan)究(jiu)（其中10多項是注(zhu)(zhu)冊臨床(chuang)試驗）正在進行，以評估信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)在各類(lei)實(shi)體(ti)腫(zhong)瘤(liu)(liu)和血液腫(zhong)瘤(liu)(liu)上的抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)作用。信達(da)生物同時正在全球開展(zhan)信迪利(li)單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射(she)液的臨床(chuang)研(yan)究(jiu)工作。

信(xin)迪利單抗已在中國獲批四(si)項適(shi)應癥(zheng)，包(bao)括(kuo)：

• 用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單(dan)抗單(dan)藥用(yong)于鱗(lin)狀(zhuang)NSCLC的二線治療的上市申請(qing)已獲(huo)中國藥品監督管理(li)局（NMPA）受理(li)審評(ping)。

信迪利(li)單抗另有三項臨床試驗達到研(yan)究終點，包括(kuo)：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床;
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床;
• 用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月，信(xin)迪利(li)單抗聯合培美曲(qu)塞和鉑類用于非(fei)鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理(li)審評(ping)。

信迪利單抗(kang)已于2019年11月(yue)成功進入中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家醫(yi)保目(mu)錄，成為全國(guo)(guo)首個，也是當年唯(wei)一一個進入國(guo)(guo)家醫(yi)保目(mu)錄的PD-1抑制劑。

關于信達生物

“始于信(xin)，達于行”，開發(fa)出老百(bai)姓用得起的(de)高質量生物(wu)藥(yao)，是(shi)信(xin)達生物(wu)的(de)理(li)想和(he)目標。信(xin)達生物(wu)成(cheng)立于2011年，致力于開發(fa)、生產和(he)銷售用于治(zhi)療腫瘤、自身免疫(yi)、代(dai)謝疾病(bing)等重大疾病(bing)的(de)創新藥(yao)物(wu)。2018年10月31日，信(xin)達生物(wu)制藥(yao)在香港聯合交易所有限公司主板上(shang)市(shi)，股票代(dai)碼(ma)：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲(huo)得NMPA批準上市, 1個(ge)產(chan)品上市申請被(bei)NMPA受(shou)理，信(xin)迪利單抗(kang)在美(mei)國的(de)上市申請獲(huo)FDA受(shou)理，5個(ge)品種進入III期或關鍵(jian)性臨床研(yan)究，另外還有(you)15個(ge)產(chan)品已進入臨床研(yan)究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fa)布的信息中可(ke)能會(hui)包含某些前瞻性(xing)表述。這些表述本質上具有相(xiang)當風(feng)險(xian)和不確定性(xing)。在使(shi)用(yong)“預(yu)期”、“相(xiang)信”、“預(yu)測”、“期望”、“打算(suan)”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公(gong)司有關(guan)的，目的均是要指明其屬前瞻性(xing)表述。本公(gong)司并無義務不斷地更新這些預(yu)測性(xing)陳(chen)述。

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