中國(guo)蘇(su)州2021年9月(yue)20日 /美通社/ -- 基石藥業（香港(gang)聯交所代碼：2616），一家專(zhuan)注于研究開發及商業化創(chuang)新腫瘤免疫(yi)療法及精準治療藥物的領先(xian)生物制(zhi)藥公司(si)，今(jin)日宣布(bu)，公司(si)在2021年歐(ou)洲(zhou)腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優選口頭報告形式（proffered paper presentation）公布(bu)了(le)同(tong)類(lei)首創(chuang)藥物艾(ai)伏尼(ni)布(bu)中國(guo)注冊橋接研究CS3010-101的臨床數據。
CS3010-101中國(guo)橋(qiao)接研(yan)究(jiu)是一(yi)項正(zheng)在(zai)中國(guo)進行(xing)的I期、多中心(xin)、單(dan)臂研(yan)究(jiu)。該(gai)研(yan)究(jiu)旨在(zai)評估(gu)艾伏尼布(bu)口服治療攜帶(dai)易感IDH1突(tu)變的成人R/R AML患(huan)者的藥代動力(li)學（PK）特(te)征、藥效動力(li)學（PD）特(te)征、安全(quan)性和臨床(chuang)療效，并作(zuo)為全(quan)球(qiu)關鍵(jian)性研(yan)究(jiu)AG120-C-001的橋(qiao)接研(yan)究(jiu)，提供中國(guo)R/R AML患(huan)者數(shu)據。
有效性：艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國患者中表現出優異的臨床療效
安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控
CS3010-101研究主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示：“現有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質量較差。艾伏尼布作為一款針對IDH1突變癌癥的強效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國橋接研究達到了預期的結果，展現了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國的AML患者。”
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國R/R AML患者的優異數據在ESMO年會上以優選口頭報告的形式展示，這是國際學術界對于艾伏尼布的高度認可。我們會與NMPA密切協作，期待繼普吉華®和泰吉華®后(hou)早日把第三款同類首創(chuang)新藥帶給中(zhong)國患者。”
2020年(nian)，艾伏(fu)尼布(bu)被國家藥品監督管理局(ju)藥品審(shen)評中心納入(ru)“臨床急需境外新藥名(ming)單（第三批）”，獲得快速通道(dao)審(shen)評審(shen)批資格。同時(shi)，作為全球同類(lei)首創的強效、高(gao)選擇性口服(fu)IDH1抑制(zhi)劑，艾伏(fu)尼布(bu)以其明確的臨床優勢(shi)，入(ru)選了2020版(ban)《CSCO惡性血液病診療指南》。
2021年7月，艾伏尼布在(zai)中(zhong)國的(de)注冊(ce)橋接(jie)研究(jiu)CS3010-101達到(dao)預期終點，在(zai)攜帶易感IDH1突變的(de)中(zhong)國R/R AML患者中(zhong)，艾伏尼布顯示了明確的(de)療效(xiao)和可控的(de)安(an)全(quan)性(xing)，且(qie)與(yu)全(quan)球研究(jiu)人群中(zhong)的(de)療效(xiao)和安(an)全(quan)性(xing)數據基本一致。
2021年(nian)8月，NMPA受理(li)了艾(ai)伏尼布的新藥上市(shi)申請并納入優先審評(ping)，用(yong)于(yu)治療攜帶IDH1易感突變的成(cheng)人R/R AML患者。
關于艾伏尼布（Ivosidenib）
美(mei)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局（FDA）先(xian)后授予艾伏尼(ni)布聯合阿(a)扎胞苷方案“突(tu)破性(xing)(xing)療法”認定，用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療新(xin)診斷的年齡(ling)至少75歲或因其它合并癥而無法使用(yong)(yong)強化化療的攜(xie)(xie)帶(dai)IDH1易感突(tu)變(bian)的AML成人患(huan)者；以及艾伏尼(ni)布“突(tu)破性(xing)(xing)療法”認定，用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療攜(xie)(xie)帶(dai)IDH1易感突(tu)變(bian)的復發難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)骨(gu)髓增生異常綜合征的成人患(huan)者（MDS）。
2021年8月，施維雅(ya)，一家由非盈利性(xing)(xing)基金(jin)管理的全(quan)球性(xing)(xing)的獨立(li)制(zhi)藥集團(tuan)，宣(xuan)布(bu)(bu)，艾伏尼(ni)布(bu)(bu)與(yu)化療藥物阿(a)扎(zha)胞(bao)苷(gan)(gan)聯合(he)治療先前(qian)(qian)未經治療的IDH1突變AML成人患者(zhe)的全(quan)球III期(qi)雙盲(mang)安慰(wei)劑(ji)對照AGILE研究(jiu)達(da)到了(le)無事(shi)件生存(cun)(cun)(cun)期(qi)（EFS）這一主要終點(dian)(dian)。與(yu)阿(a)扎(zha)胞(bao)苷(gan)(gan)聯合(he)安慰(wei)劑(ji)相比(bi)，艾伏尼(ni)布(bu)(bu)聯合(he)阿(a)扎(zha)胞(bao)苷(gan)(gan)治療在EFS中取得了(le)具有統計學(xue)意義(yi)的改善。此外，該試驗達(da)到了(le)其(qi)所有關鍵的次要終點(dian)(dian)，包括(kuo)完全(quan)緩(huan)解（CR）率(lv)、總生存(cun)(cun)(cun)期(qi)（OS）、CR和伴部分(fen)血液學(xue)恢(hui)復的完全(quan)緩(huan)解（CRh）率(lv)以(yi)及(ji)客觀緩(huan)解率(lv)（ORR）。艾伏尼(ni)布(bu)(bu)聯合(he)阿(a)扎(zha)胞(bao)苷(gan)(gan)的安全(quan)性(xing)(xing)與(yu)先前(qian)(qian)公布(bu)(bu)的數(shu)據一致。鑒于治療組(zu)與(yu)對照組(zu)之間存(cun)(cun)(cun)在臨床重要性(xing)(xing)差(cha)異(yi)，根據獨立(li)數(shu)據監(jian)測委(wei)員(yuan)會(hui)（IDMC）的建議，該研究(jiu)近(jin)期(qi)提前(qian)(qian)停止入組(zu)。
2021年8月，施維雅(ya)宣布，艾伏(fu)尼布獲(huo)得美(mei)國FDA批準，用于(yu)既往接受(shou)過治療的(de)攜帶經FDA獲(huo)批檢測(ce)法檢出的(de)IDH1突變(bian)的(de)局(ju)部晚(wan)期或轉移(yi)性膽管癌成年患(huan)者。艾伏(fu)尼布是(shi)首個且唯一獲(huo)得美(mei)國FDA批準用于(yu)IDH1突變(bian)膽管癌患(huan)者靶向治療的(de)藥物(wu)。
艾伏尼布已獲美國(guo)FDA批準，用于單藥治療攜(xie)帶(dai)IDH1易(yi)感(gan)突(tu)變的(de)(de)成人R/R AML患者(zhe)以及新診斷的(de)(de)年(nian)齡≥75歲或因(yin)為其它合并(bing)癥無法使用強化(hua)(hua)化(hua)(hua)療的(de)(de)攜(xie)帶(dai)IDH1易(yi)感(gan)突(tu)變的(de)(de)AML成人患者(zhe)。
施維雅(ya)和(he)基石藥業就艾(ai)伏尼(ni)布在包括中國大陸、香(xiang)港、臺灣及(ji)澳門地區(qu)在內的大中華地區(qu)以(yi)及(ji)新加坡地區(qu)進(jin)行臨床開發與商業化，根(gen)據授權許可(ke)協議開展獨家合作。
關于基石藥業
基(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（香港聯交所代(dai)碼：2616）是一家生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，專注(zhu)于研究(jiu)開發及(ji)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)化創新腫瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)及(ji)精(jing)準(zhun)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)，以(yi)滿足(zu)中國(guo)和(he)全球(qiu)癌癥(zheng)患者的(de)殷切醫療(liao)需求。成(cheng)立(li)于2015年底(di)，基(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已集結了(le)(le)(le)一支在(zai)(zai)(zai)新藥(yao)(yao)研發、臨(lin)(lin)床研究(jiu)以(yi)及(ji)商(shang)(shang)業(ye)(ye)(ye)運營方面(mian)擁(yong)有豐富經(jing)(jing)驗(yan)的(de)世界級管理(li)團隊。公(gong)司以(yi)腫瘤(liu)免疫治(zhi)療(liao)聯合(he)療(liao)法為(wei)核(he)心，建立(li)了(le)(le)(le)一條15種(zhong)腫瘤(liu)候選藥(yao)(yao)物(wu)組成(cheng)的(de)豐富產品管線(xian)。目前(qian)，基(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)(zai)全球(qiu)范圍內已經(jing)(jing)獲得(de)了(le)(le)(le)三個(ge)新藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市(shi)申請的(de)批準(zhun)，分(fen)別在(zai)(zai)(zai)中國(guo)大(da)陸(lu)獲得(de)兩個(ge)新藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市(shi)批準(zhun)、在(zai)(zai)(zai)臺灣地區獲得(de)一個(ge)新藥(yao)(yao)上(shang)(shang)市(shi)批準(zhun)。多(duo)款后期(qi)候選藥(yao)(yao)物(wu)正處于關鍵(jian)性臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)或注(zhu)冊階段。基(ji)(ji)石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)愿(yuan)景是成(cheng)為(wei)享譽全球(qiu)的(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，引領(ling)攻克癌癥(zheng)之路(lu)。
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