蘇州2021年10月(yue)18日 /美通社/ -- 2021年10月(yue)18日，康寧杰(jie)瑞生(sheng)物(wu)制藥(yao)（股票代(dai)碼：9966.HK）宣(xuan)布，PD-L1/CTLA-4雙(shuang)抗KN046在中國開展的首個Ⅲ期(qi)注冊(ce)臨(lin)床(chuang)研(yan)究（研(yan)究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患(huan)者入(ru)組，預計(ji)2022年第一(yi)季度進行期(qi)中分析，研(yan)究數據將用(yong)于支持(chi)KN046在國內提交(jiao)治療(liao)鱗狀非小細胞肺癌的新藥(yao)上(shang)市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lian)合含鉑化(hua)(hua)療(liao)在(zai)晚(wan)期不可切(qie)除或轉(zhuan)移性(xing)鱗狀非小細胞(bao)肺(fei)癌患(huan)者(zhe)中開展(zhan)的多中心、隨機、雙(shuang)盲(mang)、安慰劑(ji)對(dui)照性(xing)Ⅲ期臨床研究(jiu)，用以(yi)評(ping)估(gu)KN046 5mg/kg劑(ji)量下聯(lian)合化(hua)(hua)療(liao)的安全(quan)(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)，由上海市肺(fei)科醫院周彩(cai)存教授擔(dan)任主要研究(jiu)者(zhe)，在(zai)全(quan)(quan)國61家(jia)研究(jiu)中心共入組了482例患(huan)者(zhe)。
同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康寧杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首個(ge)腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大(da)的(de)(de)高發腫瘤(liu)，晚期(qi)(qi)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)總體預后和生(sheng)存治療(liao)(liao)亟待提高，我們希望在這(zhe)個研(yan)究中能夠看到KN046這(zhe)一雙功(gong)能抗(kang)體給患(huan)者(zhe)帶來(lai)長期(qi)(qi)的(de)(de)生(sheng)存獲(huo)益，期(qi)(qi)待通(tong)過這(zhe)項(xiang)研(yan)究驗(yan)證雙抗(kang)改變肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)治療(liao)(liao)格局的(de)(de)潛力，為更(geng)多晚期(qi)(qi)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)帶來(lai)顯著(zhu)的(de)(de)臨床(chuang)獲(huo)益。”
康寧杰瑞(rui)董事長兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成(cheng)患者(zhe)入組(zu)是KN046臨床開(kai)發和(he)商業化進程(cheng)的(de)(de)重要里程(cheng)碑，也證明了公司臨床開(kai)發團隊的(de)(de)執(zhi)行力。我們(men)相信KN046聯合(he)化療能夠為晚期鱗狀非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)帶來更好的(de)(de)治療選(xuan)擇。由衷感謝參(can)與試(shi)驗的(de)(de)研究者(zhe)和(he)患者(zhe)，期待第一次期中分析數據，準備2022年提交上(shang)市申請(qing)。”
關于KN046
KN046是(shi)康寧杰瑞自主研(yan)發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗(kang)體(ti)，其創新設計(ji)包括：采用機制不同(tong)的CTLA-4與PD-L1單域(yu)抗(kang)體(ti)融合組(zu)成；可靶向(xiang)富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huan)境及清除抑(yi)制腫瘤免疫的Treg。
KN046在(zai)澳大利亞和中國(guo)已開展覆蓋非小(xiao)細胞肺癌(ai)(ai)(ai)、胸腺癌(ai)(ai)(ai)、胰腺癌(ai)(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、食管鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)、三陰乳腺癌(ai)(ai)(ai)等10余種(zhong)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)近(jin)20項不同階(jie)段臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)顯示患者(zhe)獲(huo)得生存獲(huo)益的(de)(de)優勢。美國(guo)FDA基于(yu)在(zai)澳大利亞和中國(guo)取得的(de)(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果(guo)，批準KN046在(zai)美國(guo)直(zhi)接進入Ⅱ期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，并于(yu)2020年9月(yue)授予KN046用(yong)于(yu)治療胸腺上皮腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)孤兒藥(yao)資格。目前KN046四個關鍵注(zhu)冊臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)正在(zai)進行(xing)中。
關于康寧杰瑞
康寧杰(jie)瑞生物(wu)制(zhi)藥(yao)專注于研發(fa)、生產(chan)和商業化(hua)創新抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)物(wu)。2019年12月12日，公(gong)司(si)在香港(gang)聯合交易所(suo)主板上市(shi)，股票代(dai)碼(ma)：9966。
康寧杰瑞生物(wu)制藥在雙(shuang)(shuang)特異(yi)(yi)性抗(kang)(kang)體及(ji)蛋白質工程方面擁有全產業鏈(lian)的(de)發(fa)現、研發(fa)和制造平(ping)臺。公(gong)司產品(pin)管線包括(kuo)具有自主知識產權的(de)、高度差(cha)異(yi)(yi)化的(de)15種以雙(shuang)(shuang)抗(kang)(kang)為主的(de)抗(kang)(kang)腫瘤(liu)候選藥物(wu)，和一種Covid-19的(de)多功能抗(kang)(kang)體，其中(zhong)四(si)個產品(pin)在中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、日本(ben)、澳大利(li)亞處于(yu)Ⅰ-Ⅲ期臨床(chuang)。恩(en)沃利(li)單抗(kang)(kang)注射液（KN035）上(shang)市(shi)申請已獲國(guo)(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局（NMPA）正式(shi)受(shou)理并納入優先審評。
公司擁(yong)有(you)異二(er)聚體及(ji)混合抗體等多個具有(you)自主知識產(chan)權的(de)技術平臺，和(he)符(fu)合中(zhong)國、美國和(he)歐盟(meng)cGMP標準的(de)大(da)規模生產(chan)能力(li)，并且通過(guo)包(bao)括歐盟(meng)QP在內多次(ci)審計(ji)的(de)完整的(de)質量體系。公司致力(li)于(yu)建設國際領先的(de)、多維度的(de)藥(yao)(yao)物開發和(he)產(chan)業化平臺，聚焦多功能生物大(da)分子新藥(yao)(yao)，惠及(ji)中(zhong)國和(he)全球的(de)患(huan)者(zhe)。
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