北京2021年10月27日 /美通社/ -- 2021年10 月26日，北海康成制藥有限公司（以下簡稱 “北海康成”）是(shi)一家立足(zu)于中國的生物制藥公司，作為全球(qiu)罕見疾(ji)病領域的領先公司，北海康成致力于創新療法的研(yan)究(jiu)、開發和商業化。公司宣布(bu)，其用(yong)于治療膠質母(mu)細胞瘤的CAN008注(zhu)射液II期(qi)臨床研(yan)究(jiu)于中國大(da)陸完成首例(li)患(huan)者(zhe)給藥。

本研究是(shi)一多中心、隨(sui)機、雙(shuang)盲、安慰(wei)(wei)劑(ji)對(dui)照(zhao)的II期臨(lin)床(chuang)試驗，在標(biao)準治療(liao)(liao)（放療(liao)(liao)加替莫(mo)唑(zuo)胺(an)（TMZ））的基(ji)礎(chu)上，對(dui)比(bi)CAN008與安慰(wei)(wei)劑(ji)的療(liao)(liao)效。除了有效性(xing)之(zhi)外，該(gai)試驗也(ye)會探索臨(lin)床(chuang)相關生物(wu)標(biao)志物(wu)，以期造福廣(guang)大GBM患(huan)者。

CAN008被主要國際市場的(de)(de)藥(yao)品(pin)監(jian)管機構認定在(zai)(zai)治療膠(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)領(ling)域具有(you)(you)潛在(zai)(zai)的(de)(de)前(qian)景。此(ci)前(qian)，CAN008獲得FDA和(he)EMA治療膠(jiao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)母細胞(bao)瘤(liu)的(de)(de)孤兒(er)藥(yao)資(zi)格認證。此(ci)外(wai)，歐洲藥(yao)品(pin)管理局已(yi)(yi)將CAN008納入PRIME（優先藥(yao)物）計劃，該(gai)項計劃針對解決患(huan)者(zhe)未滿足的(de)(de)醫療需求的(de)(de)藥(yao)物可(ke)以提供早(zao)期有(you)(you)力(li)的(de)(de)支持。北海康成已(yi)(yi)完(wan)成了CAN008 I期臨床試驗。結果表明(ming)CAN008具有(you)(you)良好的(de)(de)安全(quan)性和(he)耐受性，可(ke)以有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)提高(gao)GBM患(huan)者(zhe)的(de)(de)生存(cun)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)，并(bing)大幅度改善患(huan)者(zhe)生活質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)和(he)延長患(huan)者(zhe)生存(cun)期。

首都醫科大學附屬北京(jing)天(tian)壇醫院(yuan)腫(zhong)瘤(liu)(liu)綜(zong)合治(zhi)療(liao)中心主任、神經腫(zhong)瘤(liu)(liu)綜(zong)合病區主任李(li)文斌教授(shou)表(biao)示，“膠質母(mu)細(xi)胞瘤(liu)(liu)是最常見的(de)原發顱內(nei)(nei)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)，在目前(qian)現有(you)(you)(you)的(de)標(biao)準(zhun)治(zhi)療(liao)下患者(zhe)的(de)中位生存(cun)期(qi)僅為(wei)14.6個(ge)月，兩年生存(cun)率(lv)僅為(wei)27%，近年在中國發病率(lv)有(you)(you)(you)上(shang)升的(de)趨勢。CAN008前(qian)期(qi)的(de)臨(lin)床(chuang)試驗結果(guo)表(biao)明其具有(you)(you)(you)良好(hao)療(liao)效趨勢，還(huan)有(you)(you)(you)著非常好(hao)的(de)安全性(xing)和耐受性(xing)。我(wo)們很高興(xing)參與CAN008在國內(nei)(nei)的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究，以期(qi)為(wei)膠母(mu)患者(zhe)提(ti)供一(yi)種新的(de)治(zhi)療(liao)選擇。”

北海康成(cheng)創始人、董(dong)事(shi)長兼首(shou)席執行(xing)官薛群博士表示，“ CAN008是我(wo)們首(shou)個獲得中(zhong)國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局1類新(xin)藥(yao)臨床批準的(de)產品(pin)。CAN008 II期臨床試(shi)驗(yan)完成(cheng)首(shou)例患(huan)者給藥(yao)，是公司的(de)里程碑事(shi)件。我(wo)們期待這(zhe)一創新(xin)的(de)融合(he)蛋白(bai)藥(yao)物能(neng)夠推進(jin)中(zhong)國膠(jiao)質母細胞瘤的(de)臨床治療(liao)進(jin)程，給患(huan)者帶來(lai)新(xin)的(de)選擇。”