上海2022年3月23日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，今日公告，公司自主研發的CAR-T細胞候選產品CT041于北京大學腫瘤醫院完成了中國確證性II期臨床試驗的首例患者入組，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。

截至發稿日，CT041為全球首個且唯一進入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品；也是全球唯一(yi)已獲得美(mei)國FDA和中國國家藥監(jian)局及加拿大衛(wei)生部的(de)IND/CTA批準、并(bing)正在進(jin)行(xing)臨床試(shi)驗研(yan)究(jiu)的(de)靶向CLDN18.2的(de)CAR-T細胞候(hou)選產品。公司認為，CT041有可能在未(wei)來成為胃癌(ai)/食(shi)管胃結合部腺癌(ai)和胰腺癌(ai)的(de)骨干療法(fa)并(bing)惠及全球大量患者。

CT041重要監管里程碑事件一覽：

2020年，
CT041獲美國FDA授(shou)予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；

2021年，
CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產品”資格，用于治療晚期胃癌；
CT041獲EMA授予“優先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041亦是全球首(shou)個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品；

2022年，
CT041獲美(mei)國(guo)FDA授予“再生醫學先進療法”（RMAT）資格，用于治(zhi)療CLDN18.2陽(yang)性(xing)的(de)晚(wan)期(qi)胃(wei)癌(ai)/食管胃(wei)結合(he)部(bu)腺癌(ai)。據公開(kai)可查的(de)資料顯示，CT041是全球(qiu)首個獲RMAT資格的(de)實體(ti)瘤CAR-T產品。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示：

“2021年9月ESMO大(da)會公布(bu)的(de)研究者(zhe)(zhe)發起臨(lin)床試驗數據顯示了CT041前景光(guang)明的(de)治療效(xiao)果及良好的(de)安(an)全性(xing)。在接下來的(de)臨(lin)床試驗中(zhong)，我們將進一(yi)步探(tan)索(suo)CT041治療晚期胃癌(ai)/食管(guan)胃結合(he)部(bu)腺癌(ai)、以及胰腺癌(ai)的(de)有效(xiao)性(xing)和(he)安(an)全性(xing)。我們期待CT041這(zhe)款潛在全球(qiu)同類首創(chuang)CAR-T產品取得積極的(de)研究進展，早(zao)日(ri)滿足未被滿足的(de)醫療需求，使廣大(da)患(huan)者(zhe)(zhe)獲益。”

關于CT041

CT041是一種潛在全(quan)球(qiu)同類首創的、靶(ba)向CLDN18.2的自(zi)體(ti)CAR-T細胞候選產品，用于(yu)治(zhi)療CLDN18.2陽性實體(ti)瘤，主要治(zhi)療胃(wei)癌/食管胃(wei)結(jie)合(he)部腺癌及胰腺癌。

科(ke)濟藥(yao)業在中國開(kai)展了研(yan)究者發起的(de)試驗、一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)晚期(qi)胃(wei)癌/食(shi)管胃(wei)結合(he)部腺癌和胰腺癌的(de)Ib期(qi)臨(lin)床試驗、一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)晚期(qi)胃(wei)癌/食(shi)管胃(wei)結合(he)部腺癌的(de)確證性II期(qi)臨(lin)床試驗，以及(ji)在北(bei)美啟(qi)動了一(yi)項(xiang)(xiang)針對(dui)晚期(qi)胃(wei)癌或胰腺癌的(de)1b期(qi)臨(lin)床試驗，亦擬于2022年(nian)在北(bei)美啟(qi)動關(guan)鍵2期(qi)臨(lin)床試驗。

關于CLDN18.2

CLDN18.2是一種(zhong)高度選擇性(xing)(xing)的(de)細(xi)胞譜系標記(ji)物，在(zai)70%至80%胃(wei)癌(ai)(ai)患者及(ji)約60%胰腺(xian)癌(ai)(ai)患者的(de)癌(ai)(ai)組(zu)(zu)(zu)織中(zhong)(zhong)普(pu)遍表達。CLDN18.2在(zai)正常(chang)組(zu)(zu)(zu)織中(zhong)(zhong)的(de)表達嚴格限(xian)于(yu)胃(wei)黏膜分化(hua)的(de)上(shang)皮細(xi)胞，并(bing)不存在(zai)于(yu)胃(wei)干細(xi)胞區。CLDN18.2可在(zai)正常(chang)組(zu)(zu)(zu)織的(de)惡性(xing)(xing)轉(zhuan)化(hua)中(zhong)(zhong)保留，從而使其(qi)在(zai)極大(da)比例的(de)原發性(xing)(xing)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)胃(wei)癌(ai)(ai)細(xi)胞中(zhong)(zhong)表達。除胃(wei)癌(ai)(ai)組(zu)(zu)(zu)織外，CLDN18.2在(zai)其(qi)他類型實體瘤（如胰腺(xian)癌(ai)(ai)及(ji)食(shi)道癌(ai)(ai)）中(zhong)(zhong)表達。

科濟藥業在全(quan)球范(fan)圍內率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為其(qi)普遍及高表達的實(shi)體瘤的相關抗原，有(you)潛力用于開(kai)發治療實(shi)體瘤的CAR-T療法。

關于科濟藥業

科濟藥業（股(gu)票代碼：2171.HK）是(shi)一家(jia)在中國及(ji)美(mei)國擁(yong)有業務(wu)的(de)(de)生物制藥公(gong)司，主要專(zhuan)注(zhu)于治(zhi)療(liao)(liao)血液惡性腫瘤(liu)和(he)實體(ti)瘤(liu)的(de)(de)創(chuang)新CAR-T細胞(bao)療(liao)(liao)法。我們建立了一個(ge)綜合細胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)平(ping)臺，其內部能(neng)力(li)涵蓋從靶點發現、抗體(ti)開發、臨床試驗到商業規模(mo)生產。我們通過自主研發新技(ji)術以及(ji)擁(yong)有全(quan)球權(quan)益的(de)(de)產品管(guan)線，以解決CAR-T細胞(bao)療(liao)(liao)法的(de)(de)重(zhong)大挑戰，比如提高(gao)(gao)安全(quan)性，提高(gao)(gao)治(zhi)療(liao)(liao)實體(ti)瘤(liu)的(de)(de)療(liao)(liao)效(xiao)和(he)降低治(zhi)療(liao)(liao)成本。我們的(de)(de)使(shi)命是(shi)成為(wei)能(neng)為(wei)全(quan)球癌(ai)癥(zheng)患(huan)者(zhe)帶來創(chuang)新和(he)差異化的(de)(de)細胞(bao)療(liao)(liao)法，并使(shi)癌(ai)癥(zheng)可治(zhi)愈的(de)(de)全(quan)球生物制藥領(ling)導者(zhe)。

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